- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056951
Interprofessionelle Rehabilitation für Erwachsene mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen (PASTOR)
Interprofessionelle biopsychosoziale Rehabilitation zur Optimierung der stationären multidisziplinären orthopädischen Rehabilitation bei chronischen Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bavaria
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Bad Kissingen, Bavaria, Deutschland, 97688
- Frankenklinik
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Bad Steben, Bavaria, Deutschland, 95138
- Klinik Franken, Reha-Zentrum Bad Steben
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Schaufling, Bavaria, Deutschland, 94571
- Asklepios Klinik Schaufling
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97070
- University of Würzburg, Department of Medical Psychology, Medical Sociology, and Rehabilitation Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- M51.2 Sonstige spezifizierte Bandscheibenverschiebung
- M51.3 Sonstige näher bezeichnete Bandscheibendegeneration
- M51.4 Schmorls Knoten
- M51.8 Sonstige näher bezeichnete Bandscheibenerkrankungen
- M51.9 Bandscheibenerkrankung, nicht näher bezeichnet
- M53.8 Sonstige näher bezeichnete Dorsopathien
- M53.9 Dorsopathie, nicht näher bezeichnet
- M54.4 Hexenschuss mit Ischias
- M54.5 Rückenschmerzen
- M54.6 Schmerzen in der Brustwirbelsäule
- M54.8 Sonstige Rückenschmerzen
- M54.9 Dorsalgie, nicht näher bezeichnet
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren
- spezifische Grunddiagnose von Rückenschmerzen (z. B. radikuläre Symptome, Myelopathie)
- erheblich reduzierter Gesundheitszustand (z. Komorbidität)
- deutlich eingeschränktes Seh- und Hörvermögen (nicht korrigiert)
- schwere psychiatrische Erkrankung als Nebendiagnose
- Unfähigkeit, Deutsch zu sprechen
- aktueller Antrag auf Vorruhestands- oder Invaliditätsrente (§51 SG V)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Multidisziplinäre Rehabilitation
Das zentrale Ziel der stationären multidisziplinären orthopädischen Rehabilitation (MOR) ist die Verbesserung der funktionellen Gesundheit mit dem Hauptaugenmerk auf der Wiederherstellung und Verbesserung der Arbeitsfähigkeit.
Ein MOR dauert durchschnittlich 23 Tage bei einem Gesamttherapieumfang von durchschnittlich 48 Stunden.
MOR wird von einem multiprofessionellen Team bestehend aus Ärzten, Psychologen, Sporttherapeuten, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Masseuren, Sozialarbeitern, Ernährungsberatern und Pflegekräften erbracht.
Die Interventionen werden hauptsächlich in offenen Gruppen durchgeführt.
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Die multidisziplinäre Rehabilitation umfasst Interventionen aus der physischen und psychischen Dimension:
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Experimental: Interprofessionelle Rehabilitation
Zentrales Ziel der Interprofessionellen Rehabilitation (PASTOR) ist die Entwicklung eines aktiven Selbstmanagements bei chronisch unspezifischen Kreuzschmerzen.
PASTOR ist hinsichtlich der Gesamtdauer und des Gesamtumfangs der Therapie, der eingeschlossenen Professionen und der Interventionsdimensionen (körperlich, psychisch) auf die MOR abgestimmt.
Die Unterschiede zwischen PASTOR und MOR sind gekennzeichnet durch a) eine integrative Kombination berufsbezogener Module innerhalb eines umfassenden und konsistenten Behandlungsansatzes, b) eine interprofessionelle und kollaborative Teamarbeit auf der Grundlage berufsbezogener Module, c) den Einsatz standardisierter Methoden, Medien und Materialien aller Professionen des therapeutischen Teams d) ein hochstrukturiertes und detailliertes Handbuch für den gesamten Behandlungsprozess.
Die Interventionen werden in festen Gruppen mit acht bis zwölf Teilnehmern durchgeführt.
