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Eine Phase-2-Studie zur Dosisauswahl von Candesartan Cilexetil und Amlodipinbesylat zur Behandlung von essentieller Hypertonie

29. April 2014 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische PhaseⅡ-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan Cilexetil und Amlodipinbesylat für die Dosisauswahl bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosis einer Festdosiskombination aus Candesartan Cilexetil und Amlodipinbesylat zu untersuchen, indem die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie im Vergleich zu jeder Monotherapie bei Patienten mit essentieller Hypertonie untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 19 und ≤ 75 Jahren
  • Patient mit leichter bis mittelschwerer, unkomplizierter essentieller Hypertonie
  • Proband, der sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat, nachdem er sich den Zweck, die Methode und die Wirkung der klinischen Studie angehört hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Hypertonie (siDBP ≥ 115 mmHg oder siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Proband mit einem Unterschied im mittleren Blutdruck von über 10 mmHg für siDBP oder 20 mmHg für siSBP zwischen beiden Armen beim Screening-Besuch
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter sekundärer Hypertonie [einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden Erkrankungen: renovaskuläre Hypertonie, Nebennierenmarks- und -rindenüberfunktion, Aortenisthmusstenose, primärer Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Morbus Cushing, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung , usw.]
  • Patient mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie (ein plötzlicher Abfall des siDBP um mindestens 10 mmHg oder des siSBP um mindestens 20 mmHg nach dem Stehen im Vergleich zum Blutdruck im Sitzen oder in Rückenlage)
  • Patient mit Typ-1-Diabetes mellitus ODER Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle (definiert als Patient unter Insulinbehandlung, mit HbA1c > 9,0 % oder mit einer Änderung der oralen antihyperglykämischen Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 12 Wochen vor Besuch 1). )
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), ischämische Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), periphere Gefäßerkrankung, perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Vorgeschichte)
  • Patienten mit klinisch signifikanter ventrikulärer Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder anderen klinisch signifikanten Arrhythmien
  • Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, schwerer obstruktiver koronarer Herzkrankheit, Aortenstenose oder hämodynamisch relevanter Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
  • Person mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung (Schlaganfall, Hirninfarkt oder Hirnblutung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Person mit oder mit einer Vorgeschichte von Auszehrungskrankheiten, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) oder Bindegewebserkrankungen
  • Proband mit bekannter mittelschwerer oder bösartiger Retinopathie (Vorgeschichte von Anzeichen einer Netzhautblutung, Sehbehinderung, Netzhautmikroaneurysma usw. innerhalb der letzten 6 Monate)

  • Proband mit den folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien:

    • AST oder ALT > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumkreatinin > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L oder > 5,5 mmol/L
  • Patienten mit einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen könnte
  • Proband mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphomen, innerhalb der letzten 5 Jahre (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut)
  • Patienten mit einer chronischen Entzündungserkrankung, die eine chronische entzündungshemmende Therapie benötigt
  • Dialysepatient mit chronischer Nierenerkrankung
  • Patient mit kardiogenem Schock
  • Proband, der während des gesamten Studienzeitraums die gleichzeitige Einnahme anderer blutdrucksenkender oder kontraindizierter Arzneimittel erfordert
  • Personen mit bekannten oder vermuteten Kontraindikationen, einschließlich Allergien oder Überempfindlichkeit gegen ARB oder Dihydropyridin-Derivate in der Vorgeschichte
  • Proband, bei dem zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder ARB Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
  • Schwangere, stillende Mütter, Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft, Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, Kondome usw.) .), außer bei Frauen mit chirurgischer Sterilisation. Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen bei Besuch 1 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben und während der gesamten Studie akzeptable Verhütungsmethoden anwenden. Periodische Abstinenz (z. B. symptothermische Abstinenz, Kalendermethode, Post-Ovulationsmethode) oder hormonelle Verhütungsmittel sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AML 5 mg
Amlodipin 5 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Experimental: AML 10 mg
Amlodipin 10 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg
Experimental: CC 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil 8 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Experimental: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16 mg
Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Experimental: AML 5 mg/CC 8 mg
Amlodipin 5 mg und Candesartan 8 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil 8 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Experimental: AML 5 mg/CC16 mg
Amlodipin 5 mg und Candesartan Cilexetil 16 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16 mg
Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Experimental: AML 10 mg/CC 8 mg
Amlodipin 10 mg und Candesartan Cilexetil 8 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg
Arzneimittel: Candesartan Cilexetil 8 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 8mg
Experimental: AML 10 mg/CC 16 mg
Amlodipin 10 mg und Candesartan Cilexetil 16 mg, einmal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Candesartancilexetil 16 mg
Tägliche orale Verabreichung für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Atacand 16mg
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Tägliche orale Verabreichung über 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (siDBP) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des siDBP in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (siSBP) in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Woche 4 und 8
Woche 4 und 8
Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen einen ΔsiDBP > 10 mmHg und ΔsiSBP < 20 mmHg erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Anteil der Patienten, die nach 8 Wochen einen siDBP < 90 mmHg und einen siSBP < 120 mmHg erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ_CCA_201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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