Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раннего перорального приема тройной жизнеспособной бифидобактерии на кишечную флору у недоношенных

4 сентября 2016 г. обновлено: Wang Hua
Кишечник недоношенного новорожденного стерилен, непосредственно от матери и окружающей среды от микробной колонизации. Под влиянием диеты быстро меняется кишечная флора. У недоношенных детей значительно задерживается формирование нормальной микрофлоры, при госпитализации из-за отказа от грудного вскармливания, применения антибиотиков, отсрочки энтерального питания, боевой болезни и других факторов. В этом исследовании госпитализировали недоношенных детей для исследования, проспективного рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования, чтобы найти пероральные кишечные бифидобактерии, лактобациллы и подвиды бифидобактерий, состав и распределение, а также показать кишечные бактерии в группе случаев недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети подвергаются высокому риску непереносимости кормления, особенно младенцы с низким весом при рождении. Могут ли пероральные тройные жизнеспособные бифидобактерии и раннее микрокормление улучшить симптомы непереносимости кормления.

84 недоношенных ребенка с массой тела при рождении менее 2,5 кг, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) менее чем за 24 часа и отвечающих критериям включения в данное исследование, будут случайным образом разделены на три группы: контрольная группа, группа лечения 1 (тройная жизнеспособная бифидобактерия). 0,5 г два раза в день перорально), группа лечения 2 (трижды жизнеспособные бифидобактерии 0,5 г два раза в день перорально и раннее микрокормление). период лечения более 1 недели. Для трех групп: симптомы кормления, признаки и частота стула в течение 3 дней, 1 недели, 2 недель. И флору стула измеряли с помощью ПЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Китай, 215300
        • Kunshan First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенные с массой тела при рождении <2,5 кг

Критерий исключения:

  • Желудочно-кишечные кровотечения и NEC, почек, функции печени ненормальные и имеют серьезные врожденные пороки развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контрольная группа
контрольная группа: та же доза теплой воды
Лекарство: контрольная группа
такая же доза теплой воды
Экспериментальный: лечебная группа
группа лечения: жизнеспособные бифидобактерии 0,5 2 раза в день перорально
Лекарство: группа с добавлением пробиотиков
вводили перорально, начиная со 2-х суток после рождения, в дозе 0,5 г (количество длинных бифидобактерий, ацидофильных лактобактерий и энтерококков faecalis в живых >0,5*107 КОЕ), 2 раза в день в течение 2 недель
Другие имена:
  • экспериментальная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кишечная флора
Временное ограничение: до одной недели
измерить кишечную флору трех групп и определить влияние раннего перорального введения тройных жизнеспособных бифидобактерий на недоношенных детей
до одной недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормовая непереносимость
Временное ограничение: до одной недели
сравнить уровень пищевой непереносимости трех групп
до одной недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wang Hua

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSD2012021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пациенты были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу с добавлением пробиотиков следующим образом. График рандомизации был доступен только фармацевту, который контролировал качество, транспортировку и хранение LCB. Младенцы наблюдались до тех пор, пока они не были выписаны из больницы или не умерли. Их исключали из исследования, если развивались серьезные побочные эффекты или родители отзывали согласие. Группе, получавшей пробиотики, перорально вводили LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc., Шанхай), а контрольной группе давали ту же дозу чуть теплой воды); оба препарата поставлялись в одинаковых контейнерах. LCB вводили перорально, начиная со 2-го дня после рождения, в дозе 0,5 г (количество Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus и Enterococcus faecalis в живых >0,5*107 КОЕ), 2 раза в день в течение 2 недель.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования контрольная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться