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Réadaptation interprofessionnelle pour adultes lombalgiques chroniques non spécifiques (PASTOR)

8 septembre 2015 mis à jour par: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Réadaptation biopsychosociale interprofessionnelle pour optimiser la réadaptation orthopédique multidisciplinaire en milieu hospitalier pour la lombalgie chronique

L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'efficacité à long terme d'un programme de réadaptation interprofessionnel et interdisciplinaire nommé "PASTOR", avec une approche biopsychosociale pour les participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique (CLBP) par rapport à l'orthopédie multidisciplinaire hospitalière standard. réadaptation (MOR) en Allemagne. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les adultes atteints de CLBP, le programme de réadaptation PASTOR entraînerait une augmentation significativement plus élevée de la capacité fonctionnelle 12 mois après la fin du programme par rapport au MOR standard pour patients hospitalisés. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que PASTOR entraînerait des améliorations significativement plus importantes en ce qui concerne les cognitions liées à la douleur, les stratégies d'adaptation à la douleur, l'activité physique, la qualité de vie liée à la santé et les épisodes de maux de dos par rapport au MOR standard pour patients hospitalisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

536

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Allemagne, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Allemagne, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Allemagne, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • M51.2 Autre déplacement précisé du disque intervertébral
  • M51.3 Autres dégénérescences discales intervertébrales précisées
  • M51.4 Nœuds de Schmorl
  • M51.8 Autres affections précisées des disques intervertébraux
  • M51.9 Affection du disque intervertébral, sans précision
  • M53.8 Autres dorsopathies précisées
  • M53.9 dorsopathie, sans précision
  • M54.4 Lumbago avec sciatique
  • M54.5 Lombalgie
  • M54.6 Douleur dans la colonne thoracique
  • M54.8 Autres dorsalgies
  • M54.9 Dorsalgie, sans précision

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • diagnostic sous-jacent spécifique de maux de dos (par exemple, symptômes radiculaires, myélopathie)
  • état de santé considérablement réduit (par ex. comorbidité)
  • vue et ouïe considérablement réduites (non corrigées)
  • trouble psychiatrique grave comme diagnostic secondaire
  • incapacité à parler allemand
  • demande en cours de retraite anticipée ou de pension d'invalidité (§51 SG V - loi allemande)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réadaptation multidisciplinaire
L'objectif central de la réadaptation orthopédique multidisciplinaire (MOR) en milieu hospitalier est d'améliorer la santé fonctionnelle en mettant l'accent sur la restauration et l'amélioration de la capacité de travail. Une MOR dure en moyenne 23 jours avec une durée totale de traitement de 48 heures en moyenne. La MOR est assurée par une équipe multiprofessionnelle composée de médecins, psychologues, thérapeutes du sport, physiothérapeutes, ergothérapeutes, masseurs, travailleurs sociaux, diététiciens et infirmiers. Les interventions se font principalement en groupes ouverts.
Procédure: Réadaptation multidisciplinaire

La réadaptation multidisciplinaire comprend des interventions des dimensions physiques et psychologiques :

  • éducation à la santé
  • thérapie par l'exercice
  • Retour école
  • traitements physiques
  • interventions psychologiques en groupes et conseils individuels
  • réadaptation/conseil social.
Expérimental: Réadaptation interprofessionnelle
L'objectif central de la réadaptation interprofessionnelle (PASTOR) est le développement de l'autogestion active des lombalgies chroniques non spécifiques. PASTOR est apparié au MOR en ce qui concerne la durée totale et l'étendue totale de la thérapie, les professions incluses et les dimensions des interventions (physiques, psychologiques). Les différences entre PASTOR et MOR se caractérisent par a) une combinaison intégrative de modules liés à la profession dans une approche de traitement complète et cohérente, b) un travail d'équipe interprofessionnel et collaboratif basé sur des modules liés à la profession, c) l'utilisation de méthodes, de médias et de matériel par toutes les professions de l'équipe thérapeutique d) un manuel très structuré et détaillé pour l'ensemble du processus de traitement. Les interventions sont réalisées en groupes fixes de huit à douze participants.
Procédure: Réadaptation interprofessionnelle

La réadaptation interprofessionnelle comprend également des interventions des dimensions physiques et psychologiques :

  • éducation sur la lombalgie
  • thérapie par l'exercice comportemental
  • faire face à la douleur
  • relaxation
  • informations liées au travail

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les capacités fonctionnelles de Hanovre (FFbH-R) à 12 mois
Délai: base, un an

Le FFbH-R se compose de douze items avec une échelle de réponse en trois étapes (2=oui ; 1=oui, mais avec difficulté ; 0=non, ou seulement avec de l'aide). Le score récapitulatif décrit la capacité fonctionnelle associée à la lombalgie dans les activités de la vie quotidienne (par ex. « Pouvez-vous vous laver et vous sécher de la tête aux pieds ? ») chez l'adulte sur une échelle de 0 % (capacité fonctionnelle minimale) à 100 % (capacité fonctionnelle maximale).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Réhabilitation, 34, I-VIII.
base, un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (SF-12)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Évaluer l'état de santé mentale et physique au cours des quatre dernières semaines.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen : Hogrefe.
ligne de base, trois semaines, un an
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Trois items pour évaluer l'intensité de la douleur rapportée par les participants à l'instant, ainsi qu'au cours des six derniers mois (douleur moyenne et maximale).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16(4), 263-270.
ligne de base, trois semaines, un an
Questionnaire d'activité physique de Fribourg (FFkA)
Délai: base, un an

Le FQPA mesure la quantité d'activité physique dans différents contextes effectués par les participants : milieu de travail (cote : mouvement intensif, mouvement modéré, surtout assis) ainsi que l'activité physique de loisir (ex. jardinage, monter les escaliers, marche et vélo habituels, sports). Il se compose de huit éléments.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.
base, un an
Questionnaire sur la gestion de la douleur (FESV)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Questionnaire pour évaluer les stratégies cognitives et comportementales d'adaptation à la douleur.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Manuel. Göttingen : Hogrefe.
ligne de base, trois semaines, un an
Questionnaire d'évitement-endurance (AEQ)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Questionnaire pour évaluer le modèle de réponse de peur-évitement et le modèle de réponse d'évitement-endurance à la douleur.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Réponses à la douleur liées à la peur, à l'évitement et à l'endurance : développement et validation du questionnaire d'évitement et d'endurance (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.
ligne de base, trois semaines, un an
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les capacités fonctionnelles de Hanovre (FFbH-R) à 3 semaines
Délai: ligne de base, trois semaines

Le FFbH-R se compose de douze items avec une échelle de réponse en trois étapes (2=oui ; 1=oui, mais avec difficulté ; 0=non, ou seulement avec de l'aide). Le score récapitulatif décrit la capacité fonctionnelle associée à la lombalgie dans les activités de la vie quotidienne (par ex. « Pouvez-vous vous laver et vous sécher de la tête aux pieds ? ») chez l'adulte sur une échelle de 0 % (capacité fonctionnelle minimale) à 100 % (capacité fonctionnelle maximale).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Réhabilitation, 34, I-VIII.
ligne de base, trois semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Une liste de contrôle d'auto-évaluation en 17 éléments utilisant une échelle de Likert en 4 points pour évaluer la peur de bouger/de se blesser à nouveau.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB et Van Eek H (1995). Peur du mouvement / (ré) blessure dans la lombalgie chronique et sa relation avec la performance comportementale. Douleur, 62(3), 363-372.

Nigbur K, Rusu A, Hallner D et Hasenbring M (2009). Peur du mouvement/(ré)blessure dans la douleur chronique : validation préliminaire d'une version allemande de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie. Poster présenté à Pain in Europe - 6th Congress of the European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lisbon 2009.
ligne de base, trois semaines, un an
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S et Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Manuel et Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe : Pfizer.
ligne de base, trois semaines, un an
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, trois semaines, un an
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Adaptation interculturelle, fiabilité et validité de la version allemande de la Pain Catastrophizing Scale. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
ligne de base, trois semaines, un an
Inventaire d'autocontrôle (SSI-L)
Délai: base, un an
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar : Dekomponierung volitionaler Funktionen. Dans : J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [u.a.] : Hogrefe.
base, un an
Variables HAPA
Délai: ligne de base, trois semaines, un an

Les variables HAPA comprennent des ensembles d'éléments sur la perception du risque, l'auto-efficacité, les attentes en matière de résultats, l'intention, la planification de l'action et de l'adaptation, et le contrôle de l'action concernant l'activité physique.

Sniehotta FF, Scholz U et Schwarzer R (2005). Combler le fossé intention-comportement : planification, auto-efficacité et contrôle de l'action dans l'adoption et le maintien de l'exercice physique. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Planification d'action et planification d'adaptation pour un changement de mode de vie à long terme : théorie et évaluation. Eur J Soc Psychol (35), 565-576.
ligne de base, trois semaines, un an
Étape du changement de comportement
Délai: base, un an

L'évaluation par étapes du changement de comportement contient la question : Avez-vous effectué des exercices physiques modérés pendant 30 minutes ou plus au moins 3 jours par semaine ? (note : Non, et je n'ai pas l'intention de le faire - Non, mais j'y pense actuellement - Non, mais j'ai bien l'intention de le faire - Oui, mais c'est difficile pour moi - Oui et c'est facile à moi), et un item de validation ("Depuis quand êtes-vous régulièrement actif comme vous l'êtes maintenant ?")

Lippke S, Ziegelmann J, Schwarzer R et Velicer W (2009). Validité de l'évaluation des étapes dans l'adoption et le maintien de l'activité physique et de la consommation de fruits et légumes. Psychologie de la santé (28), 183-193.
base, un an
Statut de douleur chronique graduée (GCPS)
Délai: base, un an

Six items pour évaluer le nombre de jours avec douleur au cours des six derniers mois, l'historique de la douleur et l'incapacité fonctionnelle due à la douleur (adapté pour 6 mois).

Korff M von, Ormel J, Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Évaluation de la gravité de la douleur chronique. Douleur, 50 (2), 133-149.
base, un an
Arrêt de travail pour mal de dos
Délai: base, un an
Jour d'arrêt de travail autodéclaré pour cause de lombalgie au cours des six derniers mois
base, un an
Utilisation des soins de santé en raison de la lombalgie
Délai: base, un an
Utilisation des soins de santé autodéclarée en raison de lombalgies au cours des six derniers mois
base, un an
Satisfaction au travail
Délai: base, un an

Une liste de contrôle d'auto-évaluation en 8 points de l'IRES utilisant une échelle de Likert en 5 points pour évaluer la satisfaction au travail (allant de 1 = "accord complet" à 5 = "désaccord complet").

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Réadaptation, 44, 63-74.
base, un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg

Collaborateurs

University of Wuerzburg
Deutsche Rentenversicherung

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Première publication (Estimation)

6 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0421-FSCP-0529

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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