Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Early Oral Triple Viable Bifidobacterium Intestinal Flora hos prematura

4 september 2016 uppdaterad av: Wang Hua
Tarmen hos nyfödda för tidigt födda är steril, omedelbart av modern och den omgivande miljön från mikrobiell kolonisering. Som effekterna av kosten förändras tarmfloran snabbt. För tidigt födda barn försenar avsevärt etableringen av normal flora,under sjukhusvistelse på grund av ingen amning, användning av antibiotika, försenad enteral matning, bekämpa sjukdomar och andra faktorer. I denna studie, sjukhus för tidigt födda barn för studien, den prospektiva randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien, för att hitta orala intestinala bifidobakterier och laktobaciller och bifidobakterier underarter sammansättning och distribution, och vidare visa tarmbakterier i för tidigt födda barn fallgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn löper hög risk att drabbas av handlingsintolerans, särskilt spädbarn med låg födelsevikt. Oavsett om oral trippelviable Bifidobacterium och tidig mikromatning kan förbättra symtomen på matintolerans.

84 för tidigt födda barn BW (födelsevikt) mindre än 2,5 kg, gick in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) mindre än 24 timmar och uppfyller inklusionskriterierna för denna studie kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, kontrollgrupp、 behandlingsgrupp1 (Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po), behandlingsgrupp2 （Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po och tidig mikromatning）. behandlingstid i mer än 1 vecka. För tre grupper, matningssymtom, egenskaperna och frekvensen av avföring på 3 dagar, 1 veckor, 2 veckor. Och avföringsfloran mätt med PCR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
        • Kunshan First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prematur med födelsevikt <2,5kg

Exklusions kriterier:

  • Gastrointestinal blödning och NEC, njure, leverfunktion onormal och har allvarliga medfödda missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: en kontrollgrupp
en kontrollgrupp: samma dos av ljummet vatten
Läkemedel: en kontrollgrupp
samma dos av ljummet vatten
Experimentell: behandlingsgrupp
behandlingsgrupp: livskraftig Bifidobacterium 0,5 bid po
Läkemedel: en probiotikatillsatt grupp
administrerades oralt från dag 2 efter födseln, i en dos på 0,5 g (antal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis i levande>0,5*107CFU), två gånger om dagen, i 2 veckor
Andra namn:
  • experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmflora
Tidsram: upp till en vecka
mäta tarmfloran i tre grupper och identifiera effekten av tidig oral trippel viable bifidobacterium för prematura spädbarn
upp till en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matintolerans
Tidsram: upp till en vecka
jämför matningsintoleransen för tre grupper
upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wang Hua

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

11 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2016

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSD2012021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienterna tilldelades slumpmässigt till antingen en kontrollgrupp eller en probiotikatillsatt grupp på följande sätt. Randomiseringsschemat gjordes endast tillgängligt för farmaceuten som övervakade kvaliteten, transporten och lagringen av LCB. Spädbarn följdes upp tills de skrevs ut från sjukhuset eller dog. De drogs tillbaka från prövningen om allvarliga biverkningar utvecklades eller föräldrar drog tillbaka samtycke. Den probiotika-kompletterade gruppen administrerades oralt LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), och kontrollgruppen matades med samma dos av ljummet vatten); båda preparaten levererades i identiska behållare. LCB administrerades oralt från dag 2 efter födseln, i en dos på 0,5 g (antal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis i levande>0,5*107CFU), två gånger om dagen, i 2 veckor.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barndomens mat- och ätstörningar

Kliniska prövningar på en kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera