- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02056951
Rehabilitación Interprofesional para Adultos con Lumbalgia Crónica Inespecífica (PASTOR)
Rehabilitación biopsicosocial interprofesional para optimizar la rehabilitación ortopédica multidisciplinar hospitalaria del dolor lumbar crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Bavaria
-
Bad Kissingen, Bavaria, Alemania, 97688
- Frankenklinik
-
Bad Steben, Bavaria, Alemania, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
-
Schaufling, Bavaria, Alemania, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
-
Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- M51.2 Otro desplazamiento de disco intervertebral especificado
- M51.3 Otra degeneración especificada del disco intervertebral
- M51.4 Nódulos de Schmorl
- M51.8 Otros trastornos especificados del disco intervertebral
- M51.9 Trastorno de disco intervertebral, no especificado
- M53.8 Otras dorsopatías especificadas
- M53.9 Dorsopatía, no especificada
- M54.4 Lumbago con ciática
- M54.5 Lumbalgia
- M54.6 Dolor en columna torácica
- M54.8 Otra dorsalgia
- M54.9 Dorsalgia, no especificada
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años o mayor de 65 años
- diagnóstico subyacente específico de dolor de espalda (por ejemplo, síntomas radiculares, mielopatía)
- Estado de salud considerablemente reducido (p. comorbilidad)
- reducción considerable de la vista y el oído (no corregido)
- condición psiquiátrica severa como diagnóstico secundario
- incapacidad para hablar alemán
- solicitud actual de jubilación anticipada o pensión de invalidez (§51 SG V - ley alemana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación multidisciplinar
El objetivo central de la rehabilitación ortopédica multidisciplinaria (MOR) para pacientes hospitalizados es mejorar la salud funcional con el enfoque principal en restaurar y mejorar la capacidad de trabajo.
Un MOR dura en promedio 23 días con una duración total de la terapia de 48 horas en promedio.
MOR está a cargo de un equipo multiprofesional formado por médicos, psicólogos, terapeutas deportivos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, masajistas, trabajadores sociales, dietistas y enfermeras.
Las intervenciones se realizan principalmente en grupos abiertos.
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La rehabilitación multidisciplinar incluye intervenciones desde las dimensiones física y psicológica:
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Experimental: Rehabilitación interprofesional
El objetivo central de la rehabilitación interprofesional (PASTOR) es el desarrollo del automanejo activo de la lumbalgia crónica inespecífica.
PASTOR se equipara al MOR con respecto a la duración total y el alcance total de la terapia, las profesiones incluidas y las dimensiones de las intervenciones (físicas, psicológicas).
Las diferencias entre PASTOR y MOR se caracterizan por, a) una combinación integradora de módulos relacionados con la profesión dentro de un enfoque de tratamiento integral y consistente, b) un trabajo en equipo interprofesional y colaborativo basado en módulos relacionados con la profesión, c) el uso de métodos, medios y materiales de todas las profesiones del equipo terapéutico d) un manual muy estructurado y detallado para todo el proceso de tratamiento.
Las intervenciones se realizan en grupos fijos de ocho a doce participantes.
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La rehabilitación interprofesional incluye también intervenciones desde las dimensiones física y psicológica:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH-R) a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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El FFbH-R consta de doce ítems con una escala de respuesta de tres etapas (2=sí; 1=sí, pero con dificultad; 0=no, o solo con ayuda). La puntuación resumida describe la capacidad funcional asociada al dolor lumbar en las actividades de la vida diaria (p. "¿Puedes lavarte y secarte de pies a cabeza?") en adultos en una escala de 0% (capacidad funcional mínima) a 100% (capacidad funcional máxima). Kohlmann Th y Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Muere Rehabilitación, 34, I-VIII. |
línea de base, un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Evaluar el estado de salud mental y física durante las últimas cuatro semanas. Bullinger M y Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Gotinga: Hogrefe. |
línea de base, tres semanas, un año
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Tres ítems para evaluar la intensidad del dolor reportada por los participantes en el momento, así como durante los últimos seis meses (dolor medio y máximo). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G y Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
línea de base, tres semanas, un año
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Cuestionario de actividad física de Friburgo (FFkA)
Periodo de tiempo: línea de base, un año
|
El FQPA mide la cantidad de actividad física en diferentes contextos realizada por los participantes: entorno ocupacional (clasificación: movimiento intenso, movimiento moderado, principalmente sentado), así como actividad física en el tiempo libre (p. jardinería, subir escaleras, caminar y andar en bicicleta habitualmente, deportes). Consta de ocho artículos. Frey I, Berg A, Grathwohl D y Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
línea de base, un año
|
Cuestionario de manejo del dolor (FESV)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
|
Cuestionario para evaluar estrategias cognitivas y conductuales de afrontamiento del dolor. Geissner E. (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manual. Gotinga: Hogrefe. |
línea de base, tres semanas, un año
|
Cuestionario de Evitación-Resistencia (AEQ)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
|
Cuestionario para evaluar el patrón de respuesta de miedo-evitación y el patrón de respuesta de evitación-resistencia al dolor. Hasenbring MI, Hallner D y Rusu AC (2009). Respuestas al dolor relacionadas con el miedo, la evitación y la resistencia: desarrollo y validación del Cuestionario de Evitación-Resistencia (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628. |
línea de base, tres semanas, un año
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH-R) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas
|
El FFbH-R consta de doce ítems con una escala de respuesta de tres etapas (2=sí; 1=sí, pero con dificultad; 0=no, o solo con ayuda). La puntuación resumida describe la capacidad funcional asociada al dolor lumbar en las actividades de la vida diaria (p. "¿Puedes lavarte y secarte de pies a cabeza?") en adultos en una escala de 0% (capacidad funcional mínima) a 100% (capacidad funcional máxima). Kohlmann Th y Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Muere Rehabilitación, 34, I-VIII. |
línea de base, tres semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Una lista de verificación de autoinforme de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 4 puntos para evaluar el miedo al movimiento/nueva lesión. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB y Van Eek H (1995). Miedo al movimiento/(re)lesión en el dolor lumbar crónico y su relación con el desempeño conductual. Dolor, 62(3), 363-372. Nigbur K, Rusu A, Hallner D y Hasenbring M (2009). Miedo al movimiento/(re)lesión en el dolor crónico: Validación preliminar de una versión alemana de la Escala de Tampa para Kinesiofobia. Póster presentado en Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009. |
línea de base, tres semanas, un año
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S y Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Manual und Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
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línea de base, tres semanas, un año
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Meyer K, Sprott H y Mannion AF (2008).
Adaptación transcultural, confiabilidad y validez de la versión alemana de la Pain Catastrophizing Scale.
J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
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línea de base, tres semanas, un año
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Inventario de autocontrol (SSI-L)
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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Fröhlich S y Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
En: J. Stiensmeier-Pelster y F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Gotinga [u.a.]: Hogrefe.
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línea de base, un año
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Variables HAPA
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
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Las variables HAPA incluyen conjuntos de ítems sobre la percepción del riesgo, la autoeficacia, las expectativas de resultado, la intención, la planificación de la acción y el afrontamiento, y el control de la acción con respecto a la actividad física. Sniehotta FF, Scholz U y Schwarzer R (2005). Cerrando la brecha entre intención y comportamiento: planificación, autoeficacia y control de acciones en la adopción y mantenimiento del ejercicio físico. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U y Schüz B. (2005). Planificación de acción y planificación de afrontamiento para el cambio de estilo de vida a largo plazo: teoría y evaluación. Eur J Soc Psychol (35), 565-576. |
línea de base, tres semanas, un año
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Etapa de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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La evaluación de la etapa del cambio de comportamiento contiene la pregunta: ¿Ha realizado ejercicios físicos moderados durante 30 minutos o más en un mínimo de 3 días a la semana? (calificación: No, y no tengo la intención de hacerlo - No, pero actualmente estoy pensando en eso - No, pero tengo la firme intención de hacerlo - Sí, pero es difícil para mí - Sí, y es fácil de yo) y un elemento de validación ("¿Desde cuándo estás tan activo como ahora?") Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R y Velicer W (2009). Validez de la evaluación de la etapa en la adopción y mantenimiento de la actividad física y el consumo de frutas y verduras. Psicología de la Salud (28), 183-193. |
línea de base, un año
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Estado de dolor crónico graduado (GCPS)
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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Seis ítems para evaluar el número de días con dolor en los últimos seis meses, los antecedentes de dolor y la incapacidad funcional por dolor (adaptado para 6 meses). Korff M von, Ormel J, Keefe FJ y Dworkin SF (1992). Clasificación de la gravedad del dolor crónico. Dolor, 50 (2), 133-149. |
línea de base, un año
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Baja laboral por dolor de espalda
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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Día autodeclarado de baja por lumbalgia en los últimos seis meses
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línea de base, un año
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Utilización de la atención médica debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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Utilización de atención médica autoinformada debido al dolor lumbar durante los últimos seis meses
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línea de base, un año
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: línea de base, un año
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Una lista de verificación de autoinforme de 8 elementos del IRES que utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción laboral (que va desde 1 = "totalmente de acuerdo" hasta 5 = "totalmente en desacuerdo". Bührlen B, Gerdes N y Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitación, 44, 63-74. |
línea de base, un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 0421-FSCP-0529
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