Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Межпрофессиональная реабилитация взрослых с хронической неспецифической болью в пояснице (PASTOR)

8 сентября 2015 г. обновлено: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Межпрофессиональная биопсихосоциальная реабилитация для оптимизации стационарной мультидисциплинарной ортопедической реабилитации при хронической боли в пояснице

Основной целью исследования является анализ долгосрочной эффективности межпрофессиональной и междисциплинарной реабилитационной программы «ПАСТОР» с биопсихосоциальным подходом для участников с хронической неспецифической болью в пояснице (ХЛБС) по сравнению со стандартной многопрофильной стационарной ортопедической реабилитацией. реабилитации (MOR) в Германии. Исследователи предполагают, что у взрослых с ХБП реабилитационная программа PASTOR приведет к значительно более высокому увеличению функциональной способности через 12 месяцев после завершения программы по сравнению со стандартной MOR в стационаре. Исследователи также предполагают, что PASTOR приведет к значительно более значительным улучшениям в отношении связанных с болью когнитивных функций, стратегий преодоления боли, физической активности, качества жизни, связанного со здоровьем, и эпизодов боли в спине по сравнению со стандартным стационарным MOR.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

536

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Германия, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Германия, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Германия, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • M51.2 Другое уточненное смещение межпозвонкового диска
  • M51.3 Другая уточненная дегенерация межпозвонкового диска
  • M51.4 Узелки Шморля
  • M51.8 Другие уточненные поражения межпозвонковых дисков
  • M51.9 Болезнь межпозвонкового диска неуточненная
  • M53.8 Другие уточненные дорсопатии
  • M53.9 Дорсопатия неуточненная
  • M54.4 Люмбаго с ишиасом
  • M54.5 Боль в пояснице
  • M54.6 Боль в грудном отделе позвоночника
  • M54.8 Другие дорсалгии
  • M54.9 Дорсалгия неуточненная

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или старше 65 лет
  • специфический основной диагноз боли в спине (например, корешковые симптомы, миелопатия)
  • значительно ухудшилось состояние здоровья (например, сопутствующие заболевания)
  • значительно снижено зрение и слух (не корригируется)
  • тяжелое психическое состояние как вторичный диагноз
  • неспособность говорить по-немецки
  • текущее заявление о досрочном выходе на пенсию или пенсию по инвалидности (§51 SG V - немецкий закон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мультидисциплинарная реабилитация
Основной целью стационарной мультидисциплинарной ортопедической реабилитации (МОР) является улучшение функционального здоровья с упором на восстановление и улучшение трудоспособности. МОР длится в среднем 23 дня при общей продолжительности терапии в среднем 48 часов. MOR обеспечивается многопрофильной командой, состоящей из врачей, психологов, спортивных терапевтов, физиотерапевтов, эрготерапевтов, массажистов, социальных работников, диетологов и медсестер. Вмешательства проводятся в основном в открытых группах.

Мультидисциплинарная реабилитация включает вмешательства физического и психологического аспектов:

  • санитарное просвещение
  • лечебная физкультура
  • обратно в школу
  • физические процедуры
  • психологические вмешательства в группах и индивидуальное консультирование
  • реабилитационное/социальное консультирование.
Экспериментальный: Межпрофессиональная реабилитация
Центральной задачей межпрофессиональной реабилитации (ПАСТОР) является развитие активного самоконтроля хронической неспецифической боли в пояснице. PASTOR соответствует MOR по общей продолжительности и общему объему терапии, включенным профессиям и измерениям вмешательств (физическим, психологическим). Различия между PASTOR и MOR характеризуются: а) интегративным сочетанием модулей, связанных с профессией, в комплексном и последовательном подходе к лечению, б) межпрофессиональной и совместной командной работой, основанной на модулях, связанных с профессией, в) использованием стандартизированных методов, средств массовой информации и материалы всех профессий в терапевтической бригаде г) хорошо структурированное и подробное руководство по всему процессу лечения. Вмешательства проводятся в фиксированных группах от восьми до двенадцати участников.

Межпрофессиональная реабилитация включает также вмешательства физического и психологического характера:

  • образование о боли в пояснице
  • поведенческая лечебная физкультура
  • справиться с болью
  • расслабление
  • информация, связанная с работой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ганноверском вопроснике функциональных способностей (FFbH-R) через 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, один год

FFbH-R состоит из двенадцати вопросов с трехступенчатой ​​шкалой ответов (2=да; 1=да, но с трудом; 0=нет или только с помощью). Суммарный балл описывает функциональную способность, связанную с болью в пояснице, в повседневной жизни (например, «Можете ли вы вымыть и вытереть себя с головы до ног?») у взрослых по шкале от 0% (минимальная функциональная способность) до 100% (максимальная функциональная способность).

Кольманн Т. и Распе Х. (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

исходный уровень, один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем (SF-12)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Для оценки состояния психического и физического здоровья в течение последних четырех недель.

Буллингер М. и Кирхбергер И. (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Геттинген: Хогрефе.

исходный уровень, три недели, один год
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Три пункта для оценки интенсивности боли, о которой сообщили участники в данный момент, а также в течение последних шести месяцев (средняя и максимальная боль).

Нагель Б., Гербершаген Х.У., Линдена Г. и Пфингстен М. (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Шмерц, 16 (4), 263-270.

исходный уровень, три недели, один год
Фрайбургский опросник физической активности (FFkA)
Временное ограничение: исходный уровень, один год

FQPA измеряет объем физической активности участников в различных контекстах: профессиональная среда (оценка: интенсивное движение, умеренное движение, в основном сидя), а также физическая активность в свободное время (например, садоводство, подъем по лестнице, привычная ходьба и езда на велосипеде, спорт). Он состоит из восьми пунктов.

Фрей И., Берг А., Гратволь Д. и Кеул Дж. (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Социал- и профилактическая медицина, 44, 55-64.

исходный уровень, один год
Опросник управления болью (FESV)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Анкета для оценки когнитивных и поведенческих стратегий преодоления боли.

Гейсснер Э. (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Руководство. Геттинген: Хогрефе.

исходный уровень, три недели, один год
Опросник избегания-выносливости (AEQ)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Опросник для оценки реакции страха-избегания и реакции избегания-выносливости на боль.

Хасенбринг М.И., Халлнер Д. и Русу А.С. (2009). Реакции на боль, связанные с избеганием страха и выносливостью: разработка и проверка опросника избегания-выносливости (AEQ). Eur J Pain, 13 (6), 620-628.

исходный уровень, три недели, один год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Ганноверском вопроснике функциональных способностей (FFbH-R) через 3 недели
Временное ограничение: базовый уровень, три недели

FFbH-R состоит из двенадцати вопросов с трехступенчатой ​​шкалой ответов (2=да; 1=да, но с трудом; 0=нет или только с помощью). Суммарный балл описывает функциональную способность, связанную с болью в пояснице, в повседневной жизни (например, «Можете ли вы вымыть и вытереть себя с головы до ног?») у взрослых по шкале от 0% (минимальная функциональная способность) до 100% (максимальная функциональная способность).

Кольманн Т. и Распе Х. (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

базовый уровень, три недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Контрольный список из 17 пунктов для самоотчета с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта для оценки страха перед движением/повторной травмой.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB и Van Eek H (1995). Страх перед движением/(повторной) травмой при хронической боли в пояснице и его связь с поведением. Боль, 62(3), 363-372.

Нигбур К., Русу А., Халльнер Д. и Хазенбринг М. (2009). Страх движения/(повторного) повреждения при хронической боли: предварительная проверка немецкой версии шкалы Тампа для кинезиофобии. Плакат представлен на выставке Pain in Europe - 6-й конгресс Европейской федерации отделений IASP® (EFIC), Лиссабон, 2009 г.

исходный уровень, три недели, один год
Опросник здоровья пациента (PHQ)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год
Лёве Б., Спитцер Р.Л., Ципфель С. и Херцог В. (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Руководство и Testunterlagen (2. Ауфл.). Карлсруэ: Пфайзер.
исходный уровень, три недели, один год
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год
Мейер К., Спротт Х. и Мэннион А.Ф. (2008). Кросс-культурная адаптация, надежность и валидность немецкой версии Шкалы катастрофизации боли. J Psychosom Res, 64 (5), 469-478.
исходный уровень, три недели, один год
Инвентаризация самоконтроля (SSI-L)
Временное ограничение: исходный уровень, один год
Фрёлих С. ​​и Куль Дж. (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. В: Дж. Штиенсмайер-Пельстер и Ф. Райнберг (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Геттинген [ua]: Hogrefe.
исходный уровень, один год
Переменные HAPA
Временное ограничение: исходный уровень, три недели, один год

Переменные HAPA включают в себя наборы элементов, касающихся восприятия риска, самоэффективности, ожиданий результатов, намерений, действий и планирования преодоления, а также контроля действий в отношении физической активности.

Снихотта Ф.Ф., Шольц У. и Шварцер Р. (2005). Преодоление разрыва между намерением и поведением: планирование, самоэффективность и контроль действий при принятии и поддержании физических упражнений. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Снихотта Ф.Ф., Шварцер Р., Шольц У. и Шюц Б. (2005). Планирование действий и планирование выживания для долгосрочного изменения образа жизни: теория и оценка. Eur J Soc Psychol (35), 565–576.

исходный уровень, три недели, один год
Стадия изменения поведения
Временное ограничение: исходный уровень, один год

Этап оценки изменения поведения содержит вопрос: Занимались ли вы умеренными физическими упражнениями в течение 30 минут или дольше минимум 3 дня в неделю? (рейтинг: Нет, и не собираюсь - Нет, но сейчас думаю об этом - Нет, но сильно собираюсь - Да, но мне трудно - Да и легко меня) и элемент проверки («С каких это пор вы регулярно активны, как сейчас?»)

Липпке С., Цигельманн Дж., Шварцер Р. и Велисер В. (2009). Валидность поэтапной оценки при принятии и поддержании физической активности и потребления фруктов и овощей. Психология здоровья (28), 183-193.

исходный уровень, один год
Статус градуированной хронической боли (GCPS)
Временное ограничение: исходный уровень, один год

Шесть пунктов для оценки количества дней с болью в течение последних шести месяцев, боли в анамнезе и функциональной нетрудоспособности из-за боли (адаптировано для 6 месяцев).

Корфф М. фон, Ормель Дж., Киф Ф.Дж. и Дворкин С.Ф. (1992). Оценка тяжести хронической боли. Боль, 50 (2), 133-149.

исходный уровень, один год
Нерабочий день из-за болей в спине
Временное ограничение: исходный уровень, один год
Самооценка дня отпуска по болезни из-за болей в пояснице в течение последних шести месяцев
исходный уровень, один год
Использование медицинской помощи из-за болей в пояснице
Временное ограничение: исходный уровень, один год
Самооценка использования медицинских услуг из-за болей в пояснице в течение последних шести месяцев
исходный уровень, один год
Удовлетворение от работы
Временное ограничение: исходный уровень, один год

Контрольный список самооценки IRES из 8 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки удовлетворенности работой (от 1 = «полное согласие» до 5 = «полное несогласие»).

Бюрлен Б., Гердес Н. и Якель В.Х. (2005). Entwicklung und Psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Реабилитация, 44, 63-74.

исходный уровень, один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться