Um teste de seleção de dose de fase 2 de candesartan cilexetil e besilato de amlodipina para tratar a hipertensão essencial

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres com idade ≥ 19 e ≤ 75 anos
• Indivíduo com hipertensão essencial não complicada leve a moderada
• Sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito, depois de ouvir o propósito, método e efeito do estudo clínico

Critério de exclusão:

• Indivíduo com hipertensão grave (siDBP ≥ 115 mmHg ou siSBP ≥ 185 mmHg)
• Indivíduo com diferença na pressão arterial média superior a 10 mmHg para siDBP ou 20 mmHg para siSBP entre os dois braços na consulta de triagem
• Indivíduo com hipertensão secundária conhecida ou suspeita [incluindo, mas não limitado a qualquer um dos seguintes: hipertensão renovascular, hiperfunção adrenal medular e cortical, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística , etc.]
• Sujeito com hipotensão ortostática sintomática (uma queda repentina na siDBP de pelo menos 10 mmHg ou siSBP de pelo menos 20 mmHg após ficar de pé em comparação com a pressão arterial na posição sentada ou supina)
• Sujeito com diabetes mellitus tipo 1 OU diabetes mellitus tipo 2 com mau controle da glicose (definido como sujeito em tratamento com insulina, com HbA1c > 9,0% ou com uma modificação no regime de medicação anti-hiperglicêmica oral nas últimas 12 semanas antes da visita 1 )
• Indivíduo com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva (classe III-IV da NYHA), doença cardíaca isquêmica nos últimos 6 meses (angina instável, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, história de angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio)
• Indivíduo com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outra arritmia clinicamente significativa
• Indivíduo com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
• Indivíduo com doença cerebrovascular grave (histórico de acidente vascular cerebral, infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses)
• Indivíduo com ou com histórico de doença debilitante, doenças autoimunes (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou doença do tecido conjuntivo
• Indivíduo com retinopatia moderada ou maligna conhecida (história de sinais retinianos de hemorragia, deficiência visual, microaneurisma retiniano, etc. nos últimos 6 meses)

• Indivíduo com as seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas:

  • AST ou ALT > 3 x Limite Superior Normal (LSN)
  • Creatinina sérica > 1,5 LSN
  • Potássio sérico < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
• Indivíduo com qualquer condição cirúrgica ou médica do trato gastrointestinal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga
• Indivíduo com histórico de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma, nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma basocelular localizado da pele)
• Sujeito com qualquer condição inflamatória crônica que necessite de terapia anti-inflamatória crônica
• Sujeito com doença renal crônica em diálise
• Sujeito com choque cardiogênico
• Sujeito que requer uso concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos ou contra-indicados durante todo o período do estudo
• Indivíduo com contraindicações conhecidas ou suspeitas, incluindo histórico de alergia ou hipersensibilidade a ARB ou derivados de diidropiridina
• Sujeito que experimentou anteriormente sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou BRA
• Mulheres grávidas, mães lactantes, mulheres com suspeita de gravidez, mulheres que desejam engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​(contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, preservativo, etc. .), exceto para mulheres com esterilização cirúrgica. As mulheres na pré-menopausa que não são esterilizadas cirurgicamente devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na Visita 1 e manter métodos aceitáveis ​​de contracepção durante todo o estudo. A abstinência periódica (por exemplo, métodos sintotérmicos, de calendário, pós-ovulação) ou contraceptivos hormonais não são métodos de contracepção aceitáveis
• História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano
• Uso de outros produtos experimentais nas últimas 4 semanas
• Indivíduos considerados inadequados para participar do estudo na opinião do investigador