本態性高血圧症を治療するためのカンデサルタン シレキセチルとベシル酸アムロジピンの第 2 相用量選択試験
2014年4月29日 更新者：HK inno.N Corporation
本態性高血圧症患者の用量選択におけるカンデサルタン シレキセチルとベシル酸アムロジピンの降圧効果と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第Ⅱ相臨床試験
この研究の目的は、本態性高血圧患者における各単独療法と比較した併用療法の安全性と有効性を調べることにより、カンデサルタン シレキセチルとベシル酸アムロジピンの固定用量併用療法の最適用量を探ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
384
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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Busan、大韓民国
- 募集
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Yeungnam University Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- 募集
- Konyang University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
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Ilsan、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Incheon、大韓民国
- 募集
- Inha University Hospital
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Kyungki-do、大韓民国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- 募集
- Inje University Haeundae Baik Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Soonchunhyang University Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul Medical Center
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
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Suwon、大韓民国
- 募集
- Ajou University Hospital
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主任研究者：
- Seung-Jea Tahk
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Wonju、大韓民国
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳以下の男性または女性
- 軽度から中等度の合併症のない本態性高血圧症の患者
- 治験の目的、方法、効果などを聞いた上で、自主的に治験への参加に同意し、同意書に署名した方
除外基準:
- 重度の高血圧症（siDBP≧115mmHgまたはsiSBP≧185mmHg）の被験者
- スクリーニング来院時に両腕の平均血圧の差がsiDBPの場合は10mmHgを超える、またはsiSBPの場合は20mmHgを超える被験者
- -続発性高血圧が既知または疑われる対象[以下のいずれかを含むがこれらに限定されない:腎血管性高血圧症、副腎髄質および皮質の機能亢進、大動脈狭窄症、原発性アルドステロン症、片側または両側の腎動脈狭窄症、クッシング病、褐色細胞腫、多発性嚢胞腎、など】
- 症候性起立性低血圧の被験者（座位または仰臥位の血圧と比較して、立位後のsiDBPが少なくとも10 mmHgまたはsiSBPが少なくとも20 mmHgの突然低下）
- -1型糖尿病または血糖コントロール不良の2型糖尿病の被験者（インスリン治療を受けている被験者、HbA1c > 9.0％の被験者、または来院1前の過去12週間以内に経口血糖降下薬レジメンを変更した被験者として定義） )
- 重度の心疾患（うっ血性心不全（NYHAクラスIII～IV）、過去6か月以内の虚血性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス術の既往）
- 臨床的に重大な心室頻拍、心房細動、心房粗動またはその他の臨床的に重大な不整脈のある被験者
- 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に関連する大動脈弁または僧帽弁の狭窄症を患っている患者
- 重度の脳血管疾患を有する者（過去6ヶ月以内に脳卒中、脳梗塞、脳出血の既往歴のある者）
- 消耗性疾患、自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス）、または結合組織疾患を患っている、またはその既往歴のある対象
- -中等度または悪性網膜症の既知の対象（過去6か月以内に出血、視覚障害、網膜微小動脈瘤などの網膜徴候の病歴）
以下の臨床的に重大な臨床検査異常がある被験者:
- AST または ALT > 3 x 上限正常値 (ULN)
- 血清クレアチニン > 1.5 ULN
- 血清カリウム < 3.5 mmol/L または > 5.5 mmol/L
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を著しく変化させる可能性のある胃腸管の外科的または病状を患っている患者
- 過去5年以内に白血病、リンパ腫等の悪性腫瘍の既往がある者（限局性皮膚基底細胞癌を除く）
- 慢性抗炎症療法を必要とする慢性炎症状態を患っている被験者
- 慢性腎臓病を患い透析を受けている患者
- 心原性ショックを患っている被験者
- -研究期間全体を通じて他の降圧薬または禁忌薬の併用を必要とする被験者
- ARBまたはジヒドロピリジン誘導体に対するアレルギーまたは過敏症の病歴を含む、既知の禁忌または禁忌の疑いのある被験者
- -ACE阻害剤またはARBによる治療中に血管浮腫に特徴的な症状を経験したことがある被験者
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、妊娠の疑いのある女性、研究中に妊娠を希望する女性、または医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームなど）を使用していない妊娠の可能性のある女性.)、外科的不妊手術を受けた女性を除く。 外科的に不妊手術を受けていない閉経前の女性は、訪問 1 で妊娠検査結果が陰性でなければならず、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を維持する必要があります。 定期的な禁欲（例、対症療法、カレンダー、排卵後の方法）やホルモン避妊は、許容される避妊方法ではありません。
- 過去1年以内の薬物乱用またはアルコール乱用歴
- 過去4週間以内の他の治験製品の使用
- 研究責任者が研究に参加することが不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AML 5mg
アムロジピン 5 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：AML 10mg
アムロジピン 10 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：CC 8mg
カンデサルタン シレキセチル 8 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：CC 16mg
カンデサルタン シレキセチル 16 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：AML 5mg/CC 8mg
アムロジピン 5 mg およびカンデサルタン 8 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：AML 5mg/CC16mg
アムロジピン 5 mg およびカンデサルタン シレキセチル 16 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：AML 10mg/CC 8mg
アムロジピン 10 mg およびカンデサルタン シレキセチル 8 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
8週間毎日経口投与
他の名前：
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実験的：AML 10mg/CC 16mg
アムロジピン 10 mg およびカンデサルタン シレキセチル 16 mg、1 日 1 回、8 週間
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8週間毎日経口投与
他の名前：
8週間毎日経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較した8週目の座位拡張期血圧（siDBP）の変化
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目のsiDBPの変化
時間枠：4週目
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4週目
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4 週目と 8 週目の座位収縮期血圧 (siSBP) の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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8週間後にΔsiDBP > 10 mmHgおよびΔsiSBP < 20 mmHgを達成した患者の割合
時間枠：第8週
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第8週
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8週間後にsiDBP < 90 mmHgおよびsiSBP < 120 mmHgを達成した患者の割合
時間枠：第8週
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第8週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seung-Jea Tahk、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_CCA_201
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