Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek časné orální trojité životaschopné střevní flóry Bifidobacterium v ​​předčasném termínu

4. září 2016 aktualizováno: Wang Hua
Střevo předčasně narozeného novorozence je sterilní, bezprostředně od matky a okolního prostředí před mikrobiální kolonizací. V důsledku diety se střevní flóra rychle mění. Předčasně narozené děti výrazně oddalují vytvoření normální flóry, během hospitalizace kvůli nekojení, užívání antibiotik, zpoždění enterálního krmení, boji s nemocemi a dalším faktorům. V této studii hospitalizovali předčasně narozené děti pro studii, prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, aby našli složení a distribuci orálních střevních bifidobakterií a laktobacilů a bifidobakterií a dále ukázali střevní bakterie u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku skutkové intolerance, zejména kojencům s nízkou porodní hmotností. Zda orální trojité životaschopné Bifidobacterium a časné mikrokrmení mohou zlepšit příznaky intolerance krmení.

84 předčasně narozených dětí s tělesnou hmotností (porodní hmotnost) nižší než 2,5 kg, vstoupilo na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) méně než 24 hodin a splňují kritéria pro zařazení do této studie, bude náhodně rozděleno do tří skupin, kontrolní skupina, léčebná skupina 1 (Triple viaable Bifidobacterium 0,5 g bid po), léčebná skupina 2 （Trojité životaschopné Bifidobacterium 0,5 g bid po a rané mikrokrmení）. dobu léčby delší než 1 týden. U tří skupin symptomy krmení, znaky a frekvence stolice 3 dny, 1 týden, 2 týdny. A flóra stolice měřená pomocí PCR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína, 215300
        • Kunshan First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předčasně narozené s porodní hmotností < 2,5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální krvácení a NEC, abnormální funkce ledvin, jater a závažné vrozené malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontrolní skupina
kontrolní skupina: stejná dávka vlažné vody
Lék: kontrolní skupina
stejnou dávku vlažné vody
Experimentální: léčebná skupina
léčebná skupina: životaschopná Bifidobacterium 0,5 bid po
Lék: skupina suplementovaná probiotiky
byla perorálně podávána počínaje 2. dnem po narození v dávce 0,5 g (počet Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis v živém >0,5*107 CFU), dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní flóra
Časové okno: až jeden týden
změřte střevní flóru tří skupin a identifikujte účinek raného orálního trojitého životaschopného bifidobakterie na předčasně narozené děti
až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nesnášenlivost krmení
Časové okno: až jeden týden
porovnejte míru intolerance krmení u tří skupin
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Hua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSD2012021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pacienti byli náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny s doplněním probiotik následujícím způsobem. Plán randomizace byl zpřístupněn pouze lékárníkovi, který dohlížel na kvalitu, přepravu a skladování LCB. Kojenci byli sledováni, dokud nebyli propuštěni z nemocnice nebo zemřeli. Byli staženi ze studie, pokud se objevily závažné nežádoucí účinky, nebo rodiče stáhli souhlas. Skupině s přídavkem probiotik byl orálně podáván LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai) a kontrolní skupina byla krmena stejnou dávkou vlažné vody); oba přípravky byly dodávány ve stejných nádobách. LCB byl podáván perorálně počínaje 2. dnem po narození v dávce 0,5 g (počet Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus a Enterococcus faecalis v živém > 0,5 x 107 CFU), dvakrát denně po dobu 2 týdnů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit