肩関節不安定症へのアプローチ
肩の不安定性へのアプローチ: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肩甲上腕関節の骨の多い構造は、しばしばゴルフ ボールとティーの構造に例えられます。 このジオメトリは、大きな弧の動きを可能にすることで機能上の利点を提供しますが、外傷性肩関節前方脱臼を引き起こす可能性のある固有の不安定性ももたらします。 肩関節不安定症の最も一般的なタイプは前方脱臼であり、すべての肩脱臼の 90% 以上を占めています。 肩甲上腕関節は、関節の安定化を助ける静的および動的構造の複雑なネットワークに依存しています。 これらの構造が損なわれると、転位が生じ、多くの場合、再発性の不安定性が生じます。 肩関節に静的な安定性を提供する構造には、上腕骨頭と関節窩の一致、関節唇、関節周囲の肩関節靱帯、および負の関節内圧が含まれます。 動的スタビライザーは主に筋肉であり、圧縮安定効果を提供する回旋腱板、上腕二頭筋の長頭の腱、および肩甲骨を安定させる筋肉が含まれます。
現在受け入れられている「標準」プロトコルは、関節窩の骨損失の量によって異なります。 通常、骨量の減少がほとんどない場合、再発性前方不安定症の治療には、Bankart 鏡視下安定化が含まれます。 重大な関節窩骨損失 (>25%) の状況では、この状況での再発の前述の高いリスクに対処するために、関節窩欠損の骨移植を含む Latarjet 技術が示されます。
Balg と Boileau は 2007 年に、手術時の年齢、スポーツへの参加度 (術前)、スポーツの種類 (術前)、肩の過弛緩、AP レントゲン写真の Hill-Sachs、AP の関節窩の輪郭喪失を含む包括的なスコアを提案しました。最初の診察時の X 線写真: 不安定性重症度指数スコア (ISIS)。 標準的な治療プロトコルとは対照的に、著者らは、ISIS が 3 ポイント以下であれば鏡視下の Bankart 修復の適応であり、3 を超えるスコアは Latarjet 手術 (烏口骨移植による開放安定化) の適応であると提案しています。
この研究は、ISIS 意思決定アルゴリズム、肩関節不安定症の治療への刺激的で斬新なアプローチを調査し、前向き無作為化対照研究の枠組みの中で従来の治療アルゴリズムと比較した最初のものです。 新しい ISIS 意思決定アルゴリズムが再発不安定率の減少、機能と生活の質の改善に効果的であることが証明された場合、合併症率を低く維持しながら、北米および海外の整形外科コミュニティ内で広範な実践の変化につながる可能性があります。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過弛緩を伴うまたは伴わない再発性の前方不安定性（脱臼または亜脱臼）。これには、肩の外傷性前方不安定性の臨床歴があり、不安または再配置テストが陽性です。
- 同意する
除外基準:
- 付随する回旋腱板損傷または前下肩甲上腕靭帯（HAGL）の上腕骨剥離を有する患者
- 急性の初回脱臼
- 以前の肩の手術
- 真の脱臼や亜脱臼のない痛みを伴う不安定な肩の手術
- アクティブな労災補償請求のある患者 (この患者集団では成功率が低いと予想されるため)
- 活動性関節または全身感染症
- けいれん性疾患、膠原病、以前の肩の手術、および関節の可動性に影響を与える可能性のあるその他の状態の患者
- 主要な医学的疾患（平均余命が2年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 英語/フランス語を話すことも読むこともできない
- インフォームドコンセントを提供できず、参加の要件を順守できない
- 2年間フォローされたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鏡視下バンカート修復
診断用関節鏡検査が完了した後、他の病状が記録されます。
少なくとも 3 つのアンカーが、下から上への関節包シフトを伴う関節唇の修復のためのバンクアート修復に使用されます。
使用する縫合糸アンカーは外科医の裁量に委ねられますが、ねじ込み型のものになります。
縫合糸は関節唇に通され、骨が標準的な方法で準備された後、関節唇は関節窩の縁に結ばれます。
手術時間は、標準化された用紙に記録されます。
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アクティブコンパレータ：Latarjet 手順を開く
デルタペクトラル アプローチが使用されます。
烏口肩峰靭帯 (CAL) を露出させ、その烏口付着部から 1 cm 切開します。
2.5 ～ 3 cm の烏口骨移植片を採取すると、肩甲下筋分割アプローチによる関節窩頸部への固定に 2 つのネジを使用できます。
CAL の切り株は、アームをニュートラルに配置した状態でカプセルに修復されます。
移植片は関節外に配置され、本来の関節窩縁に関節包が閉鎖されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI) の変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) は疾患に特化した評価であり、肩関節置換術後の正確かつ有効な機能評価であることが証明されています。
WOSI は、患者が報告する尺度で、21 の質問からなる調査です。
各質問は、0 ～ 100 で評価されたビジュアル アナログ スケールを使用して測定されます。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医（ASES）の変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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ASES は肩に特化した評価で、痛みと日常生活動作 (ADL) の 2 つのセクションに分かれています。
痛みは視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で記録され、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。
日常生活の質問の 10 のアクティビティがあり、それぞれが 4 レベルのリッカート スケール (0-3) で記録され、スコアが高いほど良い結果を示します。
総合スコアは 2 つのセクションの重みが等しく、100 点満点のスコアになります。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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関節炎の進行の変化
時間枠：ベースラインから術後 24 か月まで
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放射線パラメータは、X線を使用して検査されます。
これらの画像は、筋骨格放射線科医によって異常がないか分析されます。
異常発生率が高いほど転帰が悪いことを示します。
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ベースラインから術後 24 か月まで
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有害事象
時間枠：登録時から術後2年まで
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研究の有害事象または重篤な有害事象の発生率 (例:
再手術の回数）を監視し、記録し、研究グループ間で比較します。
有害事象の発生率が高いほど、転帰が悪いことを示します。
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登録時から術後2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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