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Effetto della flora intestinale del bifidobatterio triplo vitale orale precoce nel pretermine

4 settembre 2016 aggiornato da: Wang Hua
L'intestino del neonato pretermine è sterile, immediatamente dalla madre e dall'ambiente circostante dalla colonizzazione microbica. Come gli effetti della dieta, la flora intestinale cambia rapidamente. I bambini pretermine ritardano in modo significativo l'istituzione della flora normale, durante il ricovero a causa del mancato allattamento al seno, dell'uso di antibiotici, del ritardo dell'alimentazione enterale, della malattia da combattimento e di altri fattori. In questo studio, i bambini pretermine ricoverati per lo studio, lo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, per trovare bifidobatteri intestinali orali e composizione e distribuzione di sottospecie di lattobacilli e bifidobatteri, e mostrare ulteriormente i batteri intestinali nel gruppo di casi di bambini prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati pretermine sono ad alto rischio di intolleranza alla nascita, in particolare i neonati con basso peso alla nascita, se il bifidobatterio triplo vitale per via orale e la microalimentazione precoce possono migliorare i sintomi dell'intolleranza alimentare.

84 neonati pretermine BW (peso alla nascita) inferiore a 2,5 kg, entrati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) da meno di 24 ore e che soddisfano i criteri di inclusione di questo studio saranno divisi casualmente in tre gruppi, gruppo di controllo、 gruppo di trattamento1 (Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po)、gruppo di trattamento2 （Triplo Bifidobacterium vitale 0,5 g bid po e microalimentazione precoce）. periodo di trattamento per più di 1 settimana. Per tre gruppi, i sintomi dell'alimentazione, i tratti e la frequenza delle feci di 3 giorni, 1 settimana, 2 settimane. E la flora fecale misurata mediante PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pretermine con peso alla nascita <2,5 kg

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento gastrointestinale e NEC, reni, funzionalità epatica anormale e con gravi malformazioni congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: un gruppo di controllo
un gruppo di controllo: la stessa dose di acqua tiepida
Droga: un gruppo di controllo
la stessa dose di acqua tiepida
Sperimentale: gruppo di trattamento
gruppo di trattamento: Bifidobacterium vitale 0,5 bid po
Droga: un gruppo integrato con probiotici
è stato somministrato per via orale a partire dal giorno 2 dopo la nascita, alla dose di 0,5 g (i numeri di Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus ed Enterococcus faecalis in live>0,5*107CFU), due volte al giorno, per 2 settimane
Altri nomi:
  • il gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flora intestinale
Lasso di tempo: fino a una settimana
misurare la flora intestinale di tre gruppi e identificare l'effetto del bifidobatterio triplo vitale orale precoce per i neonati pretermine
fino a una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: fino a una settimana
confrontare il tasso di intolleranza alimentare di tre gruppi
fino a una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Hua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSD2012021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo integrato con probiotici nel modo seguente. Il programma di randomizzazione è stato reso disponibile solo al farmacista che ha supervisionato la qualità, il trasporto e la conservazione di LCB. I neonati sono stati seguiti fino a quando non sono stati dimessi dall'ospedale o sono morti. Sono stati ritirati dalla sperimentazione se si sono sviluppati gravi effetti avversi o se i genitori hanno ritirato il consenso. Al gruppo con supplementazione probiotica è stato somministrato per via orale LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), mentre il gruppo di controllo è stato alimentato con la stessa dose di acqua tiepida); entrambe le preparazioni sono state fornite in contenitori identici. LCB è stato somministrato per via orale a partire dal giorno 2 dopo la nascita, alla dose di 0,5 g (il numero di Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus ed Enterococcus faecalis in live> 0,5 * 107 CFU), due volte al giorno, per 2 settimane.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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