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Wirkung der frühen oralen dreifach lebensfähigen Bifidobacterium-Darmflora bei Frühgeborenen

4. September 2016 aktualisiert von: Wang Hua
Der Darm von Frühgeborenen ist steril und kann von der Mutter und der Umgebung sofort vor mikrobieller Besiedlung geschützt werden. Durch die Ernährung wird die Darmflora schnell verändert. Frühgeborene verzögern die Etablierung einer normalen Flora während des Krankenhausaufenthalts erheblich, da nicht gestillt wird, Antibiotika verwendet werden, die enterale Ernährung verzögert wird, Krankheiten bekämpft werden und andere Faktoren auftreten. In dieser Studie wurden frühgeborene Kinder ins Krankenhaus eingeliefert, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, um die Zusammensetzung und Verteilung von oralen intestinalen Bifidobakterien sowie Laktobazillen und Bifidobakterien-Unterarten zu ermitteln und außerdem Darmbakterien in der Fallgruppe Frühgeborener zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frühgeborenen besteht ein hohes Risiko für eine Futtermittelunverträglichkeit, insbesondere bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Die orale Gabe von dreifach lebensfähigen Bifidobakterien und eine frühe Mikroernährung können die Symptome einer Futtermittelunverträglichkeit verbessern.

84 Frühgeborene mit einem Körpergewicht (Geburtsgewicht) von weniger als 2,5 kg, die vor weniger als 24 Stunden auf die Intensivstation für Neugeborene kamen und die Einschlusskriterien dieser Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe, Behandlungsgruppe 1 (dreifach lebensfähiges Bifidobacterium). 0,5 g 2-mal täglich p.o.), Behandlungsgruppe 2 (dreifach lebensfähiges Bifidobacterium 0,5 g 2-mal täglich p.o. und frühe Mikrofütterung). Behandlungsdauer von mehr als 1 Woche. Für drei Gruppen: Fütterungssymptome, Merkmale und Häufigkeit des Stuhlgangs von 3 Tagen, 1 Woche, 2 Wochen. Und die Stuhlflora wurde mittels PCR gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China, 215300
        • Kunshan First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht <2,5 kg

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Blutungen und NEC, Nieren- und Leberfunktion abnormal und schwere angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eine Kontrollgruppe
eine Kontrollgruppe: die gleiche Dosis lauwarmes Wasser
Arzneimittel: eine Kontrollgruppe
die gleiche Dosis lauwarmes Wasser
Experimental: Behandlungsgruppe
Behandlungsgruppe: lebensfähiges Bifidobacterium 0,5 2-mal täglich p.o
Arzneimittel: eine mit Probiotika ergänzte Gruppe
wurde ab dem 2. Tag nach der Geburt in einer Dosis von 0,5 g oral verabreicht (die Anzahl von Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis in lebenden Tieren >0,5*107 KBE), zweimal täglich, 2 Wochen lang
Andere Namen:
  • die Experimentalgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmflora
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Messen Sie die Darmflora von drei Gruppen und identifizieren Sie die Wirkung von früh oral verabreichtem, dreifach lebensfähigem Bifidobakterium bei Frühgeborenen
bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Futterunverträglichkeit
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Vergleichen Sie die Futterunverträglichkeitsrate von drei Gruppen
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wang Hua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSD2012021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienten wurden auf die folgende Weise nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer mit Probiotika ergänzten Gruppe zugeordnet. Der Randomisierungsplan wurde nur dem Apotheker zur Verfügung gestellt, der die Qualität, den Transport und die Lagerung von LCB überwachte. Säuglinge wurden bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu ihrem Tod betreut. Sie wurden aus der Studie ausgeschlossen, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten oder die Eltern ihre Einwilligung widerriefen. Der mit Probiotika ergänzten Gruppe wurde LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai) oral verabreicht, und die Kontrollgruppe wurde mit der gleichen Dosis lauwarmem Wasser gefüttert. Beide Präparate wurden in identischen Behältern geliefert. LCB wurde ab dem 2. Tag nach der Geburt in einer Dosis von 0,5 g oral verabreicht (die Anzahl von Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus und Enterococcus faecalis bei Lebenden >0,5*107 KBE). zweimal täglich, 2 Wochen lang.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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