Effekt av tidlig oral trippel levedyktig Bifidobacterium tarmflora hos prematur
4. september 2016 oppdatert av: Wang Hua
Tarm av nyfødt prematur er steril, umiddelbart av moren og det omkringliggende miljøet fra mikrobiell kolonisering.
Som effekten av kostholdet endres tarmfloraen raskt.
Premature barn forsinker etableringen av normal flora betydelig, under sykehusinnleggelse på grunn av manglende amming, bruk av antibiotika, enteral matingsforsinkelse, bekjempelse av sykdom og andre faktorer.
I denne studien, innlagt premature barn for studien, den prospektive randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien, for å finne orale intestinale bifidobakterier og laktobaciller og bifidobakterier underarter sammensetning og distribusjon, og videre vise tarmbakterier i premature barn case-gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn har høy risiko for handlingsintoleranse, spesielt spedbarn med lav fødselsvekt. Hvorvidt oral trippel levedyktig Bifidobacterium og tidlig mikrofôring kan forbedre symptomene på fôringsintoleranse.
84 premature spedbarn BW (fødselsvekt) mindre enn 2,5 kg, kom inn på neonatal intensivavdeling (NICU) mindre enn 24 timer og oppfyller inklusjonskriteriene for denne studien vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper, kontrollgruppe、 behandlingsgruppe1 (Triple viable Bifidobacterium 0,5 g bid po), behandlingsgruppe2 （Trippel levedyktig Bifidobacterium 0,5 g bid po og tidlig mikrofôring）. behandlingstid i mer enn 1 uke. For tre grupper, fôringssymptomer,trekk og hyppighet av avføring på 3 dager,1 uker,2 uker.Og avføringsfloraen målt ved PCR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina, 215300
- Kunshan First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- prematur med fødselsvekt <2,5kg
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal blødning og NEC, nyre, leverfunksjon unormal og har alvorlig medfødt misdannelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en kontrollgruppe
en kontrollgruppe: samme dose lunkent vann
|
samme dose lunkent vann
|
|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
behandlingsgruppe: levedyktig Bifidobacterium 0,5 bid po
|
ble administrert oralt fra dag 2 etter fødselen, i en dose på 0,5 g (antallet av Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis i levende>0,5*107CFU),
to ganger om dagen, i 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmflora
Tidsramme: opptil en uke
|
måle tarmfloraen til tre grupper og identifisere effekten av tidlig oral trippel levedyktig bifidobacterium for premature spedbarn
|
opptil en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsintoleranse
Tidsramme: opptil en uke
|
sammenligne fôringsintoleranseraten for tre grupper
|
opptil en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2016
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSD2012021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pasientene ble tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe eller en probiotika-supplert gruppe på følgende måte.
Randomiseringsplanen ble gjort tilgjengelig kun for farmasøyten som overvåket kvaliteten, transporten og lagringen av LCB.
Spedbarn ble fulgt opp til de ble skrevet ut fra sykehuset eller døde.
De ble trukket fra forsøket hvis det utviklet seg alvorlige bivirkninger, eller foreldre trakk samtykke.
Den probiotika-supplerte gruppen ble oralt administrert LCB (Bifico, Shanghai Xinyi Pharmaceutical Inc. Shanghai), og kontrollgruppen ble matet med samme dose lunkent vann); begge preparatene ble levert i identiske beholdere.
LCB ble administrert oralt fra dag 2 etter fødselen, i en dose på 0,5 g (antall Long Bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus og Enterococcus faecalis i levende>0,5*107CFU),
to ganger om dagen, i 2 uker.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .