Uno studio di fase 2 per la selezione della dose di Candesartan Cilexetil e Amlodipina Besilato per il trattamento dell'ipertensione essenziale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 19 e ≤ 75 anni
• Soggetto con ipertensione essenziale non complicata da lieve a moderata
• Soggetti che hanno volontariamente accettato di partecipare alla sperimentazione e firmato il modulo di consenso informato scritto, dopo aver ascoltato lo scopo, il metodo e l'effetto della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Soggetto con ipertensione grave (siDBP ≥ 115 mmHg o siSBP ≥ 185 mmHg)
• Soggetto con differenza nella pressione arteriosa media superiore a 10 mmHg per siDBP o 20 mmHg per siSBP tra le due braccia alla visita di screening
• Soggetto con ipertensione secondaria nota o sospetta [incluso ma non limitato a uno qualsiasi dei seguenti: ipertensione nefrovascolare, iperfunzione midollare e corticale del surrene, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico , eccetera.]
• Soggetto con ipotensione ortostatica sintomatica (un'improvvisa caduta di siDBP di almeno 10 mmHg o siSBP di almeno 20 mmHg dopo la posizione eretta rispetto alla pressione sanguigna dalla posizione seduta o supina)
• Soggetto con diabete mellito di tipo 1 OPPURE diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo del glucosio (definito come soggetto in trattamento con insulina, con HbA1c > 9,0% o con una modifica del regime di farmaci anti-iperglicemici orali nelle ultime 12 settimane prima della visita 1 )
• Soggetto con cardiopatia grave (insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III-IV), cardiopatia ischemica negli ultimi 6 mesi (angina instabile, infarto miocardico), malattia vascolare periferica, storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico)
• Soggetto con tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia clinicamente significativa
• Soggetto con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
• Soggetto con grave malattia cerebrovascolare (storia di ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi)
• Soggetto con o con una storia di malattia da deperimento, malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o malattia del tessuto connettivo
• Soggetto con retinopatia moderata o maligna nota (storia di segni retinici di emorragia, compromissione della vista, microaneurisma retinico, ecc. negli ultimi 6 mesi)

• Soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative:

  • AST o ALT > 3 x limite superiore normale (ULN)
  • Creatinina sierica > 1,5 ULN
  • Potassio sierico < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
• Soggetto con qualsiasi condizione chirurgica o medica del tratto gastrointestinale che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
• Soggetto con una storia di tumori maligni tra cui leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle)
• Soggetto con qualsiasi condizione infiammatoria cronica che necessita di terapia antinfiammatoria cronica
• Soggetto con malattia renale cronica in dialisi
• Soggetto con shock cardiogeno
• Soggetto che richiede l'uso concomitante di altri farmaci antipertensivi o controindicati durante l'intero periodo di studio
• Soggetti con controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia o ipersensibilità all'ARB o ai derivati ​​diidropiridinici
• Soggetti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici di angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o sartani
• Donne incinte, madri che allattano, donne sospettate di essere incinte, donne che desiderano una gravidanza durante lo studio o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, preservativo, ecc. .), fatta eccezione per le donne con sterilizzazione chirurgica. Le donne in pre-menopausa che non sono state sterilizzate chirurgicamente devono avere un risultato negativo del test di gravidanza alla Visita 1 e mantenere metodi contraccettivi accettabili per tutto lo studio. L'astinenza periodica (p. es., metodi sintotermici, calendario, post-ovulazione) o contraccettivi ormonali non sono metodi contraccettivi accettabili
• Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno
• Uso di altri prodotti sperimentali nelle ultime 4 settimane
• Soggetti che sono giudicati inadatti a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore