Фаза 2 исследования выбора дозы кандесартана цилексетила и амлодипина безилата для лечения эссенциальной гипертензии

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 19 и ≤ 75 лет
• Субъект с неосложненной эссенциальной гипертензией легкой и средней степени тяжести.
• Субъект, который добровольно согласился участвовать в испытании и подписал письменную форму информированного согласия после того, как выслушал цель, метод и эффект клинического испытания.

Критерий исключения:

• Субъект с тяжелой артериальной гипертензией (siDBP ≥ 115 мм рт.ст. или siDBP ≥ 185 мм рт.ст.)
• Субъект с разницей среднего артериального давления более 10 мм рт. ст. для сиДАД или 20 мм рт. ст. для сиСАД между обеими руками во время скринингового визита
• Субъект с известной или подозреваемой вторичной гипертензией [включая, помимо прочего, любое из следующего: реноваскулярная гипертензия, гиперфункция мозгового вещества и коры надпочечников, коарктация аорты, первичный гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистозная болезнь почек , и т. д.]
• Субъект с симптоматической ортостатической гипотензией (внезапное падение сиДАД не менее чем на 10 мм рт.ст. или сиСАД не менее чем на 20 мм рт.ст. после стояния по сравнению с артериальным давлением в сидячем или лежачем положении)
• Субъект с сахарным диабетом 1 типа ИЛИ сахарным диабетом 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы (определяется как субъект, получающий лечение инсулином, с уровнем HbA1c > 9,0% или с изменением режима приема пероральных сахароснижающих препаратов в течение последних 12 недель до визита 1) )
• Субъект с тяжелым заболеванием сердца (застойная сердечная недостаточность (NYHA класс III-IV), ишемическая болезнь сердца в течение последних 6 месяцев (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование в анамнезе)
• Субъект с клинически значимой желудочковой тахикардией, мерцательной аритмией, трепетанием предсердий или другой клинически значимой аритмией
• Субъект с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, тяжелой обструктивной болезнью коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапана
• Субъект с тяжелым цереброваскулярным заболеванием (инсульт, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев в анамнезе)
• Субъект с или с историей истощения, аутоиммунными заболеваниями (ревматоидный артрит, системная красная волчанка) или заболеванием соединительной ткани
• Субъект с известной умеренной или злокачественной ретинопатией (в анамнезе признаки кровоизлияния в сетчатку, нарушения зрения, микроаневризмы сетчатки и т. д. в течение последних 6 месяцев)

• Субъект со следующими клинически значимыми лабораторными отклонениями:

  • АСТ или АЛТ > 3 x Верхний предел нормы (ВГН)
  • Креатинин сыворотки > 1,5 ВГН
  • Калий сыворотки < 3,5 ммоль/л или > 5,5 ммоль/л
• Субъект с любым хирургическим или медицинским заболеванием желудочно-кишечного тракта, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата.
• Субъект со злокачественными опухолями, включая лейкемию и лимфому, в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи)
• Субъект с любым хроническим воспалительным заболеванием, нуждающимся в хронической противовоспалительной терапии.
• Субъект с хроническим заболеванием почек на диализе
• Субъект с кардиогенным шоком
• Субъект, нуждающийся в одновременном приеме других антигипертензивных или противопоказанных препаратов в течение всего периода исследования.
• Субъект с известными или предполагаемыми противопоказаниями, включая историю аллергии или гиперчувствительности к БРА или производным дигидропиридина.
• Субъект, который ранее испытывал симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или БРА.
• Беременные женщины, кормящие матери, женщины с подозрением на беременность, женщины, желающие забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, презервативы и т. д.). .), за исключением женщин с хирургической стерилизацией. Женщины в пременопаузе, не подвергшиеся хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при посещении 1 и использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования. Периодическое воздержание (например, симптотермальные, календарные, постовуляционные методы) или гормональные контрацептивы не являются приемлемыми методами контрацепции.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего 1 года
• Использование других исследуемых продуктов в течение последних 4 недель
• Субъект, который, по мнению исследователя, признан непригодным для участия в исследовании.