본태성 고혈압 치료를 위한 칸데사르탄 실렉세틸 및 암로디핀 베실레이트의 2상 용량 선택 시험
2014년 4월 29일 업데이트: HK inno.N Corporation
본태성 고혈압 환자의 용량 선택을 위한 Candesartan Cilextil 및 Amlodipine Besylate의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관, 제2상 임상시험
본 연구의 목적은 본태성 고혈압 환자에서 칸데사르탄실렉세틸과 암로디핀 베실레이트 고정용량 복합제 각각의 단독요법 대비 안전성 및 유효성을 검토하여 최적 용량을 탐색하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
384
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bundang, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Konyang University Hospital
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
-
Kyungki-do, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Inje University Haeundae Baik Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Soonchunhyang University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
수석 연구원:
- Seung-Jea Tahk
-
Wonju, 대한민국
- 모병
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 경증 내지 중등도의 단순 본태성 고혈압 환자
- 임상시험의 목적, 방법 및 효과를 들은 후 자발적으로 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 중증 고혈압 환자(siDBP ≥ 115mmHg 또는 siSBP ≥ 185mmHg)
- 스크리닝 내원시 양팔 사이의 평균혈압차가 siDBP는 10mmHg 이상, siSBP는 20mmHg 이상인 자
- 속발성 고혈압이 알려지거나 의심되는 피험자[다음 중 어느 하나를 포함하되 이에 국한되지 않음: 신혈관성 고혈압, 부신 수질 및 피질 기능 항진, 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신장 동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 , 등.]
- 증상이 있는 기립성 저혈압이 있는 피험자(앉거나 누운 자세에서 혈압과 비교하여 기립 후 siDBP가 10mmHg 이상 또는 siSBP가 20mmHg 이상 급격하게 떨어짐)
- 제1형 진성 당뇨병 또는 혈당 조절이 불량한 제2형 진성 당뇨병이 있는 피험자(HbA1c > 9.0%인 인슐린 치료 중인 피험자 또는 1차 방문 전 지난 12주 이내에 경구용 항고혈당 의약 요법을 수정한 피험자로 정의됨) )
- 중증 심장질환(울혈성 심부전(NYHA Class III-IV), 지난 6개월 이내의 허혈성 심장질환(불안정 협심증, 심근경색증), 말초혈관질환, 경피적 관상동맥성형술 또는 관상동맥우회술의 병력이 있는 자)
- 임상적으로 유의한 심실빈맥, 심방세동, 심방조동 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 피험자
- 비대성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증이 있는 피험자
- 중증의 뇌혈관 질환이 있는 자(최근 6개월 이내 뇌졸중, 뇌경색 또는 뇌출혈의 병력이 있는 자)
- 소모성 질환, 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스) 또는 결합 조직 질환의 병력이 있거나 병력이 있는 대상자
- 중등도 또는 악성 망막병증이 알려진 대상자(지난 6개월 이내에 출혈, 시각 장애, 망막 미세동맥류 등의 망막 징후의 병력)
다음과 같은 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자:
- AST 또는 ALT > 3 x 상한 정상(ULN)
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN
- 혈청 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 5.5mmol/L
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관의 외과적 또는 의학적 상태가 있는 피험자
- 최근 5년 이내 백혈병, 림프종 등 악성종양 병력이 있는 자(단, 국소 피부기저세포암종은 제외)
- 만성 항염증 치료가 필요한 만성 염증 상태를 가진 피험자
- 투석 중인 만성 신장 질환이 있는 피험자
- 심인성 쇼크 대상자
- 전체 연구 기간 동안 다른 항고혈압제 또는 금기 약물의 병용이 필요한 피험자
- ARB 또는 디하이드로피리딘 유도체에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 금기 사항이 있는 피험자
- 이전에 ACE 억제제 또는 ARB로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 피험자
- 임산부, 수유부, 임신이 의심되는 여성, 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 또는 의학적으로 허용되는 피임법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 등)을 사용하지 않는 가임 여성 .) 외과적 불임 시술을 받은 여성은 제외. 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성은 방문 1에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 연구 내내 허용 가능한 피임 방법을 유지해야 합니다. 주기적인 금욕(예: 증상열, 달력, 배란 후 방법) 또는 호르몬 피임은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 지난 4주 이내에 다른 연구용 제품 사용
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AML 5mg
암로디핀 5mg 1일 1회 8주간
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: AML 10mg
암로디핀 10mg 1일 1회 8주간
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: CC 8mg
칸데사르탄 실렉세틸 8 mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: CC 16mg
칸데사르탄 실렉세틸 16 mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: AML 5mg/CC 8mg
Amlodipine 5 mg 및 Candesartan 8 mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: AML 5mg/CC16mg
암로디핀 5mg 및 칸데사르탄 실렉세틸 16mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: AML 10mg/CC 8mg
암로디핀 10mg 및 칸데사르탄 실렉세틸 8mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: AML 10mg/CC 16mg
암로디핀 10 mg 및 칸데사르탄 실렉세틸 16 mg, 8주 동안 하루에 한 번
|
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
8주간 매일 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교하여 8주차에 앉은 이완기 혈압(siDBP)의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4주차의 siDBP 변화
기간: 4주차
|
4주차
|
|
4주와 8주에 앉아있는 수축기 혈압(siSBP)의 변화
기간: 4주 및 8주차
|
4주 및 8주차
|
|
8주 후 ΔsiDBP > 10 mmHg 및 ΔsiSBP < 20 mmHg에 도달한 환자의 비율
기간: 8주차
|
8주차
|
|
8주 후 siDBP < 90mmHg 및 siSBP < 120mmHg를 달성한 환자의 비율
기간: 8주차
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_CCA_201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .