- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02060227
Approccio all'instabilità della spalla
Approccio all'instabilità della spalla: una prova randomizzata e controllata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'architettura ossea dell'articolazione gleno-omerale è spesso paragonata a quella di una pallina da golf e di un tee. Questa geometria fornisce un vantaggio funzionale consentendo un ampio arco di movimento, ma conferisce anche un'instabilità intrinseca che può provocare una lussazione traumatica della spalla anteriore. Il tipo di gran lunga più comune di instabilità gleno-omerale è la lussazione anteriore, che rappresenta oltre il 90% di tutte le lussazioni della spalla. L'articolazione gleno-omerale si basa su una complessa rete di strutture statiche e dinamiche che aiutano a stabilizzare l'articolazione. La compromissione di queste strutture porta alla dislocazione e spesso a un'instabilità ricorrente. Le strutture che forniscono stabilità statica all'articolazione gleno-omerale includono la congruenza della testa omerale e della glenoide, il labbro glenoideo, i legamenti gleno-omerali che circondano l'articolazione e la pressione intra-articolare negativa. Gli stabilizzatori dinamici sono principalmente muscolari e includono la cuffia dei rotatori, che fornisce un effetto stabilizzante compressivo, il tendine del capo lungo del bicipite e i muscoli che stabilizzano la scapola.
L'attuale protocollo "standard" accettato dipende dalla quantità di perdita ossea glenoidea. Tipicamente, quando c'è poca perdita ossea, il trattamento dell'instabilità ricorrente anteriore prevede la stabilizzazione artroscopica di Bankart. Nel contesto di una significativa perdita ossea glenoidea (> 25%), la tecnica Latarjet che prevede l'innesto osseo del difetto glenoideo è indicata per affrontare il suddetto rischio più elevato di recidiva in questo contesto.
Balg e Boileau hanno proposto un punteggio completo nel 2007 comprendente: età all'intervento, grado di partecipazione sportiva (pre-operatorio), tipo di sport (pre-operatorio), iperlassità della spalla, radiografia di Hill-Sachs in AP e perdita di contorno della glenoide in AP radiografia alla prima visita: Instability Severity Index Score (ISIS). In contrasto con il protocollo di trattamento standard, gli autori propongono che un ISIS ≦3 punti sia un'indicazione per la riparazione artroscopica di Bankart e un punteggio superiore a 3 sia un'indicazione per una procedura Latarjet (stabilizzazione aperta con innesto di osso coracoideo).
Questo studio sarebbe il primo a indagare l'algoritmo decisionale ISIS, un approccio innovativo e entusiasmante al trattamento dell'instabilità della spalla, ea confrontarlo con l'algoritmo di trattamento convenzionale nell'ambito di uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Se il nuovo algoritmo decisionale ISIS si dimostrerà efficace nel ridurre i tassi di instabilità delle recidive, migliorare la funzione e la qualità della vita, mantenendo bassi i tassi di complicanze, ha il potenziale per portare a un diffuso cambiamento nella pratica all'interno della comunità ortopedica in Nord America e all'estero .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Instabilità anteriore ricorrente (lussazione o sublussazione) con o senza iperlassità, inclusa una storia clinica di instabilità anteriore traumatica della spalla, con apprensione positiva o test di rilocazione.
- Fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con concomitante lesione della cuffia dei rotatori o avulsione omerale del legamento gleno-omerale antero-inferiore (HAGL)
- Una prima lussazione acuta
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Chirurgia per una spalla dolorosa e instabile senza vera lussazione o sublussazione
- Pazienti con richieste di indennizzo del lavoratore attivo (a causa dell'aspettativa di tassi di successo inferiori in questa popolazione di pazienti)
- Infezione articolare o sistemica attiva
- Pazienti con disturbi convulsivi, malattie del collagene, precedenti interventi chirurgici alla spalla e qualsiasi altra condizione che possa influire sulla mobilità dell'articolazione
- Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
- Incapace di parlare o leggere inglese/francese
- Incapacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di partecipazione
- Non disposto a essere seguito per 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riparazione artroscopica di Bankart
Dopo che l'artroscopia diagnostica è stata completata, qualsiasi altra patologia viene documentata.
Verranno utilizzate almeno 3 ancore per la riparazione del bankart per la riparazione del labbro con uno spostamento capsulare da inferiore a superiore.
Le ancore di sutura utilizzate saranno a discrezione del chirurgo ma saranno del tipo avvitabile.
Le suture vengono fatte passare attraverso il labbro e il labbro viene legato al bordo glenoideo dopo che l'osso è stato preparato nel modo standard.
I tempi chirurgici saranno registrati su moduli standardizzati.
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Comparatore attivo: Aprire la procedura Latarjet
Viene utilizzato un approccio deltopettorale.
Il legamento coracoacromiale (CAL) è esposto e inciso a 1 cm dal suo attacco coracoideo.
Il prelievo di un innesto coracoideo di 2,5-3 cm consente l'uso di 2 viti per la fissazione al collo glenoideo attraverso un approccio di scissione sottoscapolare.
Il moncone del CAL viene riparato alla capsula con il braccio posizionato in folle.
L'innesto è posizionato in modo extra-articolare con chiusura capsulare al bordo glenoideo nativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla.
Il WOSI è un sondaggio di 21 domande riportato dal paziente.
Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
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Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL).
Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori.
Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella progressione dell'artrite
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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I parametri radiologici saranno esaminati mediante raggi X.
Queste immagini saranno analizzate per anomalie da un radiologo muscoloscheletrico.
Una maggiore incidenza di anomalie indica esiti peggiori.
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Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Tassi di eventi avversi dello studio o eventi avversi gravi (ad es.
numero di reinterventi) saranno monitorati e registrati e confrontati tra i gruppi di studio.
Un più alto tasso di eventi avversi indica un risultato peggiore.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130704-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Instabilità della spalla anteriore
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania
Prove cliniche su Riparazione artroscopica di Bankart
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Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
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Panam ClinicUniversity of British Columbia; University of Ottawa; Western University, CanadaAttivo, non reclutanteAltra instabilità, spalla | Lesione di Hill-SachsCanada
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University of PittsburghDuke UniversityReclutamentoLussazione della spalla | Lussazione anteriore della spalla | Lussazione gleno-omeraleStati Uniti
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Nova Scotia Health AuthorityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); NYU... e altri collaboratoriReclutamentoInstabilità della spallaStati Uniti, Canada
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McMaster UniversityReclutamentoInfortunio sportivo | Lussazione della spalla | Lussazione anterioreCanada
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterSconosciutoLussazioni ricorrenti della spallaIsraele
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Catarina MalmbergKøge Hospital; Herlev og Gentofte Hospital; Adeas Hospitaler; Gildhøj PrivathospitalReclutamento
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Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteLussazione della spalla | Lesioni sportive | Spalla | Lussazione anterioreCanada
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University Hospital, LilleCompletato
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McMaster UniversityAttivo, non reclutanteLussazione della spalla | Lesioni sportive | Lussazione anterioreCanada