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Un essai de sélection de dose de phase 2 du candésartan cilexétil et du bésylate d'amlodipine pour traiter l'hypertension essentielle

29 avril 2014 mis à jour par: HK inno.N Corporation

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique, de phase Ⅱ pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité du candésartan cilexétil et du bésylate d'amlodipine pour la sélection de la dose chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Le but de cette étude est d'explorer la dose optimale de l'association à dose fixe de candésartan cilexétil et de bésylate d'amlodipine en examinant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée par rapport à chacune des monothérapies chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

384

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Geun Seog Song, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-6740-2440
  • E-mail: kssong1212@cj.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eun Ji Kim
  • Numéro de téléphone: 82-2-6740-2443
  • E-mail: keunji@cj.net

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bundang, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul st. mary's hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de ≥ 19 ans et ≤ 75 ans
  • Sujet souffrant d'hypertension essentielle non compliquée légère à modérée
  • Sujet qui a volontairement accepté de participer à l'essai et signé le formulaire de consentement éclairé écrit, après avoir écouté le but, la méthode et l'effet de l'essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une hypertension sévère (siDBP ≥ 115 mmHg ou siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Sujet présentant une différence de pression artérielle moyenne supérieure à 10 mmHg pour siDBP ou 20 mmHg pour siSBP entre les deux bras lors de la visite de dépistage
  • Sujet présentant une hypertension secondaire connue ou suspectée [y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants : hypertension rénovasculaire, hyperfonctionnement médullosurrénal et cortical, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme primaire, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, maladie de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins , etc.]
  • Sujet présentant une hypotension orthostatique symptomatique (chute soudaine de la siDBP d'au moins 10 mmHg ou de la siSBP d'au moins 20 mmHg après la position debout par rapport à la pression artérielle en position assise ou couchée)
  • Sujet atteint de diabète sucré de type 1 OU diabète sucré de type 2 avec un mauvais contrôle de la glycémie (défini comme un sujet sous traitement à l'insuline, avec HbA1c> 9,0% ou avec une modification du régime de médicaments anti-hyperglycémiants oraux au cours des 12 dernières semaines avant la visite 1 )
  • Sujet atteint d'une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III-IV), maladie cardiaque ischémique au cours des 6 derniers mois (angor instable, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique, antécédents d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de pontage coronarien)
  • Sujet présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou une autre arythmie cliniquement significative
  • Sujet présentant une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une maladie coronarienne obstructive sévère, une sténose aortique, une sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  • Sujet atteint d'une maladie cérébrovasculaire grave (antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois)
  • Sujet avec ou ayant des antécédents de maladie débilitante, de maladies auto-immunes (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou de maladie du tissu conjonctif
  • Sujet présentant une rétinopathie modérée ou maligne connue (antécédents de signes rétiniens d'hémorragie, déficience visuelle, microanévrisme rétinien, etc. au cours des 6 derniers mois)

  • Sujet présentant les anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes :

    • AST ou ALT > 3 x limite supérieure normale (LSN)
    • Créatinine sérique> 1,5 ULN
    • Potassium sérique < 3,5 mmol/L ou > 5,5 mmol/L
  • Sujet présentant une affection chirurgicale ou médicale du tractus gastro-intestinal susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament
  • Sujet ayant des antécédents de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des 5 dernières années (sauf pour le carcinome basocellulaire localisé de la peau)
  • Sujet présentant une affection inflammatoire chronique nécessitant un traitement anti-inflammatoire chronique
  • Sujet atteint d'insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • Sujet en état de choc cardiogénique
  • Sujet nécessitant l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs ou contre-indiqués pendant toute la période d'étude
  • Sujet présentant des contre-indications connues ou suspectées, y compris des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux ARA ou aux dérivés de la dihydropyridine
  • Sujet ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA ou ARA
  • Femmes enceintes, mères allaitantes, femmes suspectées d'être enceintes, femmes qui souhaitent être enceintes pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception médicalement acceptables (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, préservatif, etc. .), sauf pour les femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale. Les femmes pré-ménopausées qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif lors de la visite 1 et maintenir des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude. L'abstinence périodique (p. ex., méthodes symptothermiques, calendaires, post-ovulation) ou la contraception hormonale ne sont pas des méthodes de contraception acceptables
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année
  • Utilisation d'autres produits expérimentaux au cours des 4 dernières semaines
  • - Sujet jugé inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAM 5mg
Amlodipine 5 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 5mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Expérimental: LAM 10mg
Amlodipine 10 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 10mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg
Expérimental: CC 8mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Expérimental: CC 16mg
Candesartan Cilexetil 16 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan cilexétil 16mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Expérimental: LAM 5mg/CC 8mg
Amlodipine 5 mg et Candésartan 8 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 5mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Expérimental: LAM 5mg/CC16mg
Amlodipine 5 mg et Candesartan Cilexetil 16 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan cilexétil 16mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Médicament: Amlodipine 5mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 5mg
Expérimental: LAM 10mg/CC 8mg
Amlodipine 10 mg et Candesartan Cilexetil 8 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Amlodipine 10mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg
Médicament: Candésartan Cilexetil 8mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 8mg
Expérimental: LAM 10mg/CC 16mg
Amlodipine 10 mg et Candesartan Cilexetil 16 mg, une fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Candésartan cilexétil 16mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Atacand 16mg
Médicament: Amlodipine 10mg
Administration orale quotidienne pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Norvasc 10mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle diastolique en position assise (siDBP) à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de siDBP à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Changement de la pression artérielle systolique en position assise (SISP) aux semaines 4 et 8
Délai: Semaine 4 et 8
Semaine 4 et 8
Proportion de patients atteignant ΔsiDBP > 10 mmHg et ΔsiSBP < 20 mmHg après 8 semaines
Délai: Semaine 8
Semaine 8
Proportion de patients atteignant siDBP < 90 mmHg et siSBP < 120 mmHg après 8 semaines
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HK inno.N Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CJ_CCA_201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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