Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tidlig oral triple levedygtig Bifidobacterium tarmflora hos præmatur

4. september 2016 opdateret af: Wang Hua
Tarm af nyfødt præmature er steril, umiddelbart af moderen og det omgivende miljø fra mikrobiel kolonisering. Som virkningerne af kosten ændres tarmfloraen hurtigt. For tidligt fødte børn forsinker etableringen af ​​normal flora betydeligt under hospitalsindlæggelse på grund af manglende amning, brug af antibiotika, forsinkelse af enteral fodring, bekæmpelse af sygdom og andre faktorer. I denne undersøgelse, indlagte for tidligt fødte børn til undersøgelsen, den prospektive randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse, for at finde orale intestinale bifidobakterier og lactobacilli og bifidobacteria underarter sammensætning og distribution, og yderligere vise tarmbakterier i præmature børn case-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn har høj risiko for handlingsintolerance, især spædbørn med lav fødselsvægt, om oral triple viable Bifidobacterium og tidlig mikrofodring kan forbedre symptomerne på fodringsintolerance.

84 for tidligt fødte spædbørn BW (fødselsvægt) under 2,5 kg, kom på neonatal intensivafdeling (NICU) mindre end 24 timer og opfylder inklusionskriterierne for denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, kontrolgruppe、 behandlingsgruppe1 (Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po), behandlingsgruppe2 （Trippel levedygtig Bifidobacterium 0,5 g bid po og tidlig mikrofodring）. behandlingsperiode i mere end 1 uge. For tre grupper, fodringssymptomer, træk og hyppighed af afføring på 3 dage, 1 uger, 2 uger. Og afføringsfloraen målt ved PCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmature med fødselsvægt <2,5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinal blødning og NEC, nyre, leverfunktion unormal og har alvorlig medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en kontrolgruppe
en kontrolgruppe: den samme dosis lunkent vand
Medicin: en kontrolgruppe
samme dosis lunkent vand
Eksperimentel: behandlingsgruppe
behandlingsgruppe: levedygtig Bifidobacterium 0,5 bid po
Medicin: en probiotika-suppleret gruppe
blev indgivet oralt fra dag 2 efter fødslen i en dosis på 0,5 g (antallet af Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis i levende>0,5*107CFU), 2 gange dagligt i 2 uger
Andre navne:
  • forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmflora
Tidsramme: op til en uge
måle tarmfloraen i tre grupper og identificere virkningen af ​​tidlige orale triple levedygtige bifidobakterier for præmature spædbørn
op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foder intolerance
Tidsramme: op til en uge
sammenligne foderintoleranceraten for tre grupper
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wang Hua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2014

Først opslået (Skøn)

11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2016

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSD2012021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienterne blev tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en probiotika-suppleret gruppe på følgende måde. Randomiseringsplanen blev kun stillet til rådighed for den farmaceut, der overvågede kvaliteten, transporten og opbevaringen af ​​LCB. Spædbørn blev fulgt op, indtil de blev udskrevet fra hospitalet eller døde. De blev trukket tilbage fra forsøget, hvis der udviklede sig alvorlige bivirkninger, eller forældre trak deres samtykke tilbage. Den probiotika-supplementerede gruppe fik oralt LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), og kontrolgruppen blev fodret med den samme dosis lunkent vand); begge præparater blev leveret i identiske beholdere. LCB blev indgivet oralt fra dag 2 efter fødslen i en dosis på 0,5 g (antallet af Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis i levende>0,5*107CFU), 2 gange dagligt i 2 uger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med en kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner