En fas 2 dosvalsstudie av Candesartan Cilexetil och Amlodipin Besylate för att behandla essentiell hypertoni

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥ 19 och ≤ 75 år
• Person med mild till måttlig okomplicerad essentiell hypertoni
• Försöksperson som frivilligt har gått med på att delta i prövningen och undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke, efter att ha lyssnat på syftet, metoden och effekten av den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

• Person med svår hypertoni (siDBP ≥ 115 mmHg eller siSBP ≥ 185 mmHg)
• Försöksperson med en skillnad i medelblodtrycket på över 10 mmHg för siDBP eller 20 mmHg för siSBP mellan båda armarna vid screeningbesöket
• Patient med känd eller misstänkt sekundär hypertoni [inklusive men inte begränsat till något av följande: renovaskulär hypertoni, binjuremärg och kortikal hyperfunktion, coarctation av aorta, primär hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk cystsjukdom , etc.]
• Person med symptomatisk ortostatisk hypotoni (ett plötsligt fall i siDBP på minst 10 mmHg eller siSBP på minst 20 mmHg efter att ha stått jämfört med blodtrycket från sittande eller liggande läge)
• Patient med typ 1-diabetes mellitus ELLER typ 2-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll (definierad som patient på insulinbehandling, med HbA1c > 9,0 %, eller med en modifiering av den orala antihyperglykemiska medicinen under de senaste 12 veckorna före besök 1 )
• Patient med allvarlig hjärtsjukdom (kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), ischemisk hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna (instabil angina, hjärtinfarkt), perifer kärlsjukdom, historia av perkutan transluminal koronar angioplastik eller kranskärlsbypasstransplantation)
• Patient med kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller annan kliniskt signifikant arytmi
• Patient med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
• Person med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (historia av stroke, hjärninfarkt eller hjärnblödning under de senaste 6 månaderna)
• Person med eller med en historia av slöseri, autoimmuna sjukdomar (reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus) eller bindvävssjukdom
• Person med känd måttlig eller malign retinopati (historia av retinala tecken på blödning, synnedsättning, retinal mikroaneurysm, etc. under de senaste 6 månaderna)

• Patient med följande kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser:

  • AST eller ALT > 3 x övre gränsen normal (ULN)
  • Serumkreatinin > 1,5 ULN
  • Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
• Person med något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd i mag-tarmkanalen som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet
• Person med en historia av maligna tumörer inklusive leukemi och lymfom under de senaste 5 åren (förutom lokaliserat basalcellscancer i huden)
• Person med något kroniskt inflammatoriskt tillstånd som behöver kronisk antiinflammatorisk behandling
• Person med kronisk njursjukdom i dialys
• Person med kardiogen chock
• Försöksperson som kräver samtidig användning av andra antihypertensiva eller kontraindicerade läkemedel under hela studieperioden
• Person med kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi eller överkänslighet mot ARB eller dihydropyridinderivat
• Patient som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller ARB
• Gravida kvinnor, ammande mödrar, kvinnor som misstänks vara gravida, kvinnor som vill vara gravida under studien eller kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt acceptabla preventivmedel (oralt preventivmedel, intrauterin anordning, kondom, etc. .), förutom för kvinnor med kirurgisk sterilisering. Pre-menopausala kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och behålla acceptabla preventivmetoder under hela studien. Periodisk avhållsamhet (t.ex. symtotermisk, kalender, metoder efter ägglossning) eller hormonella preventivmedel är inte acceptabla preventivmetoder
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året
• Användning av andra prövningsprodukter under de senaste 4 veckorna
• Försöksperson som bedöms olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning