Vaiheen 2 annoksen valintakoe kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin hoidossa välttämättömän verenpaineen hoitoon
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi annoksen valinnassa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kandesartaanisileksetiilin ja amlodipiinibesylaatin kiinteäannoksisen yhdistelmän optimaalista annosta tutkimalla yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna kuhunkin monoterapiaan essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
384
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bundang, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Kyungki-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Päätutkija:
- Seung-Jea Tahk
-
Wonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 19 ja ≤ 75 vuotta vanha
- Potilas, jolla on lievä tai kohtalainen komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio
- Tutkimushenkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmää ja vaikutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vaikea verenpaine (siDBP ≥ 115 mmHg tai siSBP ≥ 185 mmHg)
- Potilas, jonka keskimääräisessä verenpaineessa ero oli yli 10 mmHg siDBP:ssä tai 20 mmHg siSBP:ssä molempien käsien välillä seulontakäynnillä
- Potilaalla, jolla tiedetään tai epäillään sekundaarista verenpainetautia [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, mikä tahansa seuraavista: renovaskulaarinen hypertensio, lisämunuaisen ydin ja aivokuoren liikatoiminta, aortan koarktaatio, primaarinen hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molempien munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin tauti, feokromosytooma, , jne.]
- Potilas, jolla on oireinen ortostaattinen hypotensio (äkillinen siDBP:n lasku vähintään 10 mmHg tai siSBP vähintään 20 mmHg nousemisen jälkeen verrattuna verenpaineeseen istuma- tai makuuasennosta)
- Potilas, jolla on tyypin 1 diabetes TAI tyypin 2 diabetes mellitus, jonka verensokeritasapaino on huono (määritelty henkilöksi, joka saa insuliinihoitoa, jonka HbA1c > 9,0 % tai jonka suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkehoitoa on muutettu viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 )
- Potilas, jolla on vakava sydänsairaus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokka III-IV), iskeeminen sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, aiempi perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitussiirto)
- Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
- Potilas, jolla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
- Potilas, jolla on vakava aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Potilaalla, jolla on tai on ollut uupumussairaus, autoimmuunisairaus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai sidekudossairaus
- Potilaalla, jolla on tunnettu keskivaikea tai pahanlaatuinen retinopatia (verkkokalvon verenvuodon merkkejä, näön heikkenemistä, verkkokalvon mikroaneurysmaa jne. viimeisen 6 kuukauden aikana)
Kohde, jolla on seuraavat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat:
- AST tai ALT > 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
- Seerumin kalium < 3,5 mmol/L tai > 5,5 mmol/L
- Potilaalla, jolla on maha-suolikanavan kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Potilaalla, jolla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä)
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joka tarvitsee kroonista anti-inflammatorista hoitoa
- Dialyysihoidossa oleva henkilö, jolla on krooninen munuaissairaus
- Kohde, jolla on kardiogeeninen shokki
- Koehenkilö, joka vaatii samanaikaista muiden verenpainelääkkeiden tai vasta-aiheisten lääkkeiden käyttöä koko tutkimusjakson ajan
- Potilas, jolla on tunnettuja tai epäiltyjä vasta-aiheita, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys ARB- tai dihydropyridiinijohdannaisille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE-estäjien tai ARB-hoidon aikana
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit, naiset, joiden epäillään olevan raskaana, naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, kondomi jne. .), paitsi naisille, joille on tehty kirurginen sterilointi. Premenopausaalisilla naisilla, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on saatava negatiivinen raskaustesti käynnillä 1, ja heillä on oltava hyväksyttävät ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan. Jaksottainen raittius (esim. oireet, kalenteri, ovulaation jälkeiset menetelmät) tai hormonaalinen ehkäisy eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Muiden tutkimustuotteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Koehenkilö, jonka katsotaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AML 5 mg
Amlodipiini 5 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 10 mg
Amlodipiini 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 5mg/CC 8mg
Amlodipiini 5 mg ja kandesartaani 8 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 5mg/CC16mg
Amlodipiini 5 mg ja Candesartan Cilexetil 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 10mg/CC 8mg
Amlodipiini 10 mg ja Candesartan Cilexetil 8 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AML 10mg/CC 16mg
Amlodipiini 10 mg ja Candesartan Cilexetil 16 mg kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen suun kautta 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos istuvassa diastolisessa verenpaineessa (siDBP) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos siDBP:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Viikko 4
|
|
Muutos istuvassa systolisessa verenpaineessa (siSBP) viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 8
|
Viikot 4 ja 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ΔsiDBP > 10 mmHg ja ΔsiSBP < 20 mmHg 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden siDBP < 90 mmHg ja siSBP < 120 mmHg 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Amlodipiini
- Candesartan
- Kandesartaanisileksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_CCA_201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .