Effekt av Early Oral Triple Viable Bifidobacterium Intestinal Flora hos prematura
4 september 2016 uppdaterad av: Wang Hua
Tarmen hos nyfödda för tidigt födda är steril, omedelbart av modern och den omgivande miljön från mikrobiell kolonisering.
Som effekterna av kosten förändras tarmfloran snabbt.
För tidigt födda barn försenar avsevärt etableringen av normal flora,under sjukhusvistelse på grund av ingen amning, användning av antibiotika, försenad enteral matning, bekämpa sjukdomar och andra faktorer.
I denna studie, sjukhus för tidigt födda barn för studien, den prospektiva randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien, för att hitta orala intestinala bifidobakterier och laktobaciller och bifidobakterier underarter sammansättning och distribution, och vidare visa tarmbakterier i för tidigt födda barn fallgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn löper hög risk att drabbas av handlingsintolerans, särskilt spädbarn med låg födelsevikt. Oavsett om oral trippelviable Bifidobacterium och tidig mikromatning kan förbättra symtomen på matintolerans.
84 för tidigt födda barn BW (födelsevikt) mindre än 2,5 kg, gick in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) mindre än 24 timmar och uppfyller inklusionskriterierna för denna studie kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper, kontrollgrupp、 behandlingsgrupp1 (Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po), behandlingsgrupp2 （Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po och tidig mikromatning）. behandlingstid i mer än 1 vecka. För tre grupper, matningssymtom, egenskaperna och frekvensen av avföring på 3 dagar, 1 veckor, 2 veckor. Och avföringsfloran mätt med PCR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prematur med födelsevikt <2,5kg
Exklusions kriterier:
- Gastrointestinal blödning och NEC, njure, leverfunktion onormal och har allvarliga medfödda missbildningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: en kontrollgrupp
en kontrollgrupp: samma dos av ljummet vatten
|
samma dos av ljummet vatten
|
|
Experimentell: behandlingsgrupp
behandlingsgrupp: livskraftig Bifidobacterium 0,5 bid po
|
administrerades oralt från dag 2 efter födseln, i en dos på 0,5 g (antal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis i levande>0,5*107CFU),
två gånger om dagen, i 2 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsram: upp till en vecka
|
mäta tarmfloran i tre grupper och identifiera effekten av tidig oral trippel viable bifidobacterium för prematura spädbarn
|
upp till en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintolerans
Tidsram: upp till en vecka
|
jämför matningsintoleransen för tre grupper
|
upp till en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2016
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSD2012021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patienterna tilldelades slumpmässigt till antingen en kontrollgrupp eller en probiotikatillsatt grupp på följande sätt.
Randomiseringsschemat gjordes endast tillgängligt för farmaceuten som övervakade kvaliteten, transporten och lagringen av LCB.
Spädbarn följdes upp tills de skrevs ut från sjukhuset eller dog.
De drogs tillbaka från prövningen om allvarliga biverkningar utvecklades eller föräldrar drog tillbaka samtycke.
Den probiotika-kompletterade gruppen administrerades oralt LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), och kontrollgruppen matades med samma dos av ljummet vatten); båda preparaten levererades i identiska behållare.
LCB administrerades oralt från dag 2 efter födseln, i en dos på 0,5 g (antal Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus och Enterococcus faecalis i levande>0,5*107CFU),
två gånger om dagen, i 2 veckor.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .