C. Difficile에 대한 경구 항생제 치료의 영향 (C-Diff)

배경 및 의의:

C. difficile은 많은 인구의 건강과 삶의 질을 위협하는 가장 중요한 병원균 중 하나로 부상했습니다. 다른 연구의 데이터는 생존 가능한 포자의 배출과 그에 따른 환경 표면의 오염이 C. difficile의 전파에 중요한 역할을 한다는 것을 분명히 나타냅니다. 우리는 C. difficile 설사 환자의 미생물 동역학에 대한 다양한 경구 항생제 치료의 영향 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 연구의 데이터가 약물 요법이 질병 전파를 차단하고 C. difficile의 감염 통제를 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 알려줄 수 있다고 믿습니다.

공부의 목적:

이 연구의 목적은 1) 미생물학으로 입증된 CDAD 환자의 특정 신체 부위에서 분리된 C. difficile의 기준선 및 시간적 변화에 대한 경구 피닥소마이신, 경구 메트로니다졸 및 경구 반코마이신의 영향을 결정하고 2) 기준선에 대한 경구 피닥소마이신, 경구 메트로니다졸 및 경구 반코마이신의 영향 및 병실의 표적 표면으로부터 분리된 C. 디피실의 시간적 변화. , 보다 구체적으로 경구용 피닥소마이신, 경구용 메트로니다졸 또는 반코마이신을 투여받은 환자의 C. difficile 배출, 집락화 및 환경 오염의 정도 및 양과 C. difficile에 대해 대변이 양성으로 유지되는 기간을 설정할 것입니다.

이 연구는 현대 의료 환경에서 의료 관련 감염(HAI)에서 환경의 역할을 전향적으로 연구하고 이전 연구의 많은 한계를 구체적으로 다룰 것입니다. 이 연구는 현대 진단 및 분자 방법을 사용하여 환경과 환자로부터 얻은 문화의 미생물학적 특성과 일치도를 설명하고, 환경과 환자로부터 얻은 문화의 미생물학적 프로필의 시간적 변화와 관계를 설명하고, 손과 같은 혼란 요인을 평가합니다. 위생 및 청소의 질, 후속 결과에 대한 종단 후속 조치를 제공합니다.

이 연구는 미생물학 및 분자 기술을 활용하여 입원 환자의 집락화 및 감염 위험에 대한 환경 바이오버든의 영향을 비판적으로 전향적으로 조사할 것입니다. 이 연구의 데이터는 시간이 지남에 따라 입원 환자의 HAI 및 다제내성(MDR) 병원체 획득 및 확산에 대한 병원 환경의 진정한 영향에 관한 새롭고 중요한 정보를 제공할 것입니다. 이와 같이 이 연구에서 수집된 데이터는 박테리아의 환경적 원인이 입원 환자의 집락화 및 감염으로 이어지는 방법과 시기의 메커니즘 및 상대적 빈도에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. 이러한 데이터는 새로운 예방 개입의 미래 개발을 자극하거나 정당화할 수 있습니다.

설계 및 절차/연구 개입:

이것은 24시간 이내에 3회 이상의 묽은 변을 보이는 환자에서 C. difficile에 대한 중합효소 연쇄 반응이 있는 것으로 정의되는 문서화된 CDAD 환자에 대한 무작위 통제 연구입니다. 등록할 적격 환자는 미생물학 기반 경보 또는 C. difficile에 대한 접촉 격리 명령에 의해 식별됩니다. 연구 팀은 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 환자에게 접근하도록 알림을 받을 것입니다.

이 연구는 2가지 소스로부터 미생물 배양을 얻을 것입니다: 1) 방의 환경 표면 및 2) 등록일을 시작으로 사전 정의된 간격으로 환자의 신체 표면. 배양은 병실 입실 후 1일차(등록1일), 3일차 및 7일차, 이후 매주 말(14일차, 21일차 등), 퇴원일에 채취합니다. 병실. 미생물 배양은 항문 주위 및 대변 표본과 같은 신체 부위에서 얻을 수 있습니다. 미생물 배양은 프로토콜에 설명된 대로 5개의 접촉이 많은 환경 표면에서 얻을 수 있습니다.

과목 선택:

총 30명의 환자가 이 연구에 등록할 것으로 예상되며, 3개의 치료군 각각에 10명입니다. 환자는 위에서 설명한 CDAD에 대한 세 가지 항생제 치료 중 하나를 받도록 블록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 메트로니다졸 요법을 받는 10명의 환자, 경구 반코마이신 요법을 받는 10명의 환자 및 경구 피닥소마이신 요법을 받는 10명의 환자를 등록할 것입니다.

PI 또는 연구 코디네이터가 환자의 C. difficile 양성 결과를 발견하는 즉시 병원의 주치의(PCP)에게 연락하여 환자에 대해 논의합니다. PCP가 잠재적인 등록을 허용하는 데 동의하면 PCP는 환자에게 연구를 소개합니다. 환자가 참여 의사를 표시하면 PCP 또는 환자에게 알려진 다른 간병인이 PI 또는 연구 코디네이터를 소개합니다. 환자가 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의 절차가 진행됩니다. 모든 적격성 기준이 충족되면 환자는 연구 대상으로 등록됩니다. PCP는 무작위 배정 후 공식적으로 피닥소마이신, 메트로니다졸 또는 반코마이신을 처방할 것입니다. 피닥소마이신은 연구 스폰서가 제공할 것입니다. Metronidazole과 vancomycin은 스폰서가 제공하지 않습니다. 피험자가 무작위로 피닥소마이신을 투여받는 경우, PI 또는 연구 코디네이터는 듀크 조사 약물 서비스(IDS)에 피험자가 등록하고 IDS를 통해 이 약을 주문할 것임을 알릴 것입니다. 피닥소마이신을 처방받은 10번째 피험자가 등록하는 즉시 피닥소마이신을 처방받은 환자는 등록이 종료됩니다. 등록은 각 그룹의 10번째 피험자가 등록되는 즉시 메트로니다졸 및 반코마이신을 복용하는 피험자에 대해 마감됩니다. 피험자는 병원에서 PCP가 처방한 약물로 치료를 시작합니다.

본 연구 참여에 대한 어떠한 보상도 제공되지 않습니다.

동의 절차:

동의 절차는 연구 코디네이터 또는 수석 연구원이 수행합니다. 이것은 일반적으로 환자의 병실에서 발생합니다.

법적 효력이 있는 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력:

피험자는 이 연구에 참여하는 데 동의할 수 있어야 합니다.

위험/이점 평가:

이 연구의 위험은 최소화됩니다. 첫째, 환자는 자신이 받기로 동의한 항생제로 인해 부작용을 경험할 수 있습니다. CDAD 치료에는 세 가지 약제가 각각 권장됩니다. 둘째, 채취할 미생물 샘플은 동의 과정에서 환자와 논의할 약간의 불편함과 경미한 출혈을 유발할 수 있습니다. 연구 참여를 거부해도 환자의 임상 치료에는 영향을 미치지 않습니다. 연구 표본의 결과는 실시간으로 분석되지 않으며 임상의에게 다시 전송되지 않습니다.

SAE는 이 연구에서 예상되지 않습니다. 발생할 수 있는 모든 표준 SAE 이벤트는 제조업체와 IRB에 보고됩니다.

연구에서 환자에게 직접적인 이점은 없습니다. 스폰서는 피닥소마이신이 연구에 등록된 환자에게 처방되는 경우 공급할 것입니다. 이 연구의 데이터는 C. difficile의 전염성을 줄이기 위해 경구 항생제 사용을 조사하는 향후 연구를 촉진할 수 있습니다.

데이터 분석 및 통계적 고려 사항:

기술 통계는 환경과 환자의 배양 결과를 연관시키는 데 사용됩니다.

데이터 및 안전 모니터링:

PI는 발생하는 모든 부작용이나 문제를 검토하고 승인하며 HRPP 정책에 따라 IRB에, 프로토콜에 따라 후원자에게 그러한 사건 보고서를 제출합니다.

개인 정보 보호, 데이터 저장 및 기밀 유지:

보편적 주의사항을 사용하여 다른 환자 치료에 적절할 수 있도록 문을 닫은 상태로 병실에서 환자를 면봉으로 닦음으로써 면봉 동안 프라이버시를 유지해야 합니다. 프라이버시를 보장하기 위해 환자 및 환경 샘플은 이름, MRN 또는 기타 개인 식별자 대신 자동으로 생성된 ID 및 병실 번호를 사용합니다.

연구를 통해 수집된 데이터는 안전한 Access 데이터베이스에 입력됩니다. 외부 및 내부 시스템에 대한 모든 연결은 암호화된 채널을 통해 이루어집니다. 시스템 구성 요소에 대한 액세스는 역할 기반이며 시스템 관리자만 부여할 수 있습니다. 수집된 모든 정보는 Duke Medicine이 호스팅하는 서버에 저장됩니다.