Varhaisen oraalisen kolminkertaisen elinkelpoisen bifidobakteerin suolistoflooran vaikutus keskosissa
sunnuntai 4. syyskuuta 2016 päivittänyt: Wang Hua
Vastasyntyneen keskosen suolisto on steriili välittömästi äidin ja ympäröivän ympäristön toimesta mikrobien kolonisaatiosta.
Ruokavalion vaikutuksesta suolistofloora muuttuu nopeasti.
Keskoset viivästyttävät merkittävästi normaalin kasviston muodostumista, sairaalahoidon aikana, koska ei imetä, käytä antibiootteja, viivästyy enteraalisesti, torjuu sairauksia ja muita tekijöitä.
Tässä tutkimuksessa ennenaikaisia lapsia vietiin sairaalaan tutkimukseen, prospektiiviseen satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka tarkoituksena oli selvittää suun suoliston bifidobakteerien ja maitobasillien ja bifidobakteerien alalajien koostumus ja jakautuminen sekä osoittaa edelleen suolistobakteerien esiintyminen keskosten tapausryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla on suuri riski saada intoleranssi etenkin pienipainoisilla vauvoilla. Voiko suun kautta otettava kolminkertainen Bifidobacterium ja varhainen mikroruokinta parantaa ruokinta-intoleranssin oireita.
84 alle 2,5 kg painoista ennenaikaista vauvaa, jotka saapuivat vastasyntyneiden tehohoitoon alle 24 tunnin kuluttua ja täyttävät tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit, jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään, kontrolliryhmä, hoitoryhmä1 (kolminkertainen elinkelpoinen bifidobakteeri) 0,5 g bid po)、hoitoryhmä 2 (Kolminkertainen elinkelpoinen Bifidobacterium 0,5 g bid po) ja varhainen mikroruokinta）. hoitojakso yli 1 viikon. Kolmelle ryhmälle ruokintaoireet, ulosteiden ominaisuudet ja tiheys 3 päivää, 1 viikkoa, 2 viikkoa. Ja ulostefloora mitattuna PCR:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keskos, syntymäpaino alle 2,5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto ja NEC, munuaisten, maksan toiminta epänormaali ja niillä on vakava synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
kontrolliryhmä: sama annos haaleaa vettä
|
saman annoksen haaleaa vettä
|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
hoitoryhmä: elinkykyinen Bifidobacterium 0,5 bid po
|
annettiin suun kautta alkaen päivästä 2 syntymän jälkeen 0,5 g:n annoksella (Long Bifidobacteriumin, Lactobacillus acidophilusin ja Enterococcus faecalisin määrä elävissä > 0,5*107 CFU),
kahdesti päivässä 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistofloora
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
mittaa kolmen ryhmän suolistofloora ja tunnista varhaisen oraalisen kolminkertaisen elinkelpoisen bifidobakteerin vaikutus keskosille
|
jopa viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinta-intoleranssi
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
vertaa kolmen ryhmän ruokinta-intoleranssitasoa
|
jopa viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSD2012021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai probiootilla täydennettyyn ryhmään seuraavalla tavalla.
Satunnaistamisaikataulu oli vain LCB:n laatua, kuljetusta ja varastointia valvoneen apteekin saatavilla.
Vauvoja seurattiin, kunnes he pääsivät pois sairaalasta tai kuolivat.
Heidät poistettiin tutkimuksesta, jos vakavia haittavaikutuksia kehittyi tai vanhemmat peruuttivat suostumuksensa.
Probiootilla täydennetylle ryhmälle annettiin suun kautta LCB:tä (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), ja kontrolliryhmää ruokittiin samalla annoksella haaleaa vettä); molemmat valmisteet toimitettiin identtisissä säiliöissä.
LCB:tä annettiin suun kautta alkaen päivästä 2 syntymän jälkeen annoksella 0,5 g (Long Bifidobacteriumin, Lactobacillus acidophilusin ja Enterococcus faecalisin määrät elävissä > 0,5 * 107 CFU),
kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .