- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02060227
Подход к нестабильности плеча
Подход к нестабильности плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Костную архитектуру плечевого сустава часто сравнивают с мячом для гольфа и ти. Эта геометрия обеспечивает функциональное преимущество, допуская большую дугу движения, но также придает присущую нестабильность, которая может привести к травматическому переднему вывиху плеча. На сегодняшний день наиболее распространенным типом нестабильности плечевого сустава является передний вывих, на который приходится более 90% всех вывихов плеча. Плечевой сустав опирается на сложную сеть статических и динамических структур, которые помогают стабилизировать сустав. Нарушение этих структур приводит к дислокации и часто к рецидивирующей нестабильности. Структуры, обеспечивающие статическую стабильность плечевого сустава, включают конгруэнтность головки плечевой кости и гленоида, суставную губу, плечелопаточные связки, окружающие сустав, и отрицательное внутрисуставное давление. Динамические стабилизаторы преимущественно мышечные и включают вращательную манжету плеча, обеспечивающую компрессионно-стабилизирующий эффект, сухожилие длинной головки бицепса и мышцы, стабилизирующие лопатку.
Принятый в настоящее время «стандартный» протокол зависит от степени потери суставной кости. Как правило, при незначительной потере костной массы лечение рецидивирующей передней нестабильности включает артроскопическую стабилизацию по Банкарту. При значительной потере гленоидной кости (> 25%) показана техника Latarjet, включающая костную пластику дефекта гленоида, чтобы устранить вышеупомянутый более высокий риск рецидива в этой ситуации.
Balg и Boileau предложили комплексную оценку в 2007 году, включающую: возраст на момент операции, степень участия в спорте (до операции), вид спорта (до операции), повышенную гибкость плеча, рентгенограмму Hill-Sachs на рентгенограмме AP и потерю контура гленоида на AP. рентгенограмма при первой консультации: индекс тяжести нестабильности (ISIS). В отличие от стандартного протокола лечения, авторы предполагают, что ISIS ≤3 баллов является показанием к артроскопической пластике по Банкарту, а балл выше 3 является показанием к процедуре Latarjet (открытая стабилизация костным трансплантатом клювовидного отростка).
Это исследование будет первым, в котором будет изучен алгоритм принятия решений ISIS, захватывающий и новый подход к лечению нестабильности плеча, и будет проведено сравнение его с традиционным алгоритмом лечения в рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Если новый алгоритм принятия решений ISIS окажется эффективным для снижения частоты рецидивов нестабильности, улучшения функции и качества жизни при сохранении низкого уровня осложнений, он может привести к широкомасштабным изменениям в практике ортопедического сообщества в Северной Америке и за рубежом. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующая передняя нестабильность (вывих или подвывих) с повышенной подвижностью или без нее, в том числе травматическая передняя нестабильность плеча в анамнезе с положительными тестами на определение положения или перемещения.
- Дайте согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим повреждением вращательной манжеты плеча или отрывом плечевой кости передненижней плечелопаточной связки (HAGL)
- Острый первый вывих
- Предыдущая операция на плече
- Хирургия болезненного, нестабильного плеча без истинного вывиха или подвывиха
- Пациенты с претензиями на компенсацию активного работника (из-за ожидания более низких показателей успеха в этой группе пациентов)
- Активная совместная или системная инфекция
- Пациенты с судорожными расстройствами, коллагенозами, перенесенными операциями на плече и любыми другими состояниями, которые могут повлиять на подвижность сустава.
- Тяжелое соматическое заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск)
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Невозможность дать информированное согласие и выполнить требования участия
- Не желает, чтобы за ним следили в течение 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая пластика Банкарта
После завершения диагностической артроскопии документируется любая другая патология.
По крайней мере, 3 анкера будут использоваться для пластики банкарта для пластики верхней губы со смещением капсулы снизу вверх.
Используемые шовные анкеры будут на усмотрение хирурга, но они будут ввинчивающимися.
Швы проходят через верхнюю губу, и верхняя губа привязывается к краю гленоида после подготовки кости стандартным способом.
Время операции будет записано в стандартизированных формах.
|
|
|
Активный компаратор: Открытая процедура Latarjet
Используется дельтопекторальный доступ.
Обнажают и рассекают клювовидно-акромиальную связку (CAL) на расстоянии 1 см от места ее прикрепления к клювовидному отростку.
Забор трансплантата клювовидного отростка длиной от 2,5 до 3 см позволяет использовать 2 винта для фиксации к шейке гленоида через подлопаточный доступ.
Культя CAL пришивается к капсуле с рычагом, находящимся в нейтральном положении.
Трансплантат помещают внесуставно с капсулярным закрытием на нативном крае гленоида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Индекс нестабильности плечевого сустава Западного Онтарио (WOSI) представляет собой оценку для конкретного заболевания, доказавшую свою точность и достоверность оценки функции после замены плечевого сустава.
WOSI представляет собой опрос пациентов, состоящий из 21 вопроса.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в американской хирургии плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Изменение прогрессирования артрита
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
Рентгенологические параметры будут исследованы с помощью рентгеновских лучей.
Эти изображения будут проанализированы скелетно-мышечным рентгенологом на наличие аномалий.
Более высокая частота аномалий указывает на худшие результаты.
|
От исходного уровня до 24 месяцев после операции
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после операции
|
Частота исследуемых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений (например,
количество повторных операций) будет отслеживаться, регистрироваться и сравниваться между исследовательскими группами.
Более высокая частота нежелательных явлений указывает на худший исход.
|
С момента поступления до 2 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20130704-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .