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Interprofessionelle Rehabilitation für Erwachsene mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (PASTOR)

8. September 2015 aktualisiert von: Prof. Dr. Klaus Pfeifer, University of Erlangen-Nürnberg

Interprofessionelle biopsychosoziale Rehabilitation zur Optimierung der stationären multidisziplinären orthopädischen Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen

Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse der langfristigen Wirksamkeit eines interprofessionellen und interdisziplinären Rehabilitationsprogramms namens "PASTOR" mit einem biopsychosozialen Ansatz für Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (CLBP) im Vergleich zur stationären multidisziplinären Orthopädie Rehabilitation (MOR) in Deutschland. Die Forscher gehen davon aus, dass das Rehabilitationsprogramm PASTOR bei Erwachsenen mit CLBP zu einer signifikant höheren Steigerung der Funktionsfähigkeit 12 Monate nach Abschluss des Programms im Vergleich zum stationären Standard-MOR führen würde. Die Forscher gehen weiter davon aus, dass PASTOR zu signifikant größeren Verbesserungen in Bezug auf schmerzbezogene Kognitionen, Schmerzbewältigungsstrategien, körperliche Aktivität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Rückenschmerzepisoden im Vergleich zur stationären Standard-MOR führen würde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

536

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Bad Kissingen, Bavaria, Deutschland, 97688
        • Frankenklinik
      • Bad Steben, Bavaria, Deutschland, 95138
        • Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
      • Schaufling, Bavaria, Deutschland, 94571
        • Asklepios Klinik Schaufling
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
        • University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M51.2 Sonstige spezifizierte Bandscheibenverschiebung
  • M51.3 Sonstige näher bezeichnete Bandscheibendegeneration
  • M51.4 Schmorls Knoten
  • M51.8 Sonstige näher bezeichnete Bandscheibenerkrankungen
  • M51.9 Bandscheibenerkrankung, nicht näher bezeichnet
  • M53.8 Sonstige näher bezeichnete Dorsopathien
  • M53.9 Dorsopathie, nicht näher bezeichnet
  • M54.4 Hexenschuss mit Ischias
  • M54.5 Rückenschmerzen
  • M54.6 Schmerzen in der Brustwirbelsäule
  • M54.8 Sonstige Rückenschmerzen
  • M54.9 Dorsalgie, nicht näher bezeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
  • spezifische Grunddiagnose von Rückenschmerzen (z. B. radikuläre Symptome, Myelopathie)
  • erheblich reduzierter Gesundheitszustand (z. Komorbidität)
  • deutlich eingeschränktes Seh- und Hörvermögen (nicht korrigiert)
  • schwere psychiatrische Erkrankung als Nebendiagnose
  • Unfähigkeit, Deutsch zu sprechen
  • aktueller Antrag auf Vorruhestands- oder Invaliditätsrente (§51 SG V)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Rehabilitation
Das zentrale Ziel der stationären multidisziplinären orthopädischen Rehabilitation (MOR) ist die Verbesserung der funktionellen Gesundheit mit dem Hauptaugenmerk auf der Wiederherstellung und Verbesserung der Arbeitsfähigkeit. Ein MOR dauert durchschnittlich 23 Tage bei einem Gesamttherapieumfang von durchschnittlich 48 Stunden. MOR wird von einem multiprofessionellen Team bestehend aus Ärzten, Psychologen, Sporttherapeuten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Masseuren, Sozialarbeitern, Ernährungsberatern und Pflegekräften erbracht. Die Interventionen werden hauptsächlich in offenen Gruppen durchgeführt.

Die multidisziplinäre Rehabilitation umfasst Interventionen aus der physischen und psychischen Dimension:

  • Gesundheitserziehung
  • Bewegungstherapie
  • Schule zurück
  • physikalische Behandlungen
  • psychologische Interventionen in Gruppen und Einzelberatungen
  • Rehabilitation/Sozialberatung.
Experimental: Interprofessionelle Rehabilitation
Zentrales Ziel der Interprofessionellen Rehabilitation (PASTOR) ist die Entwicklung eines aktiven Selbstmanagements bei chronisch unspezifischen Kreuzschmerzen. PASTOR ist hinsichtlich der Gesamtdauer und des Gesamtumfangs der Therapie, der eingeschlossenen Professionen und der Interventionsdimensionen (körperlich, psychisch) auf die MOR abgestimmt. Die Unterschiede zwischen PASTOR und MOR sind gekennzeichnet durch a) eine integrative Kombination berufsbezogener Module innerhalb eines umfassenden und konsistenten Behandlungsansatzes, b) eine interprofessionelle und kollaborative Teamarbeit auf der Grundlage berufsbezogener Module, c) den Einsatz standardisierter Methoden, Medien und Materialien aller Professionen des therapeutischen Teams d) ein hochstrukturiertes und detailliertes Handbuch für den gesamten Behandlungsprozess. Die Interventionen werden in festen Gruppen mit acht bis zwölf Teilnehmern durchgeführt.

Interprofessionelle Rehabilitation umfasst auch Interventionen aus der physischen und psychischen Dimension:

  • Aufklärung über Rückenschmerzen
  • Verhaltenstherapie
  • Umgang mit Schmerzen
  • Entspannung
  • arbeitsbezogene Informationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline im Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, ein Jahr

Der FFbH-R besteht aus zwölf Items mit einer dreistufigen Antwortskala (2=ja; 1=ja, aber mit Mühe; 0=nein oder nur mit Hilfestellung). Der Summenwert beschreibt die mit Kreuzschmerzen verbundene Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. „Können Sie sich von Kopf bis Fuß waschen und abtrocknen?“ bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 % (minimale Funktionsfähigkeit) bis 100 % (maximale Funktionsfähigkeit).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

Basis, ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Zur Beurteilung des psychischen und physischen Gesundheitszustands während der letzten vier Wochen.

Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Drei Items zur Beurteilung der von den Teilnehmern berichteten Schmerzintensität im Moment sowie in den letzten sechs Monaten (mittlerer und maximaler Schmerz).

Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Freiburger Bewegungsfragebogen (FFkA)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr

Der FQPA misst das Ausmaß der körperlichen Aktivität in verschiedenen Kontexten, die von den Teilnehmern ausgeübt werden: berufliches Umfeld (Bewertung: intensive Bewegung, moderate Bewegung, überwiegend sitzend) sowie körperliche Aktivität in der Freizeit (z. Gartenarbeit, Treppensteigen, Gehen und Radfahren, Sport). Es besteht aus acht Artikeln.

Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64.

Basis, ein Jahr
Fragebogen zur Schmerztherapie (FESV)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Fragebogen zur Bewertung kognitiver und verhaltensbezogener Schmerzbewältigungsstrategien.

Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Handbuch. Göttingen: Hogrefe.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Vermeidungs-Ausdauer-Fragebogen (AEQ)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Fragebogen zur Beurteilung des Angst-Vermeidungs-Reaktionsmusters und des Vermeidungs-Ausdauer-Reaktionsmusters auf Schmerzen.

Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Angst-Vermeidungs- und Ausdauer-bezogene Reaktionen auf Schmerzen: Entwicklung und Validierung des Vermeidungs-Ausdauer-Fragebogens (AEQ). Eur. J. Pain, 13 (6), 620–628.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Veränderung vom Ausgangswert im Hannoveraner Fragebogen zur Funktionsfähigkeit (FFbH-R) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis, drei Wochen

Der FFbH-R besteht aus zwölf Items mit einer dreistufigen Antwortskala (2=ja; 1=ja, aber mit Mühe; 0=nein oder nur mit Hilfestellung). Der Summenwert beschreibt die mit Kreuzschmerzen verbundene Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. „Können Sie sich von Kopf bis Fuß waschen und abtrocknen?“ bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 % (minimale Funktionsfähigkeit) bis 100 % (maximale Funktionsfähigkeit).

Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII.

Basis, drei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Eine 17-Punkte-Checkliste für den Selbstbericht, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Angst vor Bewegung / erneuter Verletzung zu bewerten.

Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung bei chronischen Kreuzschmerzen und ihre Beziehung zur Verhaltensleistung. Schmerz, 62(3), 363-372.

Nigbur K., Rusu A., Hallner D. & Hasenbring M. (2009). Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung bei chronischen Schmerzen: Vorläufige Validierung einer deutschen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie. Poster präsentiert auf Pain in Europe – 6. Kongress der European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D). Handbuch und Testunterlagen (2. Aufl.). Karlsruhe: Pfizer.
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008). Interkulturelle Anpassung, Reliabilität und Validität der deutschen Version der Pain Catastrophizing Scale. J. Psychosom Res., 64 (5), 469-478.
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Eigenkontrollinventar (SSI-L)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Fröhlich S & Kuhl J (2003). Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen. In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.), Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258). Göttingen [ua]: Hogrefe.
Basis, ein Jahr
HAPA-Variablen
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr

Zu den HAPA-Variablen gehören Sätze von Items zur Risikowahrnehmung, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Absicht, Handlungs- und Bewältigungsplanung sowie Handlungskontrolle in Bezug auf körperliche Aktivität.

Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Überbrückung der Lücke zwischen Absicht und Verhalten: Planung, Selbstwirksamkeit und Handlungskontrolle bei der Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung. Psychol Health, 20 (2), 143-160.

Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Aktionsplanung und Bewältigungsplanung für eine langfristige Änderung des Lebensstils: Theorie und Bewertung. Eur. J. Soc. Psychol. (35), 565-576.

Baseline, drei Wochen, ein Jahr
Phase der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Basis, ein Jahr

Die Stufenbeurteilung der Verhaltensänderung enthält die Frage: Haben Sie an mindestens 3 Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang moderate körperliche Belastungen ausgeübt? (Bewertung: Nein, und das habe ich auch nicht vor - Nein, aber ich denke gerade darüber nach - Nein, aber ich habe es stark vor - Ja, aber es fällt mir schwer - Ja und es fällt mir leicht me) und ein Validierungs-Item („Seit wann bist du so regelmäßig aktiv wie jetzt?“)

Lippke S., Ziegelmann J., Schwarzer R. & Velicer W. (2009). Gültigkeit der Stufenbewertung bei der Aufnahme und Aufrechterhaltung von körperlicher Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum. Gesundheitspsychologie (28), 183-193.

Basis, ein Jahr
Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr

Sechs Items zur Erfassung der Schmerztage in den letzten sechs Monaten, der Schmerzanamnese und der schmerzbedingten Funktionseinschränkung (adaptiert für 6 Monate).

Korff M. von, Ormel J., Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Einstufung der Schwere chronischer Schmerzen. Schmerz, 50 (2), 133-149.

Basis, ein Jahr
Arbeitsausfall wegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Selbstberichteter Krankheitstag aufgrund von Kreuzschmerzen während der letzten sechs Monate
Basis, ein Jahr
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten sechs Monaten
Basis, ein Jahr
Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Basis, ein Jahr

Eine 8-Punkte-Selbstauskunfts-Checkliste des IRES mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Arbeitszufriedenheit (von 1 = "stimme voll und ganz zu" bis 5 = "stimme überhaupt nicht zu").

Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitation, 44, 63-74.

Basis, ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

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