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Approccio all'instabilità della spalla

29 aprile 2024 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Approccio all'instabilità della spalla: una prova randomizzata e controllata

La domanda principale della ricerca è determinare se i pazienti sottoposti a stabilizzazione della spalla utilizzando un nuovo algoritmo decisionale (punteggio ISIS) abbiano migliorato la qualità della vita specifica della malattia a 1 anno dopo l'intervento, come misurato dall'indice di instabilità dell'Ontario occidentale (WOSI) rispetto ai pazienti sottoposti a stabilizzazione utilizzando un algoritmo decisionale convenzionale. Gli esiti secondari includono il punteggio ASES (American Shoulder and Elbow Surgeon) e la differenza nei tassi di recidiva della lussazione tra i due algoritmi decisionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'architettura ossea dell'articolazione gleno-omerale è spesso paragonata a quella di una pallina da golf e di un tee. Questa geometria fornisce un vantaggio funzionale consentendo un ampio arco di movimento, ma conferisce anche un'instabilità intrinseca che può provocare una lussazione traumatica della spalla anteriore. Il tipo di gran lunga più comune di instabilità gleno-omerale è la lussazione anteriore, che rappresenta oltre il 90% di tutte le lussazioni della spalla. L'articolazione gleno-omerale si basa su una complessa rete di strutture statiche e dinamiche che aiutano a stabilizzare l'articolazione. La compromissione di queste strutture porta alla dislocazione e spesso a un'instabilità ricorrente. Le strutture che forniscono stabilità statica all'articolazione gleno-omerale includono la congruenza della testa omerale e della glenoide, il labbro glenoideo, i legamenti gleno-omerali che circondano l'articolazione e la pressione intra-articolare negativa. Gli stabilizzatori dinamici sono principalmente muscolari e includono la cuffia dei rotatori, che fornisce un effetto stabilizzante compressivo, il tendine del capo lungo del bicipite e i muscoli che stabilizzano la scapola.

L'attuale protocollo "standard" accettato dipende dalla quantità di perdita ossea glenoidea. Tipicamente, quando c'è poca perdita ossea, il trattamento dell'instabilità ricorrente anteriore prevede la stabilizzazione artroscopica di Bankart. Nel contesto di una significativa perdita ossea glenoidea (> 25%), la tecnica Latarjet che prevede l'innesto osseo del difetto glenoideo è indicata per affrontare il suddetto rischio più elevato di recidiva in questo contesto.

Balg e Boileau hanno proposto un punteggio completo nel 2007 comprendente: età all'intervento, grado di partecipazione sportiva (pre-operatorio), tipo di sport (pre-operatorio), iperlassità della spalla, radiografia di Hill-Sachs in AP e perdita di contorno della glenoide in AP radiografia alla prima visita: Instability Severity Index Score (ISIS). In contrasto con il protocollo di trattamento standard, gli autori propongono che un ISIS ≦3 punti sia un'indicazione per la riparazione artroscopica di Bankart e un punteggio superiore a 3 sia un'indicazione per una procedura Latarjet (stabilizzazione aperta con innesto di osso coracoideo).

Questo studio sarebbe il primo a indagare l'algoritmo decisionale ISIS, un approccio innovativo e entusiasmante al trattamento dell'instabilità della spalla, ea confrontarlo con l'algoritmo di trattamento convenzionale nell'ambito di uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Se il nuovo algoritmo decisionale ISIS si dimostrerà efficace nel ridurre i tassi di instabilità delle recidive, migliorare la funzione e la qualità della vita, mantenendo bassi i tassi di complicanze, ha il potenziale per portare a un diffuso cambiamento nella pratica all'interno della comunità ortopedica in Nord America e all'estero .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Instabilità anteriore ricorrente (lussazione o sublussazione) con o senza iperlassità, inclusa una storia clinica di instabilità anteriore traumatica della spalla, con apprensione positiva o test di rilocazione.
  2. Fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con concomitante lesione della cuffia dei rotatori o avulsione omerale del legamento gleno-omerale antero-inferiore (HAGL)
  2. Una prima lussazione acuta
  3. Pregresso intervento chirurgico alla spalla
  4. Chirurgia per una spalla dolorosa e instabile senza vera lussazione o sublussazione
  5. Pazienti con richieste di indennizzo del lavoratore attivo (a causa dell'aspettativa di tassi di successo inferiori in questa popolazione di pazienti)
  6. Infezione articolare o sistemica attiva
  7. Pazienti con disturbi convulsivi, malattie del collagene, precedenti interventi chirurgici alla spalla e qualsiasi altra condizione che possa influire sulla mobilità dell'articolazione
  8. Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  9. Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  10. Incapacità di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di partecipazione
  11. Non disposto a essere seguito per 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riparazione artroscopica di Bankart
Dopo che l'artroscopia diagnostica è stata completata, qualsiasi altra patologia viene documentata. Verranno utilizzate almeno 3 ancore per la riparazione del bankart per la riparazione del labbro con uno spostamento capsulare da inferiore a superiore. Le ancore di sutura utilizzate saranno a discrezione del chirurgo ma saranno del tipo avvitabile. Le suture vengono fatte passare attraverso il labbro e il labbro viene legato al bordo glenoideo dopo che l'osso è stato preparato nel modo standard. I tempi chirurgici saranno registrati su moduli standardizzati.
Comparatore attivo: Aprire la procedura Latarjet
Viene utilizzato un approccio deltopettorale. Il legamento coracoacromiale (CAL) è esposto e inciso a 1 cm dal suo attacco coracoideo. Il prelievo di un innesto coracoideo di 2,5-3 cm consente l'uso di 2 viti per la fissazione al collo glenoideo attraverso un approccio di scissione sottoscapolare. Il moncone del CAL viene riparato alla capsula con il braccio posizionato in folle. L'innesto è posizionato in modo extra-articolare con chiusura capsulare al bordo glenoideo nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di instabilità della spalla dell'Ontario occidentale (WOSI)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla. Il WOSI è un sondaggio di 21 domande riportato dal paziente. Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella progressione dell'artrite
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
I parametri radiologici saranno esaminati mediante raggi X. Queste immagini saranno analizzate per anomalie da un radiologo muscoloscheletrico. Una maggiore incidenza di anomalie indica esiti peggiori.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento
Tassi di eventi avversi dello studio o eventi avversi gravi (ad es. numero di reinterventi) saranno monitorati e registrati e confrontati tra i gruppi di studio. Un più alto tasso di eventi avversi indica un risultato peggiore.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

12 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130704-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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