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Interprofessionelle Rehabilitation umfasst auch Interventionen aus der physischen und psychischen Dimension:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber Baseline im Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH-R) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Der FFbH-R besteht aus zwölf Items mit einer dreistufigen Antwortskala (2=ja; 1=ja, aber mit Mühe; 0=nein oder nur mit Hilfestellung). Der Summenwert beschreibt die mit Kreuzschmerzen verbundene Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. „Können Sie sich von Kopf bis Fuß waschen und abtrocknen?“ bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 % (minimale Funktionsfähigkeit) bis 100 % (maximale Funktionsfähigkeit). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
Basis, ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-12)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Zur Beurteilung des psychischen und physischen Gesundheitszustands während der letzten vier Wochen. Bullinger M & Kirchberger I (1998). SF-36, Fragebogen zum Gesundheitszustand. Göttingen: Hogrefe. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Drei Items zur Beurteilung der von den Teilnehmern berichteten Schmerzintensität im Moment sowie in den letzten sechs Monaten (mittlerer und maximaler Schmerz). Nagel B, Gerbershagen HU, Lindena G & Pfingsten M (2002). Entwicklung und empirische Überprüfung des Deutschen Schmerzfragebogens der DGSS. Schmerz, 16 (4), 263-270. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Freiburger Bewegungsfragebogen (FFkA)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Der FQPA misst das Ausmaß der körperlichen Aktivität in verschiedenen Kontexten, die von den Teilnehmern ausgeübt werden: berufliches Umfeld (Bewertung: intensive Bewegung, moderate Bewegung, überwiegend sitzend) sowie körperliche Aktivität in der Freizeit (z. Gartenarbeit, Treppensteigen, Gehen und Radfahren, Sport). Es besteht aus acht Artikeln. Frey I, Berg A, Grathwohl D & Keul J (1999). Freiburger Fragebogen zur körperlichen Aktivität - Entwicklung, Prüfung und Anwendung. Sozial- und Präventivmedizin, 44, 55-64. |
Basis, ein Jahr
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Fragebogen zur Schmerztherapie (FESV)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Fragebogen zur Bewertung kognitiver und verhaltensbezogener Schmerzbewältigungsstrategien. Geissner E (2001). Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung (FESV). Handbuch. Göttingen: Hogrefe. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Vermeidungs-Ausdauer-Fragebogen (AEQ)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Fragebogen zur Beurteilung des Angst-Vermeidungs-Reaktionsmusters und des Vermeidungs-Ausdauer-Reaktionsmusters auf Schmerzen. Hasenbring MI, Hallner D & Rusu AC (2009). Angst-Vermeidungs- und Ausdauer-bezogene Reaktionen auf Schmerzen: Entwicklung und Validierung des Vermeidungs-Ausdauer-Fragebogens (AEQ). Eur. J. Pain, 13 (6), 620–628. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Veränderung vom Ausgangswert im Hannoveraner Fragebogen zur Funktionsfähigkeit (FFbH-R) nach 3 Wochen
Zeitfenster: Basis, drei Wochen
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Der FFbH-R besteht aus zwölf Items mit einer dreistufigen Antwortskala (2=ja; 1=ja, aber mit Mühe; 0=nein oder nur mit Hilfestellung). Der Summenwert beschreibt die mit Kreuzschmerzen verbundene Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. „Können Sie sich von Kopf bis Fuß waschen und abtrocknen?“ bei Erwachsenen auf einer Skala von 0 % (minimale Funktionsfähigkeit) bis 100 % (maximale Funktionsfähigkeit). Kohlmann Th & Raspe H (1996). Der Funktionsfragebogen Hannover zur alltagsnahen Diagnostik der Funktionsbeeinträchtigung durch Rückenschmerzen (FFbH-R). Die Rehabilitation, 34, I-VIII. |
Basis, drei Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Eine 17-Punkte-Checkliste für den Selbstbericht, die eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Angst vor Bewegung / erneuter Verletzung zu bewerten. Vlaeyen JWS, Kole-Snijders AMJ, Boeren RGB, & Van Eek H (1995). Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung bei chronischen Kreuzschmerzen und ihre Beziehung zur Verhaltensleistung. Schmerz, 62(3), 363-372. Nigbur K., Rusu A., Hallner D. & Hasenbring M. (2009). Angst vor Bewegung/(Wieder-)Verletzung bei chronischen Schmerzen: Vorläufige Validierung einer deutschen Version der Tampa-Skala für Kinesiophobie. Poster präsentiert auf Pain in Europe – 6. Kongress der European Federation of IASP® Chapters (EFIC), Lissabon 2009. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S & Herzog W (2002). Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D).
Handbuch und Testunterlagen (2.
Aufl.).
Karlsruhe: Pfizer.
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Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Meyer K, Sprott H & Mannion AF (2008).
Interkulturelle Anpassung, Reliabilität und Validität der deutschen Version der Pain Catastrophizing Scale.
J. Psychosom Res., 64 (5), 469-478.
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Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Eigenkontrollinventar (SSI-L)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Fröhlich S & Kuhl J (2003).
Das Selbststeuerungsinventar: Dekomponierung volitionaler Funktionen.
In: J. Stiensmeier-Pelster & F. Rheinberg (Hrsg.),
Diagnostik von Motivation und Selbstkonzept (S. 221-258).
Göttingen [ua]: Hogrefe.
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Basis, ein Jahr
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HAPA-Variablen
Zeitfenster: Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Zu den HAPA-Variablen gehören Sätze von Items zur Risikowahrnehmung, Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartungen, Absicht, Handlungs- und Bewältigungsplanung sowie Handlungskontrolle in Bezug auf körperliche Aktivität. Sniehotta FF, Scholz U & Schwarzer R (2005). Überbrückung der Lücke zwischen Absicht und Verhalten: Planung, Selbstwirksamkeit und Handlungskontrolle bei der Einführung und Aufrechterhaltung körperlicher Bewegung. Psychol Health, 20 (2), 143-160. Sniehotta FF, Schwarzer R, Scholz U & Schüz B. (2005). Aktionsplanung und Bewältigungsplanung für eine langfristige Änderung des Lebensstils: Theorie und Bewertung. Eur. J. Soc. Psychol. (35), 565-576. |
Baseline, drei Wochen, ein Jahr
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Phase der Verhaltensänderung
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Die Stufenbeurteilung der Verhaltensänderung enthält die Frage: Haben Sie an mindestens 3 Tagen pro Woche mindestens 30 Minuten lang moderate körperliche Belastungen ausgeübt? (Bewertung: Nein, und das habe ich auch nicht vor - Nein, aber ich denke gerade darüber nach - Nein, aber ich habe es stark vor - Ja, aber es fällt mir schwer - Ja und es fällt mir leicht me) und ein Validierungs-Item („Seit wann bist du so regelmäßig aktiv wie jetzt?“) Lippke S., Ziegelmann J., Schwarzer R. & Velicer W. (2009). Gültigkeit der Stufenbewertung bei der Aufnahme und Aufrechterhaltung von körperlicher Aktivität und Obst- und Gemüsekonsum. Gesundheitspsychologie (28), 183-193. |
Basis, ein Jahr
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Graded Chronic Pain Status (GCPS)
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Sechs Items zur Erfassung der Schmerztage in den letzten sechs Monaten, der Schmerzanamnese und der schmerzbedingten Funktionseinschränkung (adaptiert für 6 Monate). Korff M. von, Ormel J., Keefe FJ & Dworkin SF (1992). Einstufung der Schwere chronischer Schmerzen. Schmerz, 50 (2), 133-149. |
Basis, ein Jahr
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Arbeitsausfall wegen Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Selbstberichteter Krankheitstag aufgrund von Kreuzschmerzen während der letzten sechs Monate
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Basis, ein Jahr
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens aufgrund von Rückenschmerzen
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Selbstberichtete Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aufgrund von Rückenschmerzen in den letzten sechs Monaten
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Basis, ein Jahr
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Basis, ein Jahr
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Eine 8-Punkte-Selbstauskunfts-Checkliste des IRES mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Beurteilung der Arbeitszufriedenheit (von 1 = "stimme voll und ganz zu" bis 5 = "stimme überhaupt nicht zu"). Bührlen B, Gerdes N & Jäckel WH (2005). Entwicklung und psychometrische Testung eines Patientenfragebogens für die medizinische Rehabilitation (IRES-3). Rehabilitation, 44, 63-74. |
Basis, ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Klaus Pfeifer, Prof. Dr., Friedrich-Alexander-University Erlangen-Nürnberg, Institute of Sport Science and Sport
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0421-FSCP-0529
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