Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie výběru dávky kandesartancilexetilu a amlodipin-besylátu k léčbě esenciální hypertenze

29. dubna 2014 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fázeⅡ k vyhodnocení antihypertenzní účinnosti a bezpečnosti kandesartan-cilexetilu a amlodipin-besylátu pro výběr dávky u pacientů s esenciální hypertenzí

Účelem této studie je prozkoumat optimální dávku fixní kombinace kandesartan cilexetilu a amlodipin-besylátu zkoumáním bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie ve srovnání s každou monoterapií u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

384

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bundang, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Konyang University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Inha University Hospital
      • Kyungki-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Baik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital
      • Suwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Jea Tahk
      • Wonju, Korejská republika
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 19 a ≤ 75 let
  • Subjekt s mírnou až středně těžkou nekomplikovanou esenciální hypertenzí
  • Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí na hodnocení a podepsal písemný informovaný souhlas poté, co si vyslechl účel, metodu a účinek klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s těžkou hypertenzí (siDBP ≥ 115 mmHg nebo siSBP ≥ 185 mmHg)
  • Subjekt s rozdílem průměrného krevního tlaku přes 10 mmHg pro siDBP nebo 20 mmHg pro siSBP mezi oběma pažemi při screeningové návštěvě
  • Subjekt se známou nebo suspektní sekundární hypertenzí [včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: renovaskulární hypertenze, dřeňová a kortikální hyperfunkce nadledvin, koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, jednostranná nebo bilaterální stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin , atd.]
  • Subjekt se symptomatickou ortostatickou hypotenzí (náhlý pokles siDBP alespoň o 10 mmHg nebo siSBP alespoň o 20 mmHg po postavení se v porovnání s krevním tlakem vsedě nebo vleže na zádech)
  • Subjekt s diabetes mellitus 1. typu NEBO diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou glukózy (definovaný jako subjekt na inzulínové léčbě, s HbA1c > 9,0 % nebo se změnou v režimu perorální antihyperglykemické medikace během posledních 12 týdnů před návštěvou 1 )
  • Subjekt se závažným srdečním onemocněním (městnavé srdeční selhání (třída III-IV NYHA), ischemickou chorobou srdeční během posledních 6 měsíců (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), onemocněním periferních cév, anamnézou perkutánní transluminální koronární angioplastiky nebo bypassu koronární artérie)
  • Subjekt s klinicky významnou ventrikulární tachykardií, fibrilací síní, flutterem síní nebo jinou klinicky významnou arytmií
  • Subjekt s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, těžkým obstrukčním onemocněním koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky relevantní stenózou aortální nebo mitrální chlopně
  • Subjekt se závažným cerebrovaskulárním onemocněním (mrtvice, mozkový infarkt nebo mozkové krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců)
  • Subjekt s nebo s anamnézou chřadnutí, autoimunitních onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Subjekt se známou středně těžkou nebo maligní retinopatií (anamnéza retinálních známek krvácení, poškození zraku, retinálního mikroaneuryzmatu atd. během posledních 6 měsíců)

  • Subjekt s následujícími klinicky významnými laboratorními abnormalitami:

    • AST nebo ALT > 3 x horní limit normální (ULN)
    • Sérový kreatinin > 1,5 ULN
    • Sérový draslík < 3,5 mmol/l nebo > 5,5 mmol/l
  • Subjekt s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem gastrointestinálního traktu, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku
  • Subjekt s anamnézou maligních nádorů včetně leukémie a lymfomu během posledních 5 let (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže)
  • Subjekt s jakýmkoli chronickým zánětlivým stavem vyžadujícím chronickou protizánětlivou léčbu
  • Subjekt s chronickým onemocněním ledvin na dialýze
  • Subjekt s kardiogenním šokem
  • Subjekt vyžadující současné užívání jiných antihypertenziv nebo kontraindikovaných léků během celého období studie
  • Subjekt se známými nebo suspektními kontraindikacemi, včetně anamnézy alergie nebo přecitlivělosti na ARB nebo deriváty dihydropyridinu
  • Subjekt, u kterého se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby ACE inhibitory nebo ARB
  • Těhotné ženy, kojící matky, ženy s podezřením na těhotenství, ženy, které si přejí být těhotné během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky přijatelné metody antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom atd. .), kromě žen s chirurgickou sterilizací. Ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí mít negativní výsledek těhotenského testu při návštěvě 1 a během studie musí dodržovat přijatelné metody antikoncepce. Periodická abstinence (např. symptotermální, kalendářní, poovulační metody) nebo hormonální antikoncepce nejsou přijatelné metody antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Použití jiných hodnocených produktů během posledních 4 týdnů
  • Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího považován za nevhodný k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AML 5 mg
Amlodipin 5 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Experimentální: AML 10 mg
Amlodipin 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Experimentální: CC 8 mg
Candesartan Cilexetil 8 mg, jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Experimentální: CC 16 mg
Candesartan Cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Experimentální: AML 5 mg/CC 8 mg
Amlodipin 5 mg a Candesartan 8 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 5 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Experimentální: AML 5 mg/CC16 mg
Amlodipin 5 mg a Candesartan Cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Lék: Amlodipin 5 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 5 mg
Experimentální: AML 10 mg/CC 8 mg
Amlodipin 10 mg a Candesartan Cilexetil 8 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Amlodipin 10 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Lék: Candesartan cilexetil 8 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 8 mg
Experimentální: AML 10 mg/CC 16 mg
Amlodipin 10 mg a Candesartan Cilexetil 16 mg jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Candesartan cilexetil 16 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Atacand 16 mg
Lék: Amlodipin 10 mg
Denní perorální podávání po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna diastolického krevního tlaku vsedě (siDBP) v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna siDBP v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
4. týden
Změna systolického krevního tlaku vsedě (siSBP) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. a 8. týden
4. a 8. týden
Podíl pacientů dosahujících ΔsiDBP > 10 mmHg a ΔsiSBP < 20 mmHg po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
8. týden
Podíl pacientů dosahujících siDBP < 90 mmHg a siSBP < 120 mmHg po 8 týdnech
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Jea Tahk, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_CCA_201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Candesartan cilexetil 16 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit