Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-dosisselectieonderzoek van candesartan cilexetil en amlodipinebesylaat om essentiële hypertensie te behandelen

29 april 2014 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, klinische faseⅡ-studie om de antihypertensieve werkzaamheid en veiligheid van candesartan cilexetil en amlodipinebesylaat te evalueren voor de dosiskeuze bij patiënten met essentiële hypertensie

Het doel van deze studie is om de optimale dosis van een vaste-dosiscombinatie van candesartan cilexetil en amlodipinebesylaat te onderzoeken door de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie te onderzoeken in vergelijking met elk van de monotherapie bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

384

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bundang, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Ajou University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Wonju Severance Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 19 en ≤ 75 jaar oud
  • Proefpersoon met milde tot matige ongecompliceerde essentiële hypertensie
  • Proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend, na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en het effect van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met ernstige hypertensie (siDBP ≥ 115 mmHg of siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Proefpersoon met een verschil in gemiddelde bloeddruk van meer dan 10 mmHg voor siDBP of 20 mmHg voor siSBP tussen beide armen tijdens het screeningsbezoek
  • Proefpersoon met bekende of vermoede secundaire hypertensie [inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende: renovasculaire hypertensie, adrenale medullaire en corticale hyperfunctie, coarctatie van de aorta, primair hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte , enz.]
  • Proefpersoon met symptomatische orthostatische hypotensie (een plotselinge daling van siDBP van ten minste 10 mmHg of siSBP van ten minste 20 mmHg na staan ​​in vergelijking met de bloeddruk vanuit zittende of liggende positie)
  • Proefpersoon met diabetes mellitus type 1 OF diabetes mellitus type 2 met slechte glucoseregulatie (gedefinieerd als proefpersoon die insulinebehandeling krijgt, met HbA1c > 9,0%, of met een wijziging in het orale antihyperglykemische medicatieregime in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1 )
  • Onderwerp met ernstige hartziekte (congestief hartfalen (NYHA klasse III-IV), ischemische hartziekte in de afgelopen 6 maanden (onstabiele angina, myocardinfarct), perifere vasculaire ziekte, voorgeschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek of coronaire bypass-transplantatie)
  • Proefpersoon met klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriale fibrillatie, atriale flutter of andere klinisch significante aritmie
  • Proefpersoon met hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
  • Proefpersoon met ernstige cerebrovasculaire ziekte (geschiedenis van een beroerte, herseninfarct of hersenbloeding in de afgelopen 6 maanden)
  • Proefpersoon met of met een voorgeschiedenis van verspillende ziekte, auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus) of bindweefselziekte
  • Proefpersoon met bekende matige of kwaadaardige retinopathie (geschiedenis van retinale tekenen van bloeding, visusstoornis, retinaal microaneurysma, etc. in de afgelopen 6 maanden)

  • Proefpersoon met de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen:

    • AST of ALT > 3 x Bovengrens Normaal (ULN)
    • Serumcreatinine > 1,5 ULN
    • Serumkalium < 3,5 mmol/L of > 5,5 mmol/L
  • Onderwerp met een chirurgische of medische aandoening van het maagdarmkanaal die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren waaronder leukemie en lymfoom in de afgelopen 5 jaar (behalve gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid)
  • Proefpersoon met een chronische inflammatoire aandoening die chronische ontstekingsremmende therapie nodig heeft
  • Onderwerp met chronische nierziekte op dialyse
  • Proefpersoon met cardiogene shock
  • Proefpersoon die gedurende de gehele onderzoeksperiode gelijktijdig andere antihypertensiva of gecontra-indiceerde geneesmiddelen moet gebruiken
  • Proefpersoon met bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ARB of dihydropyridinederivaten
  • Proefpersoon die eerder symptomen heeft ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of ARB
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die ervan verdacht worden zwanger te zijn, vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, condoom, enz. .), behalve voor vrouwen met chirurgische sterilisatie. Vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij bezoek 1 en gedurende het hele onderzoek aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. Periodieke onthouding (bijv. Symptothermische, kalender-, post-ovulatiemethoden) of hormonale anticonceptiva zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar
  • Gebruik van andere onderzoeksproducten in de afgelopen 4 weken
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AML 5 mg
Amlodipine 5 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 5 mg
Experimenteel: AML 10 mg
Amlodipine 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 10 mg
Experimenteel: CC 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Candesartancilexetil 8 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 8 mg
Experimenteel: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil 16 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 16 mg
Experimenteel: AML 5 mg/CC 8 mg
Amlodipine 5 mg en Candesartan 8 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 5 mg
Geneesmiddel: Candesartancilexetil 8 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 8 mg
Experimenteel: AML 5mg/CC16mg
Amlodipine 5 mg en Candesartan Cilexetil 16 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil 16 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 16 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 5 mg
Experimenteel: AML 10 mg/CC 8 mg
Amlodipine 10 mg en Candesartan Cilexetil 8 mg, eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 10 mg
Geneesmiddel: Candesartancilexetil 8 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 8 mg
Experimenteel: AML 10 mg/CC 16 mg
Amlodipine 10 mg en Candesartan Cilexetil 16 mg eenmaal daags gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Candesartan cilexetil 16 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Atacand 16 mg
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg
Dagelijkse orale toediening gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Norvasc 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zittende diastolische bloeddruk (siDBP) in week 8 vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in siDBP in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Week 4
Verandering in zittende systolische bloeddruk (siSBP) in week 4 en 8
Tijdsspanne: Week 4 en 8
Week 4 en 8
Percentage patiënten dat ΔsiDBP > 10 mmHg en ΔsiSBP < 20 mmHg bereikt na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8
Percentage patiënten dat siDBP < 90 mmHg en siSBP < 120 mmHg bereikt na 8 weken
Tijdsspanne: Week 8
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_CCA_201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren