Efecto de la Flora Intestinal de Bifidobacterium Viable Triple Oral Temprana en Prematuros
4 de septiembre de 2016 actualizado por: Wang Hua
Intestino del recién nacido prematuro es estéril, inmediatamente por la madre y el entorno circundante de la colonización microbiana.
Como los efectos de la dieta, la flora intestinal se modifica rápidamente.
Los niños prematuros retrasan significativamente el establecimiento de la flora normal, durante la hospitalización debido a la falta de lactancia, uso de antibióticos, retraso en la alimentación enteral, enfermedades de combate y otros factores.
En este estudio, niños prematuros hospitalizados para el estudio, el estudio prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado, para encontrar bifidobacterias intestinales orales y composición y distribución de subespecies de lactobacilos y bifidobacterias, y además mostrar bacterias intestinales en el grupo de casos de niños prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros corren un alto riesgo de sufrir intolerancia, especialmente los bebés de bajo peso al nacer. Si la bifidobacteria oral triplemente viable y la microalimentación temprana pueden mejorar los síntomas de la intolerancia alimentaria.
84 bebés prematuros de peso corporal (peso al nacer) inferior a 2,5 kg, ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en menos de 24 horas y que cumplan con los criterios de inclusión de este estudio se dividirán aleatoriamente en tres grupos, grupo de control, grupo de tratamiento 1 (bifidobacteria triple viable 0,5 g bid po), grupo de tratamiento 2 (Bifidobacterium triplemente viable 0,5 g bid po y microalimentación temprana). período de tratamiento de más de 1 semana. Para tres grupos, los síntomas de alimentación, las características y la frecuencia de las heces de 3 días, 1 semana, 2 semanas. Y la flora fecal medida por PCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Porcelana, 215300
- Kunshan First Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- prematuro con peso al nacer <2,5 kg
Criterio de exclusión:
- Hemorragia gastrointestinal y ECN, riñón, función hepática anormal y malformación congénita grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: un grupo de control
un grupo de control: la misma dosis de agua tibia
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la misma dosis de agua tibia
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Experimental: grupo de tratamiento
grupo de tratamiento: Bifidobacterium viable 0,5 bid po
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se administró por vía oral a partir del día 2 después del nacimiento, a una dosis de 0,5 g (los números de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis en vivo> 0,5 * 107UFC),
dos veces al día, durante 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flora intestinal
Periodo de tiempo: hasta una semana
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Medir la flora intestinal de tres grupos e identificar el efecto de la bifidobacteria triple viable oral temprana para bebés prematuros.
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hasta una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: hasta una semana
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comparar la tasa de intolerancia alimentaria de tres grupos
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hasta una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSD2012021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo suplementado con probióticos de la siguiente manera.
El programa de aleatorización se puso a disposición únicamente del farmacéutico que supervisó la calidad, el transporte y el almacenamiento de LCB.
Los bebés fueron seguidos hasta que fueron dados de alta del hospital o murieron.
Fueron retirados del ensayo si se desarrollaron efectos adversos graves o si los padres retiraron el consentimiento.
Al grupo suplementado con probiótico se le administró por vía oral LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), y al grupo de control se alimentó con la misma dosis de agua tibia); ambas preparaciones se suministraron en envases idénticos.
LCB se administró por vía oral a partir del día 2 después del nacimiento, a una dosis de 0,5 g (los números de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus y Enterococcus faecalis en vivo> 0,5 * 107UFC),
dos veces al día, durante 2 semanas.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .