Efeito da Flora Intestinal Bifidobacterium Tripla Viável Oral Inicial em Prematuros
4 de setembro de 2016 atualizado por: Wang Hua
O intestino do recém-nascido prematuro é estéril, imediatamente pela mãe e o ambiente circundante da colonização microbiana.
Como os efeitos da dieta, a flora intestinal é rapidamente alterada.
Crianças pré-termo demoram significativamente no estabelecimento da flora normal, durante a internação por falta de amamentação, uso de antibióticos, retardo da alimentação enteral, combate a doenças e outros fatores.
Neste estudo, crianças prematuras hospitalizadas para o estudo, o estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado, para encontrar bifidobactérias intestinais orais e composição e distribuição de subespécies de lactobacilos e bifidobactérias, e ainda mostrar bactérias intestinais em grupo de caso de crianças prematuras.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm alto risco de apresentar intolerância, especialmente bebês com baixo peso ao nascer. Se o Bifidobacterium viável triplo oral e a microalimentação precoce podem melhorar os sintomas de intolerância alimentar.
84 bebês prematuros BW (peso ao nascer) com menos de 2,5 kg, entraram na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) menos de 24 horas e atendem aos critérios de inclusão deste estudo serão divididos aleatoriamente em três grupos, grupo controle、 grupo de tratamento1 (Bifidobacterium viável triplo 0,5 g bid po)、grupo de tratamento 2 (Bifidobacterium triplo viável 0,5 g bid po e microalimentação precoce). período de tratamento por mais de 1 semana. Para três grupos, os sintomas alimentares, as características e a frequência das fezes de 3 dias, 1 semana, 2 semanas. E a flora fecal medida por PCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, China, 215300
- Kunshan First Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prematuro com peso ao nascer <2,5kg
Critério de exclusão:
- Hemorragia gastrointestinal e NEC, Rim, função hepática anormal e malformação congênita grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: um grupo de controle
um grupo de controle: a mesma dose de água morna
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a mesma dose de água morna
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Experimental: Grupo de tratamento
grupo de tratamento: Bifidobacterium viável 0,5 bid po
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foi administrado por via oral a partir do dia 2 após o nascimento, na dose de 0,5g (número de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis em vivo>0,5*107CFU),
duas vezes por dia, durante 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flora intestinal
Prazo: até uma semana
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medir a flora intestinal de três grupos e identificar o efeito da bifidobactéria oral tripla viável precoce para bebês prematuros
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até uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intolerância alimentar
Prazo: até uma semana
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comparar a taxa de intolerância alimentar de três grupos
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até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSD2012021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo de controle ou um grupo suplementado com probióticos da seguinte maneira.
O cronograma de randomização foi disponibilizado apenas para o farmacêutico que supervisionou a qualidade, transporte e armazenamento de LCB.
Os lactentes foram acompanhados até receberem alta hospitalar ou falecerem.
Eles foram retirados do estudo se desenvolveram efeitos adversos graves ou se os pais retiraram o consentimento.
O grupo suplementado com probióticos foi administrado oralmente LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), e o grupo controle foi alimentado com a mesma dose de água morna); ambas as preparações foram fornecidas em recipientes idênticos.
O LCB foi administrado por via oral a partir do dia 2 após o nascimento, na dose de 0,5 g (número de Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus e Enterococcus faecalis em vivo > 0,5*107CFU),
duas vezes por dia, durante 2 semanas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .