Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej flory jelitowej potrójnie żywotnych bifidobakterii w jamie ustnej u wcześniaków

4 września 2016 zaktualizowane przez: Wang Hua
Jelito noworodka przedwcześnie urodzonego jest sterylne, bezpośrednio przez matkę i otaczające środowisko przed kolonizacją mikrobiologiczną. W wyniku diety szybko zmienia się flora jelitowa. Wcześniaki znacznie opóźniają ustalenie się prawidłowej flory bakteryjnej podczas hospitalizacji z powodu braku karmienia piersią, stosowania antybiotyków, opóźnienia w żywieniu dojelitowym, przebytych chorób i innych czynników. W tym badaniu hospitalizowano wcześniaki do badania, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, mającego na celu znalezienie składu i rozmieszczenia podgatunków bifidobakterii jamy ustnej i pałeczek kwasu mlekowego oraz bifidobakterii, a następnie wykazanie bakterii jelitowych w grupie przypadków wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są narażone na wysokie ryzyko wystąpienia nietolerancji pokarmowej, zwłaszcza noworodki z niską masą urodzeniową. Niezależnie od tego, czy doustne bakterie potrójnie żywotne Bifidobacterium i wczesne mikrokarmienie mogą złagodzić objawy nietolerancji pokarmowej.

84 wcześniaki o masie ciała (masa urodzeniowa) poniżej 2,5 kg, które trafiły na oddział intensywnej terapii noworodków (OIOM) w ciągu mniej niż 24 godzin i spełniają kryteria włączenia do tego badania, zostaną losowo podzielone na trzy grupy, grupa kontrolna, grupa leczona 1 (potrójnie żywotne Bifidobacterium 0,5 g dwa razy dziennie)、grupa leczona2 (potrójnie żywotne Bifidobacterium 0,5g dwa razy dziennie i wczesne mikrokarmienie). okres leczenia dłuższy niż 1 tydzień. Dla trzech grup, objawy karmienia, cechy i częstotliwość stolca 3 dni, 1 tydzień, 2 tygodnie. A flora stolca mierzona metodą PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny, 215300
        • Kunshan First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wcześniak z masą urodzeniową <2,5 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie z przewodu pokarmowego i NEC, nerki, nieprawidłowa czynność wątroby i poważna wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kontrolna
grupa kontrolna: ta sama dawka letniej wody
Lek: grupa kontrolna
taką samą dawkę letniej wody
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
grupa traktowana: żywotne Bifidobacterium 0,5 bid po
Lek: grupa suplementowana probiotykami
podawano doustnie od 2. dnia po urodzeniu, w dawce 0,5 g (liczba Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis u żywych >0,5*107 CFU), dwa razy dziennie przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jelitowa flora bakteryjna
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
zmierzyć florę jelitową trzech grup i określić wpływ wczesnej doustnej potrójnej żywotnej bifidobakterii na wcześniaki
do jednego tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: do jednego tygodnia
porównaj wskaźnik nietolerancji pokarmowej w trzech grupach
do jednego tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wang Hua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSD2012021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy suplementowanej probiotykami w następujący sposób. Harmonogram randomizacji został udostępniony tylko farmaceucie, który nadzorował jakość, transport i przechowywanie LCB. Niemowlęta były obserwowane do czasu wypisu ze szpitala lub śmierci. Zostali wycofani z badania, jeśli rozwinęły się poważne działania niepożądane lub rodzice wycofali zgodę. Grupie suplementowanej probiotykami podawano doustnie LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), a grupie kontrolnej karmiono taką samą dawką letniej wody); oba preparaty były dostarczane w identycznych pojemnikach. LCB podawano doustnie od 2. dnia po urodzeniu w dawce 0,5 g (liczba Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus i Enterococcus faecalis w żywych organizmach >0,5*107 CFU), dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj