En fase 2-doseutvalgsstudie av Candesartan Cilexetil og Amlodipin Besylate for å behandle essensiell hypertensjon
29. april 2014 oppdatert av: HK inno.N Corporation
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, faseⅡ klinisk studie for å evaluere den antihypertensive effekten og sikkerheten til kandesartancileksetil og amlodipinbesylat for dosevalg hos pasienter med essensiell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å utforske den optimale dosen av fastdosekombinasjoner av kandesartancileksetil og amlodipinbesylat ved å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med hver enkelt monoterapi hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
384
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bundang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Kyungki-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Seung-Jea Tahk
-
Wonju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 19 og ≤ 75 år
- Person med mild til moderat ukomplisert essensiell hypertensjon
- Forsøksperson som frivillig har sagt ja til å delta i studien og undertegnet det skriftlige informerte samtykkeskjemaet, etter å ha lyttet til formålet, metoden og effekten av den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig hypertensjon (siDBP ≥ 115 mmHg eller siSBP ≥ 185 mmHg)
- Person med forskjell i gjennomsnittlig blodtrykk på over 10 mmHg for siDBP eller 20 mmHg for siSBP mellom begge armer ved screeningbesøket
- Person med kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon [inkludert men ikke begrenset til noen av følgende: renovaskulær hypertensjon, binyremarg og kortikal hyperfunksjon, koarktasjon av aorta, primær hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings sykdom, feokromocytom, polycystisk cystisk sykdom , etc.]
- Person med symptomatisk ortostatisk hypotensjon (et plutselig fall i siDBP på minst 10 mmHg eller siSBP på minst 20 mmHg etter stående sammenlignet med blodtrykk fra sittende eller liggende stilling)
- Person med type 1 diabetes mellitus ELLER type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontroll (definert som pasient på insulinbehandling, med HbA1c > 9,0 %, eller med en modifikasjon i det orale antihyperglykemiske medisinregimet innen de siste 12 ukene før besøk 1 )
- Person med alvorlig hjertesykdom (kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene (ustabil angina, hjerteinfarkt), perifer vaskulær sykdom, historie med perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypass-grafting)
- Person med klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller annen klinisk signifikant arytmi
- Person med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronarsykdom, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose i aorta- eller mitralklaffen
- Person med alvorlig cerebrovaskulær sykdom (historie med hjerneslag, hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene)
- Person med eller med en historie med sløseri, autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus) eller bindevevssykdom
- Person med kjent moderat eller ondartet retinopati (historie med retinale tegn på blødning, synshemming, retinal mikroaneurisme, etc. i løpet av de siste 6 månedene)
Person med følgende klinisk signifikante laboratorieavvik:
- AST eller ALT > 3 x øvre grense normal (ULN)
- Serumkreatinin > 1,5 ULN
- Serumkalium < 3,5 mmol/L eller > 5,5 mmol/L
- Personer med enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand i mage-tarmkanalen som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet betydelig
- Person med en historie med ondartede svulster inkludert leukemi og lymfom i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra lokalisert basalcellekarsinom i huden)
- Personer med en hvilken som helst kronisk betennelsestilstand som trenger kronisk antiinflammatorisk behandling
- Person med kronisk nyresykdom i dialyse
- Person med kardiogent sjokk
- Person som trenger samtidig bruk av andre antihypertensiva eller kontraindiserte legemidler under hele studieperioden
- Person med kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi eller overfølsomhet overfor ARB eller dihydropyridinderivater
- Person som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller ARB
- Gravide kvinner, ammende mødre, kvinner mistenkt for å være gravide, kvinner som ønsker å være gravide under studien, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmetoder (oral prevensjon, intra-uterin enhet, kondom, etc. .), bortsett fra kvinner med kirurgisk sterilisering. Premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk steriliserte må ha et negativt graviditetstestresultat ved besøk 1 og opprettholde akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien. Periodisk avholdenhet (f.eks. symptotermisk, kalender, etter eggløsning) eller hormonelle prevensjonsmidler er ikke akseptable prevensjonsmetoder
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året
- Bruk av andre undersøkelsesprodukter i løpet av de siste 4 ukene
- Forsøksperson som vurderes uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AML 5mg
Amlodipin 5 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 10mg
Amlodipin 10 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 5mg/CC 8mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan 8 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 5mg/CC16mg
Amlodipin 5 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 10mg/CC 8mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 8 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AML 10mg/CC 16mg
Amlodipin 10 mg og Candesartan Cilexetil 16 mg, en gang daglig i 8 uker
|
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
Daglig oral administrering i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sittende diastolisk blodtrykk (siDBP) ved uke 8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i siDBP ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Uke 4
|
|
Endring i sittende systoliske blodtrykk (siSBP) ved uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
|
Uke 4 og 8
|
|
Andel pasienter som oppnår ΔsiDBP > 10 mmHg og ΔsiSBP < 20 mmHg etter 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Andel pasienter som oppnår siDBP < 90 mmHg og siSBP < 120 mmHg etter 8 uker
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- CJ_CCA_201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .