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Rehabilitación Interprofesional para Adultos con Lumbalgia Crónica Inespecífica (PASTOR)

8 de septiembre de 2015 actualizado por: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Rehabilitación biopsicosocial interprofesional para optimizar la rehabilitación ortopédica multidisciplinar hospitalaria del dolor lumbar crónico

El objetivo principal del estudio es analizar la eficacia a largo plazo de un programa de rehabilitación interprofesional e interdisciplinar denominado "PASTOR", con un enfoque biopsicosocial para participantes con dolor lumbar crónico inespecífico (DLC) en comparación con el tratamiento ortopédico multidisciplinar estándar para pacientes hospitalizados. rehabilitación (MOR) en Alemania. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos con CLBP, el programa de rehabilitación PASTOR daría como resultado un aumento significativamente mayor en la capacidad funcional 12 meses después de completar el programa en comparación con el MOR estándar para pacientes hospitalizados. Los investigadores plantean además la hipótesis de que PASTOR conduciría a mejoras significativamente mayores con respecto a las cogniciones relacionadas con el dolor, las estrategias de afrontamiento del dolor, la actividad física, la calidad de vida relacionada con la salud y los episodios de dolor de espalda en comparación con el MOR estándar para pacientes hospitalizados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

536

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Alemania, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Alemania, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Alemania, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • M51.2 Otro desplazamiento de disco intervertebral especificado
  • M51.3 Otra degeneración especificada del disco intervertebral
  • M51.4 Nódulos de Schmorl
  • M51.8 Otros trastornos especificados del disco intervertebral
  • M51.9 Trastorno de disco intervertebral, no especificado
  • M53.8 Otras dorsopatías especificadas
  • M53.9 Dorsopatía, no especificada
  • M54.4 Lumbago con ciática
  • M54.5 Lumbalgia
  • M54.6 Dolor en columna torácica
  • M54.8 Otra dorsalgia
  • M54.9 Dorsalgia, no especificada

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18 años o mayor de 65 años
  • diagnóstico subyacente específico de dolor de espalda (por ejemplo, síntomas radiculares, mielopatía)
  • Estado de salud considerablemente reducido (p. comorbilidad)
  • reducción considerable de la vista y el oído (no corregido)
  • condición psiquiátrica severa como diagnóstico secundario
  • incapacidad para hablar alemán
  • solicitud actual de jubilación anticipada o pensión de invalidez (§51 SG V - ley alemana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rehabilitación multidisciplinar
El objetivo central de la rehabilitación ortopédica multidisciplinaria (MOR) para pacientes hospitalizados es mejorar la salud funcional con el enfoque principal en restaurar y mejorar la capacidad de trabajo. Un MOR dura en promedio 23 días con una duración total de la terapia de 48 horas en promedio. MOR está a cargo de un equipo multiprofesional formado por médicos, psicólogos, terapeutas deportivos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, masajistas, trabajadores sociales, dietistas y enfermeras. Las intervenciones se realizan principalmente en grupos abiertos.

La rehabilitación multidisciplinar incluye intervenciones desde las dimensiones física y psicológica:

  • educación para la salud
  • terapia de ejercicio
  • regreso a clases
  • tratamientos físicos
  • intervenciones psicológicas en grupos y asesoramiento individual
  • rehabilitación/asesoramiento social.
Experimental: Rehabilitación interprofesional
El objetivo central de la rehabilitación interprofesional (PASTOR) es el desarrollo del automanejo activo de la lumbalgia crónica inespecífica. PASTOR se equipara al MOR con respecto a la duración total y el alcance total de la terapia, las profesiones incluidas y las dimensiones de las intervenciones (físicas, psicológicas). Las diferencias entre PASTOR y MOR se caracterizan por, a) una combinación integradora de módulos relacionados con la profesión dentro de un enfoque de tratamiento integral y consistente, b) un trabajo en equipo interprofesional y colaborativo basado en módulos relacionados con la profesión, c) el uso de métodos, medios y materiales de todas las profesiones del equipo terapéutico d) un manual muy estructurado y detallado para todo el proceso de tratamiento. Las intervenciones se realizan en grupos fijos de ocho a doce participantes.

La rehabilitación interprofesional incluye también intervenciones desde las dimensiones física y psicológica:

  • educación sobre el dolor lumbar
  • terapia de ejercicio conductual
  • hacer frente al dolor
  • relajación
  • información relacionada con el trabajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH-R) a los 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, un año

El FFbH-R consta de doce ítems con una escala de respuesta de tres etapas (2=sí; 1=sí, pero con dificultad; 0=no, o solo con ayuda). La puntuación resumida describe la capacidad funcional asociada al dolor lumbar en las actividades de la vida diaria (p. "¿Puedes lavarte y secarte de pies a cabeza?") en adultos en una escala de 0% (capacidad funcional mínima) a 100% (capacidad funcional máxima).

Kohlmann Th y Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Muere Rehabilitación, 34, I-VIII.

línea de base, un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (SF-12)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Evaluar el estado de salud mental y física durante las últimas cuatro semanas.

Bullinger M y Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Gotinga: Hogrefe.

línea de base, tres semanas, un año
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Tres ítems para evaluar la intensidad del dolor reportada por los participantes en el momento, así como durante los últimos seis meses (dolor medio y máximo).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G y Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

línea de base, tres semanas, un año
Cuestionario de actividad física de Friburgo (FFkA)
Periodo de tiempo: línea de base, un año

El FQPA mide la cantidad de actividad física en diferentes contextos realizada por los participantes: entorno ocupacional (clasificación: movimiento intenso, movimiento moderado, principalmente sentado), así como actividad física en el tiempo libre (p. jardinería, subir escaleras, caminar y andar en bicicleta habitualmente, deportes). Consta de ocho artículos.

Frey I, Berg A, Grathwohl D y Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

línea de base, un año
Cuestionario de manejo del dolor (FESV)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Cuestionario para evaluar estrategias cognitivas y conductuales de afrontamiento del dolor.

Geissner E. (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manual. Gotinga: Hogrefe.

línea de base, tres semanas, un año
Cuestionario de Evitación-Resistencia (AEQ)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Cuestionario para evaluar el patrón de respuesta de miedo-evitación y el patrón de respuesta de evitación-resistencia al dolor.

Hasenbring MI, Hallner D y Rusu AC (2009). Respuestas al dolor relacionadas con el miedo, la evitación y la resistencia: desarrollo y validación del Cuestionario de Evitación-Resistencia (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

línea de base, tres semanas, un año
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH-R) a las 3 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas

El FFbH-R consta de doce ítems con una escala de respuesta de tres etapas (2=sí; 1=sí, pero con dificultad; 0=no, o solo con ayuda). La puntuación resumida describe la capacidad funcional asociada al dolor lumbar en las actividades de la vida diaria (p. "¿Puedes lavarte y secarte de pies a cabeza?") en adultos en una escala de 0% (capacidad funcional mínima) a 100% (capacidad funcional máxima).

Kohlmann Th y Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Muere Rehabilitación, 34, I-VIII.

línea de base, tres semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Una lista de verificación de autoinforme de 17 ítems que utiliza una escala de Likert de 4 puntos para evaluar el miedo al movimiento/nueva lesión.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB y Van Eek H (1995). Miedo al movimiento/(re)lesión en el dolor lumbar crónico y su relación con el desempeño conductual. Dolor, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D y Hasenbring M (2009). Miedo al movimiento/(re)lesión en el dolor crónico: Validación preliminar de una versión alemana de la Escala de Tampa para Kinesiofobia. Póster presentado en Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisboa 2009.

línea de base, tres semanas, un año
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S y Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manual und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
línea de base, tres semanas, un año
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año
Meyer K, Sprott H y Mannion AF (2008). Adaptación transcultural, confiabilidad y validez de la versión alemana de la Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
línea de base, tres semanas, un año
Inventario de autocontrol (SSI-L)
Periodo de tiempo: línea de base, un año
Fröhlich S y Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. En: J. Stiensmeier-Pelster y F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Gotinga [u.a.]: Hogrefe.
línea de base, un año
Variables HAPA
Periodo de tiempo: línea de base, tres semanas, un año

Las variables HAPA incluyen conjuntos de ítems sobre la percepción del riesgo, la autoeficacia, las expectativas de resultado, la intención, la planificación de la acción y el afrontamiento, y el control de la acción con respecto a la actividad física.

Sniehotta FF, Scholz U y Schwarzer R (2005). Cerrando la brecha entre intención y comportamiento: planificación, autoeficacia y control de acciones en la adopción y mantenimiento del ejercicio físico. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U y Schüz B. (2005). Planificación de acción y planificación de afrontamiento para el cambio de estilo de vida a largo plazo: teoría y evaluación. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.

línea de base, tres semanas, un año
Etapa de cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, un año

La evaluación de la etapa del cambio de comportamiento contiene la pregunta: ¿Ha realizado ejercicios físicos moderados durante 30 minutos o más en un mínimo de 3 días a la semana? (calificación: No, y no tengo la intención de hacerlo - No, pero actualmente estoy pensando en eso - No, pero tengo la firme intención de hacerlo - Sí, pero es difícil para mí - Sí, y es fácil de yo) y un elemento de validación ("¿Desde cuándo estás tan activo como ahora?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R y Velicer W (2009). Validez de la evaluación de la etapa en la adopción y mantenimiento de la actividad física y el consumo de frutas y verduras. Psicología de la Salud (28), 183-193.

línea de base, un año
Estado de dolor crónico graduado (GCPS)
Periodo de tiempo: línea de base, un año

Seis ítems para evaluar el número de días con dolor en los últimos seis meses, los antecedentes de dolor y la incapacidad funcional por dolor (adaptado para 6 meses).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ y Dworkin SF (1992). Clasificación de la gravedad del dolor crónico. Dolor, 50 (2), 133-149.

línea de base, un año
Baja laboral por dolor de espalda
Periodo de tiempo: línea de base, un año
Día autodeclarado de baja por lumbalgia en los últimos seis meses
línea de base, un año
Utilización de la atención médica debido al dolor lumbar
Periodo de tiempo: línea de base, un año
Utilización de atención médica autoinformada debido al dolor lumbar durante los últimos seis meses
línea de base, un año
Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: línea de base, un año

Una lista de verificación de autoinforme de 8 elementos del IRES que utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar la satisfacción laboral (que va desde 1 = "totalmente de acuerdo" hasta 5 = "totalmente en desacuerdo".

Bührlen B, Gerdes N y Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitación, 44, 63-74.

línea de base, un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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