Un ensayo de selección de dosis de fase 2 de candesartán cilexetilo y besilato de amlodipino para tratar la hipertensión esencial

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥ 19 y ≤ 75 años
• Sujeto con hipertensión esencial sin complicaciones de leve a moderada
• Sujetos que voluntariamente aceptaron participar en el ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito, después de haber escuchado el propósito, el método y el efecto del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Sujeto con hipertensión grave (PADsi ≥ 115 mmHg o PASsi ≥ 185 mmHg)
• Sujeto con diferencia en la presión arterial media de más de 10 mmHg para siDBP o 20mmHg para siSBP entre ambos brazos en la visita de selección
• Sujeto con hipertensión secundaria conocida o sospechada [que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes: hipertensión renovascular, hiperfunción cortical y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal , etc.]
• Sujeto con hipotensión ortostática sintomática (una caída repentina de la PAD si de al menos 10 mmHg o de la PAS si de al menos 20 mmHg después de estar de pie en comparación con la presión arterial desde la posición sentada o supina)
• Sujeto con diabetes mellitus tipo 1 O diabetes mellitus tipo 2 con control deficiente de la glucosa (definido como sujeto en tratamiento con insulina, con HbA1c > 9,0 %, o con una modificación en el régimen de medicación antihiperglucemiante oral en las últimas 12 semanas antes de la Visita 1 )
• Sujeto con cardiopatía grave (insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica en los últimos 6 meses (angina inestable, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea o injerto de derivación arterial coronaria)
• Sujeto con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia clínicamente significativa
• Sujeto con miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
• Sujeto con enfermedad cerebrovascular grave (antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses)
• Sujeto con o con antecedentes de enfermedad debilitante, enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico) o enfermedad del tejido conectivo
• Sujeto con retinopatía moderada o maligna conocida (antecedentes de signos retinianos de hemorragia, discapacidad visual, microaneurisma retiniano, etc. en los últimos 6 meses)

• Sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:

  • AST o ALT > 3 x límite superior normal (ULN)
  • Creatinina sérica > 1,5 ULN
  • Potasio sérico < 3,5 mmol/L o > 5,5 mmol/L
• Sujeto con cualquier condición quirúrgica o médica del tracto gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco
• Sujeto con antecedentes de tumores malignos que incluyen leucemia y linfoma en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales localizado de la piel)
• Sujeto con cualquier condición inflamatoria crónica que necesite terapia antiinflamatoria crónica
• Sujeto con enfermedad renal crónica en diálisis
• Sujeto con shock cardiogénico
• Sujeto que requiere el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos o contraindicados durante todo el período de estudio
• Sujeto con contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia o hipersensibilidad a ARB o derivados de dihidropiridina
• Sujeto que haya experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o ARB
• Mujeres embarazadas, madres lactantes, mujeres sospechosas de estar embarazadas, mujeres que desean estar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, condón, etc.) .), a excepción de las mujeres con esterilización quirúrgica. Las mujeres premenopáusicas que no estén esterilizadas quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en la Visita 1 y mantener métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio. La abstinencia periódica (p. ej., métodos sintotérmicos, de calendario, posteriores a la ovulación) o anticonceptivos hormonales no son métodos anticonceptivos aceptables.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año
• Uso de otros productos en investigación en las últimas 4 semanas
• Sujetos que se consideren inadecuados para participar en el estudio en opinión del investigador