Effect van vroege orale drievoudige levensvatbare darmflora van Bifidobacterium bij prematuren
4 september 2016 bijgewerkt door: Wang Hua
Darm van pasgeboren prematuren is onvruchtbaar, onmiddellijk door de moeder en de omgeving van microbiële kolonisatie.
Door de effecten van voeding verandert de darmflora snel.
Prematuur geboren kinderen vertragen aanzienlijk bij het ontstaan van een normale flora, tijdens ziekenhuisopname vanwege het niet geven van borstvoeding, het gebruik van antibiotica, het uitstellen van de enterale voeding, het bestrijden van ziekten en andere factoren.
In deze studie werden te vroeg geboren kinderen in het ziekenhuis opgenomen voor de studie, de prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie, om orale intestinale bifidobacteriën en lactobacilli en bifidobacteriën ondersoorten samenstelling en distributie te vinden, en verder darmbacteriën in de casusgroep te vroeg geboren kinderen te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prematuur geboren baby's lopen een hoog risico op het ontwikkelen van intolerantie, met name baby's met een laag geboortegewicht. Orale drievoudige levensvatbare Bifidobacterium en vroege microvoeding kunnen de symptomen van voedingsintolerantie verbeteren.
84 te vroeg geboren baby's BW (geboortegewicht) minder dan 2,5 kg, gingen minder dan 24 uur naar de neonatale intensive care (NICU) en voldoen aan de opnamecriteria van deze studie. 0,5 g bid po), behandelingsgroep 2 (drievoudig levensvatbare Bifidobacterium 0,5 g bid po en vroege microvoeding). behandelperiode langer dan 1 week. Voor drie groepen, voedingssymptomen, de kenmerken en frequentie van ontlasting van 3 dagen, 1 weken, 2 weken. En de ontlastingsflora gemeten met PCR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- te vroeg geboren met een geboortegewicht <2,5 kg
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale bloedingen en NEC, nieren, leverfunctie abnormaal en hebben ernstige aangeboren misvormingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een controlegroep
een controlegroep: dezelfde dosis lauw water
|
dezelfde dosis lauw water
|
|
Experimenteel: behandelingsgroep
behandelingsgroep: levensvatbare Bifidobacterium 0,5 bid po
|
werd oraal toegediend vanaf dag 2 na de geboorte, in een dosis van 0,5 g (het aantal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis in leven >0,5*107 CFU),
twee keer per dag, gedurende 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmflora
Tijdsspanne: tot een week
|
meet de darmflora van drie groepen en identificeer het effect van vroege orale drievoudige levensvatbare bifidobacterium voor te vroeg geboren baby's
|
tot een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: tot een week
|
vergelijk de voedingsintolerantie van drie groepen
|
tot een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSD2012021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De patiënten werden op de volgende manier willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een groep met probioticasupplementen.
Het randomisatieschema werd alleen ter beschikking gesteld aan de apotheker die toezicht hield op de kwaliteit, het transport en de opslag van LCB.
Baby's werden gevolgd totdat ze uit het ziekenhuis werden ontslagen of stierven.
Ze werden teruggetrokken uit het onderzoek als zich ernstige bijwerkingen ontwikkelden, of als ouders hun toestemming introkken.
De met probiotica aangevulde groep kreeg oraal LCB toegediend (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), en de controlegroep kreeg dezelfde dosis lauw water); beide preparaten werden geleverd in identieke containers.
LCB werd oraal toegediend vanaf dag 2 na de geboorte, in een dosis van 0,5 g (het aantal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus en Enterococcus faecalis in leven >0,5*107 CFU),
twee keer per dag, gedurende 2 weken.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .