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Effet de la flore intestinale de Bifidobacterium triple viable orale précoce chez les prématurés

4 septembre 2016 mis à jour par: Wang Hua
L'intestin du nouveau-né prématuré est stérile, immédiatement par la mère et le milieu environnant de la colonisation microbienne. Sous l'effet de l'alimentation, la flore intestinale est rapidement modifiée. Les enfants prématurés retardent considérablement l'établissement d'une flore normale, pendant l'hospitalisation en raison de l'absence d'allaitement, de l'utilisation d'antibiotiques, du retard de l'alimentation entérale, de la lutte contre les maladies et d'autres facteurs. Dans cette étude, les enfants prématurés hospitalisés pour l'étude, l'étude prospective randomisée en double aveugle contrôlée, pour trouver les bifidobactéries intestinales orales et la composition et la distribution des lactobacilles et des sous-espèces de bifidobactéries, et montrer en outre les bactéries intestinales dans le groupe de cas des enfants prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons prématurés courent un risque élevé de contracter une intolérance, en particulier les nourrissons de faible poids à la naissance. Si Bifidobacterium triple viable par voie orale et la micro-alimentation précoce peuvent améliorer les symptômes de l'intolérance alimentaire.

84 nourrissons prématurés de poids corporel (poids à la naissance) de moins de 2,5 kg, entrés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) moins de 24 heures et répondant aux critères d'inclusion de cette étude seront divisés au hasard en trois groupes, groupe de contrôle, groupe de traitement1 (Triple Bifidobacterium viable 0,5 g bid po) 、 groupe de traitement2 （Triple Bifidobacterium viable 0,5 g bid po et micro-alimentation précoce）. période de traitement supérieure à 1 semaine. Pour trois groupes, les symptômes alimentaires, les traits et la fréquence des selles de 3 jours, 1 semaines, 2 semaines. Et la flore des selles mesurée par PCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chine, 215300
        • Kunshan First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • prématuré avec un poids de naissance <2,5 kg

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie gastro-intestinale et NEC, rein, fonction hépatique anormale et malformation congénitale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un groupe témoin
un groupe témoin : la même dose d'eau tiède
Médicament: un groupe témoin
la même dose d'eau tiède
Expérimental: Groupe de traitement
groupe de traitement : Bifidobacterium viable 0,5 bid po
Médicament: un groupe supplémenté en probiotiques
a été administré par voie orale à partir du jour 2 après la naissance, à la dose de 0,5g (les nombres de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus et Enterococcus faecalis en direct>0,5*107CFU), deux fois par jour, pendant 2 semaines
Autres noms:
  • le groupe expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flore intestinale
Délai: jusqu'à une semaine
mesurer la flore intestinale de trois groupes et identifier l'effet d'une bifidobactérie triple viable orale précoce chez les prématurés
jusqu'à une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intolérance alimentaire
Délai: jusqu'à une semaine
comparer le taux d'intolérance alimentaire de trois groupes
jusqu'à une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wang Hua

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2014

Première publication (Estimation)

11 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2016

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSD2012021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les patients ont été répartis au hasard soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe supplémenté en probiotiques de la manière suivante. Le calendrier de randomisation a été mis à la disposition uniquement du pharmacien qui a supervisé la qualité, le transport et le stockage du LCB. Les nourrissons ont été suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital ou leur décès. Ils étaient retirés de l'essai si des effets indésirables graves se développaient ou si les parents retiraient leur consentement. Le groupe supplémenté en probiotiques a reçu du LCB par voie orale (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), et le groupe témoin a reçu la même dose d'eau tiède ); les deux préparations ont été fournies dans des récipients identiques. Le LCB a été administré par voie orale à partir du jour 2 après la naissance, à une dose de 0,5 g (les nombres de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus et Enterococcus faecalis en direct> 0,5 * 107 UFC), deux fois par jour, pendant 2 semaines.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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