Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ammattilaisten välinen kuntoutus aikuisille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (PASTOR)

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Ammattilaistenvälinen biopsykososiaalinen kuntoutus laitoshoidon monitieteisen ortopedisen kuntoutuksen optimoimiseksi kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida "PASTOR"-nimisen ammatillisten ja monitieteisen kuntoutusohjelman pitkän aikavälin tehokkuutta biopsykososiaalisella lähestymistavalla kroonista epäspesifistä alaselkäkipua (CLBP) sairastaville potilaille verrattuna tavanomaiseen monitieteiseen ortopediseen sairaalahoitoon. kuntoutus (MOR) Saksassa. Tutkijat olettavat, että aikuisilla, joilla on CLBP, PASTOR-kuntoutusohjelma johtaisi merkittävästi korkeampaan toimintakykyyn 12 kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon. Tutkijat olettavat lisäksi, että PASTOR johtaisi huomattavasti suurempiin parannuksiin kipuun liittyvissä kognitioissa, kivun selviytymisstrategioissa, fyysisessä aktiivisuudessa, terveyteen liittyvissä elämänlaadussa ja selkäkipujaksoissa verrattuna tavalliseen sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

536

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Saksa, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Saksa, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Saksa, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M51.2 Muu määritelty nikamavälilevyn siirtymä
  • M51.3 Muu määritelty nikamavälilevyn rappeuma
  • M51.4 Schmorlin solmut
  • M51.8 Muut spesifioidut nikamienväliset häiriöt
  • M51.9 Välilevyn häiriö, määrittelemätön
  • M53.8 Muut määritellyt dorsopatiat
  • M53.9 dorsopatia, määrittelemätön
  • M54.4 Lumbago ja iskias
  • M54.5 Alaselän kipu
  • M54.6 Kipu rintarangassa
  • M54.8 Muu dorsalgia
  • M54.9 Dorsalgia, määrittelemätön

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta tai yli 65 vuotta
  • spesifinen selkäkivun taustalla oleva diagnoosi (esim. radikulaariset oireet, myelopatia)
  • huomattavasti heikentynyt terveydentila (esim. liitännäissairaus)
  • huomattavasti heikentynyt näkö ja kuulo (ei korjattu)
  • vakava psykiatrinen tila toissijaisena diagnoosina
  • kyvyttömyys puhua saksaa
  • nykyinen varhais- tai työkyvyttömyyseläkehakemus (§51 SG V - Saksan laki)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Monitieteinen kuntoutus
Monitieteisen laitoskuntoutuksen (MOR) keskeisenä tavoitteena on toiminnallisen terveyden parantaminen painopisteenä työkyvyn palauttaminen ja parantaminen. MOR kestää keskimäärin 23 päivää ja hoidon kokonaispituus on keskimäärin 48 tuntia. MOR:ia tarjoaa moniammatillinen tiimi, joka koostuu lääkäreistä, psykologeista, urheiluterapeuteista, fysioterapeuteista, toimintaterapeuteista, hierojista, sosiaalityöntekijöistä, ravitsemusterapeuteista ja sairaanhoitajista. Interventiot toteutetaan pääasiassa avoimissa ryhmissä.
Menettely: Monitieteinen kuntoutus

Monitieteinen kuntoutus sisältää interventioita fyysisestä ja psykologisesta ulottuvuudesta:

  • terveysopetus
  • liikuntaterapiaa
  • takaisin kouluun
  • fyysiset hoidot
  • psykologiset interventiot ryhmissä ja yksilöllinen neuvonta
  • kuntoutus/sosiaalinen neuvonta.
Kokeellinen: Ammatillinen kuntoutus
Ammattilaisten välisen kuntoutuksen (PASTOR) keskeisenä tavoitteena on kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun aktiivisen itsehoidon kehittäminen. PASTOR on sovitettu MOR:iin terapian kokonaiskeston ja kokonaislaajuuden, mukana olevien ammattien ja interventioiden ulottuvuuksien (fyysinen, psykologinen) suhteen. PASTORin ja MOR:n välisille eroille on tunnusomaista a) ammatillisten moduulien integroiva yhdistelmä kokonaisvaltaisessa ja johdonmukaisessa hoitomallissa, b) ammatilliseen ja yhteistyöhön perustuva tiimityö, joka perustuu ammattiin liittyviin moduuleihin, c) standardoitujen menetelmien, median ja terapeuttisen tiimin kaikkien ammattien materiaalit d) erittäin jäsennelty ja yksityiskohtainen käsikirja koko hoitoprosessista. Interventiot suoritetaan kiinteissä ryhmissä, joissa on kahdeksasta kahteentoista osallistujaa.
Menettely: Ammatillinen kuntoutus

Ammattilaisten välinen kuntoutus sisältää myös fyysisen ja psykologisen ulottuvuuden interventioita:

  • koulutus alaselkäkipuista
  • käyttäytymisharjoitusterapia
  • selviytyä kivusta
  • rentoutumista
  • työhön liittyvät tiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Hannoverin toimintakykykyselyssä (FFbH-R) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi

FFbH-R koostuu kahdestatoista kohdasta, joissa on kolmivaiheinen vastausasteikko (2=kyllä; 1=kyllä, mutta vaikeasti; 0=ei tai vain avustamalla). Yhteenvetopistemäärä kuvaa alaselän kipuun liittyvää toiminnallista kykyä päivittäisessä elämässä (esim. "Voitko pestä ja kuivata itsesi päästä varpaisiin?") aikuisilla asteikolla 0 % (minimitoimintakyky) 100 %:iin (maksimi toimintakyky).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.
perusarvo, yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

Arvioida henkistä ja fyysistä terveyttä viimeisen neljän viikon aikana.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

Kolme kohtaa osallistujien ilmoittaman kivun voimakkuuden arvioimiseksi tällä hetkellä sekä viimeisen kuuden kuukauden aikana (keskimääräinen ja maksimikipu).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Freiburgin fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (FFkA)
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi

FQPA mittaa osallistujien suorittaman fyysisen aktiivisuuden määrää eri yhteyksissä: ammatillisessa ympäristössä (arvosana: intensiivinen liike, kohtalainen liike, enimmäkseen istuminen) sekä vapaa-ajan fyysisessä aktiivisuudessa (esim. puutarhanhoito, portaiden kiipeily, tavallinen kävely ja pyöräily, urheilu). Se koostuu kahdeksasta osasta.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.
perusarvo, yksi vuosi
Pain Management Questionnaire (FESV)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

Kyselylomake kognitiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien kivun selviytymisstrategioiden arvioimiseksi.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuaalinen. Göttingen: Hogrefe.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Avoidance-Endurance Questionnaire (AEQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

Kyselylomake pelon välttämisen vastemallin ja kivun välttämisen ja kestävyyden vastemallin arvioimiseksi.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Pelon välttämiseen ja kestävyyteen liittyvät vastaukset kipuun: Avoidance-Endurance Questionnairen (AEQ) kehittäminen ja validointi. Eur J Pain, 13 (6), 620-628.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Muutos lähtötasosta Hannoverin toimintakykykyselyssä (FFbH-R) 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa

FFbH-R koostuu kahdestatoista kohdasta, joissa on kolmivaiheinen vastausasteikko (2=kyllä; 1=kyllä, mutta vaikeasti; 0=ei tai vain avustamalla). Yhteenvetopistemäärä kuvaa alaselän kipuun liittyvää toiminnallista kykyä päivittäisessä elämässä (esim. "Voitko pestä ja kuivata itsesi päästä varpaisiin?") aikuisilla asteikolla 0 % (minimitoimintakyky) 100 %:iin (maksimi toimintakyky).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.
lähtötaso, kolme viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

17 kohdan itseraportin tarkistuslista 4-pisteen Likert-asteikolla arvioimaan liikkeen/uusivamman pelkoa.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB ja Van Eek H (1995). Liikkeen/(uudelleen)vamman pelko kroonisessa alaselkäkivussa ja sen suhde käyttäytymiseen. Pain, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D & Hasenbring M (2009). Liikkeen/(uudelleen)vamman pelko kroonisessa kivussa: Tampa-asteikon kinesiofobian saksalaisen version alustava validointi. Juliste esitelty Pain in Europe -tapahtumassa 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Potilaan terveyskysely (PHQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manual und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Pain Catastrophizing Scalen saksalaisen version kulttuurien välinen sopeutuminen, luotettavuus ja pätevyys. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Itsevalvontavarasto (SSI-L)
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. Julkaisussa: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.]: Hogrefe.
perusarvo, yksi vuosi
HAPA-muuttujat
Aikaikkuna: lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi

HAPA-muuttujat sisältävät tietojoukkoja fyysisen aktiivisuuden riskin havaitsemisesta, itsetehokkuudesta, tulosodotuksista, aikomuksesta, toiminnan ja selviytymisen suunnittelusta sekä toiminnan hallinnasta.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Aikomus-käyttäytymiskuilun kurominen: Suunnittelu, itsetehokkuus ja toiminnan ohjaus liikuntaharrastuksen käyttöönotossa ja ylläpidossa. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Pitkän aikavälin elämäntapamuutoksen toiminnan suunnittelu ja selviytymisen suunnittelu: Teoria ja arviointi. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.
lähtötaso, kolme viikkoa, yksi vuosi
Käyttäytymisen muutoksen vaihe
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi

Käyttäytymisen muutoksen vaihearviointi sisältää kysymyksen: Oletko harjoitellut kohtalaista fyysistä 30 minuuttia tai pidempään vähintään 3 päivänä viikossa? (arvio: Ei, enkä aio tehdä niin - Ei, mutta ajattelen sitä parhaillaan - Ei, mutta aion vahvasti tehdä niin - Kyllä, mutta se on minulle vaikeaa - Kyllä ja se on helppoa minä) ja vahvistuskohde ("Mistä lähtien olet säännöllisesti aktiivinen kuten nyt?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R & Velicer W (2009). Vaihearvioinnin pätevyys liikunnan ja hedelmien ja vihannesten kulutuksen omaksumisessa ja ylläpitämisessä. Health Psychology (28), 183-193.
perusarvo, yksi vuosi
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi

Kuusi kohdetta, joilla arvioidaan kipupäivien lukumäärää viimeisen kuuden kuukauden aikana, kivun historiaa ja kivusta johtuvaa toimintavammaa (mukautettu 6 kuukaudeksi).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Kroonisen kivun vakavuuden luokitus. Pain, 50 (2), 133-149.
perusarvo, yksi vuosi
Vapaa töistä selkäkipujen takia
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi
Itse ilmoittama sairauslomapäivä alaselkäkivuista viimeisen kuuden kuukauden aikana
perusarvo, yksi vuosi
Terveydenhuollon käyttö alaselkäkipujen vuoksi
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi
Itse ilmoittama terveydenhuollon käyttö alaselkäkivuista viimeisen kuuden kuukauden aikana
perusarvo, yksi vuosi
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: perusarvo, yksi vuosi

IRES:n 8-kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa työtyytyväisyyden arvioimiseen (vaihtelee 1="täydellinen sopimus" - 5="täydellinen erimielisyys".

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Kuntoutus, 44, 63-74.
perusarvo, yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg

Yhteistyökumppanit

University of Wuerzburg
Deutsche Rentenversicherung

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0421-FSCP-0529

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa