早産児における早期経口トリプルバイアブルビフィズス菌腸内フローラの影響
2016年9月4日 更新者：Wang Hua
早産児の腸は、母親と周囲の環境によって微生物の定着によりすぐに無菌状態になります。
ダイエットの影響で腸内フローラは急激に変化します。
早産児は、母乳育児がない、抗生物質の使用、経腸栄養の遅れ、病気との闘い、その他の要因により、入院中に正常な細菌叢の確立が大幅に遅れます。
この研究では、入院中の早産児を対象に、前向きランダム化二重盲検対照研究を実施し、経口腸内ビフィズス菌、乳酸菌、ビフィズス菌亜種の組成と分布を調べ、さらに未熟児症例群における腸内細菌を明らかにした。
調査の概要
詳細な説明
早産児、特に低出生体重児は摂食不耐症のリスクが高く、経口三重生菌ビフィズス菌と早期の微量栄養摂取が摂食不耐症の症状を改善する可能性があるかどうか。
体重（出生体重）2.5kg未満、新生児集中治療室（NICU）入室24時間以内で本研究の対象基準を満たす早産児84名をランダムに対照群、治療群1（トリプルバイアブルビフィズス菌）の3群に分けます。 0.5g 1日2回経口投与）、治療グループ2（トリプルバイアブルビフィズス菌0.5g 1日2回経口投与および早期の微量摂取）。 治療期間は1週間以上。 3つのグループについて、摂食症状、3日、1週間、2週間の便の形質と頻度、およびPCRによって測定された便菌叢。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- Kunshan First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重が2.5kg未満の早産児
除外基準:
- 消化管出血、NEC、腎臓、肝機能異常、重篤な先天奇形を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コントロールグループ
対照群：同量のぬるま湯
|
同量のぬるま湯
|
|
実験的：治療グループ
治療グループ: 生菌ビフィズス菌 0.5 入札、経口投与
|
生後2日目から0.5gの用量で経口投与した（生体内でのロングビフィズス菌、アシドフィルス菌、フェカリス菌の数＞0.5×107CFU）、
1日2回、2週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内フローラ
時間枠：1週間まで
|
3つのグループの腸内フローラを測定し、早産児に対する早期経口トリプル生菌ビフィズス菌の効果を特定する
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
摂食不耐症
時間枠：1週間まで
|
3つのグループの摂食不耐性率を比較する
|
1週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月4日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SYSD2012021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者は、以下の方法で対照群またはプロバイオティクスを補給した群のいずれかにランダムに割り当てられました。
ランダム化スケジュールは、LCB の品質、輸送、保管を監督する薬剤師のみに公開されました。
乳児は退院するか死亡するまで追跡調査された。
重篤な副作用が発現した場合、または両親が同意を撤回した場合、被験者は治験から撤退した。
プロバイオティクスを補給したグループにはLCB（Bifico、Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai）を経口投与し、対照グループには同量のぬるま湯を与えた。両方の製剤は同一の容器で供給されました。
LCBを生後2日目から0.5gの用量で経口投与した（生体内でのロングビフィズス菌、アシドフィルス菌、フェカリス菌の数＞0.5×107CFU）。
1日2回、2週間。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。