早期口服三活双歧杆菌肠道菌群对早产儿的影响
2016年9月4日 更新者：Wang Hua
早产新生儿的肠道是无菌的，立即由母亲和周围环境中的微生物定植而来。
由于饮食的影响，肠道菌群迅速发生变化。
早产儿在住院期间因未进行母乳喂养、使用抗生素、肠内喂养延迟、与疾病作斗争等因素，正常菌群的建立显着延迟。
本研究以住院早产儿为研究对象，采用前瞻性随机双盲对照研究，寻找口腔肠道双歧杆菌和乳酸杆菌及双歧杆菌亚种的组成和分布，进一步展示早产儿病例组肠道菌群。
研究概览
详细说明
早产儿是喂养不耐受的高危人群，尤其是低出生体重儿，口服三重活双歧杆菌和早期微量喂养是否可以改善喂养不耐受症状。
将84例BW(birth weight)小于2.5kg，进入新生儿重症监护病房(NICU)小于24小时且符合本研究纳入标准的早产儿随机分为三组，对照组、治疗组1(双歧杆菌三活菌0.5g bid po)、治疗组2（双歧杆菌三活菌0.5g bid po及早期微量喂养）。 疗程1周以上。 对三组进行喂养症状、3天、1周、2周大便的性状和次数，并进行PCR检测粪便菌群。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国、215300
- Kunshan First Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重<2.5kg的早产儿
排除标准：
- 消化道出血及NEC、肾、肝功能异常及有严重先天性畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对照组
对照组：同剂量的温开水
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相同剂量的温水
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实验性的：治疗组
治疗组：活双歧杆菌 0.5 bid po
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生后第2天开始口服0.5g（活体长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌数>0.5*107CFU），
每天两次，持续两周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：最多一星期
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测量三组肠道菌群并鉴定早产儿早期口服双歧杆菌三联活菌的效果
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最多一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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喂养不耐受
大体时间：最多一星期
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比较三组喂养不耐受率
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最多一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月9日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月4日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSD2012021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
按照以下方式将患者随机分配到对照组或益生菌补充组。
随机化时间表仅提供给监督 LCB 的质量、运输和储存的药剂师。
对婴儿进行随访，直至他们出院或死亡。
如果出现严重的不良反应或父母撤回同意，他们将退出试验。
益生菌组口服LCB（Bifico，上海信义药业股份有限公司，上海），对照组喂等量温开水；两种制剂均装在相同的容器中。
LCB从出生后第2天开始口服，剂量为0.5g（活体长双歧杆菌、嗜酸乳杆菌和粪肠球菌数>0.5*107CFU），
每天两次，持续 2 周。
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