C.ディフィシルに対する経口抗生物質治療の影響 (C-Diff)

背景と意義:

C. difficile は、多くの人々の健康と生活の質を脅かす最も重要な病原体の 1 つとして浮上しています。 さまざまな研究から得られたデータは、生存可能な胞子の脱落とそれに続く環境表面の汚染が C. difficile の伝播に重要な役割を果たしていることを明確に示しています。 C. difficile 下痢患者の微生物動態に対するさまざまな経口抗生物質療法の影響の分析を行うことを目的としています。 この研究からのデータは、薬物療法が病気の伝染を阻止し、C. difficile の感染制御を改善するために使用できるかどうかを知らせることができると信じています。

研究の目的：

この研究の目的は、1) 経口フィダキソマイシン、経口メトロニダゾール、および経口バンコマイシンのベースラインに対する影響と、微生物学的に証明された CDAD 患者の特定の身体部位から分離された C. difficile の時間的変動を決定すること、および 2) を決定することです。経口フィダキソマイシン、経口メトロニダゾール、および経口バンコマイシンのベースラインへの影響と、病室の標的表面から分離された C. difficile の時間的変動。 より具体的には、経口フィダキソマイシン、経口メトロニダゾール、またはバンコマイシンを投与された患者における C. difficile の排泄、コロニー形成、および環境汚染の程度と量、および糞便が C. difficile 陽性のままである期間を確立します。

この研究では、現代の医療環境における医療関連感染症 (HAI) における環境の役割を前向きに研究し、特に以前の研究の多くの制限に対処します。 この研究では、最新の診断および分子的方法を使用して、環境および患者からの培養物の微生物学的特徴と一致を説明し、環境および患者から得られた培養物の微生物学的プロファイルの時間的変動と関係を説明し、手などの交絡因子を評価します。衛生と清掃の質を向上させ、その後の結果について縦断的なフォローアップを提供します。

この研究では、微生物学および分子技術を利用して、入院患者のコロニー形成と感染のリスクに対する環境バイオバーデンの影響を批判的かつ前向きに調べます。 この研究のデータは、入院患者のHAIおよび多剤耐性（MDR）病原体の長期にわたる獲得と拡散に対する病院環境の真の影響に関する新しい重要な情報を提供します。 そのため、この研究で収集されたデータは、細菌の環境源が入院患者のコロニー形成と感染につながる方法と時期のメカニズムと相対頻度に関する重要な情報を提供する可能性があります。 これらのデータは、新しい予防介入の将来の開発を刺激または正当化する可能性があります。

デザインと手順/研究介入:

これは、24 時間以内に 3 回以上の軟便を伴う患者で C. difficile に対するポリメラーゼ連鎖反応があると定義された、文書化された CDAD 患者のランダム化比較試験です。 登録に適格な患者は、微生物学に基づくアラート、または C. difficile の接触者隔離の指示によって識別されます。 研究チームは、研究に関する情報を提供し、インフォームドコンセントを得るために患者にアプローチするように警告されます。

この研究では、2 つの情報源から微生物学的培養物を取得します: 1) 部屋の環境表面、および 2) 登録日から所定の間隔で患者の体表面。 培養物は、1日目（登録日）、入室後3日目および7日目、その後の各週の終わり（14日目、21日目など）、および退院日に取得されます。病室。 微生物学的培養物は、以下の身体部位から得られる：肛門周囲および便の標本。 微生物培養は、プロトコルで概説されているように、5 つのハイタッチ環境面から取得されます。

科目の選択:

合計 30 人の患者がこの研究に登録されると予想され、3 つの治療群のそれぞれに 10 人が登録されます。 患者はブロック無作為化され、上記の CDAD に対する 3 つの抗生物質治療のいずれかを受けます。 この研究には、メトロニダゾール療法を受けている 10 人の患者、経口バンコマイシン療法を受けている 10 人の患者、および経口フィダキソマイシン療法を受けている 10 人の患者が登録されます。

PI または研究コーディネーターが患者の C. difficile 陽性の結果を発見するとすぐに、病院のプライマリケア提供者 (PCP) に連絡して患者について話し合う。 PCP が潜在的な登録を許可することに同意した場合、PCP は研究を患者に紹介します。 患者が参加する意思を示した場合、PIまたは研究コーディネーターは、PCPまたは患者に知られている別の介護者によって紹介されます。 患者が参加に関心がある場合、インフォームド コンセント プロセスが行われます。 すべての適格基準が満たされている場合、患者は研究対象として登録されます。 PCP は、無作為化後にフィダキソマイシン、メトロニダゾール、またはバンコマイシンを正式に処方します。 フィダキソマイシンは研究スポンサーから提供されます。 メトロニダゾールとバンコマイシンはスポンサーから提供されません。 被験者がフィダキソマイシンを受けるように無作為化された場合、PIまたは研究コーディネーターは、被験者が登録していることをDuke Investigational Drug Service（IDS）に通知し、IDSを通じてこの薬を注文します。 フィダキソマイシンを処方された10人目の被験者が登録するとすぐに、フィダキソマイシンを処方された患者の登録は締め切られます。 メトロニダゾールとバンコマイシンを服用している被験者の登録は、各グループの 10 番目の被験者が登録され次第終了します。 被験者は、病院で PCP によって処方された薬で治療を開始します。

この研究への参加に対する報酬は提供されていません。

同意プロセス:

同意プロセスは、研究コーディネーターまたは主任研究者によって行われます。 これは通常、患者の病室で行われます。

法的に有効な同意を与える被験者の能力:

被験者は、この研究に参加することに同意できる必要があります。

リスク/ベネフィット評価:

この研究では、リスクは最小限です。 第 1 に、患者は、受け取ることに同意した抗生物質から副作用を経験する可能性があります。 CDADの治療には、3つの薬剤のそれぞれが推奨されます。 第二に、採取される微生物学的サンプルは、同意プロセス中に患者と議論される不快感と少量の出血を引き起こす可能性があります. 研究への参加を辞退しても、患者の臨床ケアには影響しません。 研究検体の結果はリアルタイムで分析されず、臨床医に返送されません。

SAE は、この研究では想定されていません。 発生する可能性のある標準的な SAE イベントは、製造元と IRB に報告されます。

この研究では、患者に直接的な利益はありません。 スポンサーは、研究に登録された患者にフィダキソマイシンが処方された場合、フィダキソマイシンを提供します。 この研究のデータは、クロストリジウム・ディフィシルの伝染性を低下させる経口抗生物質の使用を検討する将来の研究を促す可能性があります。

データ分析と統計的考察:

記述統計は、環境と患者からの培養結果を関連付けるために使用されます。

データと安全性の監視:

PI は、発生したすべての有害事象または問題を確認して承認し、そのような事象の報告を HRPP ポリシーに従って IRB に提出し、プロトコルに従ってスポンサーに提出します。

プライバシー、データ保管、機密保持:

スワブ中のプライバシーは、普遍的予防策を使用して、他の患者ケアに適切であるように、ドアを閉めた病室で患者をスワブすることによって維持されるものとします。 プライバシーを確​​保するために、患者と環境サンプルは、名前、MRN、またはその他の個人識別子の代わりに、自動生成された ID と部屋番号を使用します。

研究によって収集されたデータは、安全な Access データベースに入力されます。 システムへのすべての接続は、外部と内部の両方で、暗号化されたチャネルを介して行われます。 システムのコンポーネントへのアクセスは役割ベースであり、システムの管理者のみが許可できます。 収集されたすべての情報は、Duke Medicine がホストするサーバーに保存されます。