Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpak van schouderinstabiliteit

29 april 2024 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Benadering van schouderinstabiliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De primaire onderzoeksvraag is om te bepalen of patiënten die een stabilisatie van de schouder ondergaan met behulp van een nieuw besluitvormingsalgoritme (ISIS-score) een verbeterde ziektespecifieke kwaliteit van leven hebben na 1 jaar postoperatief, zoals gemeten door de Western Ontario Instability Index (WOSI) vergeleken met patiënten die stabilisatie ondergaan met behulp van een conventioneel besluitvormingsalgoritme. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de score van de American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) en het verschil in recidiefpercentages van dislocaties tussen de twee besluitvormingsalgoritmen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De benige architectuur van het glenohumerale gewricht wordt vaak vergeleken met die van een golfbal en tee. Deze geometrie biedt een functioneel voordeel door een grote bewegingsboog mogelijk te maken, maar zorgt ook voor een inherente instabiliteit die kan resulteren in een traumatische dislocatie van de voorste schouder. Verreweg het meest voorkomende type glenohumerale instabiliteit is anterieure dislocatie, goed voor meer dan 90% van alle schouderdislocaties. Het glenohumerale gewricht steunt op een complex netwerk van statische en dynamische structuren die helpen bij het stabiliseren van het gewricht. Compromis van deze structuren leidt tot ontwrichting en vaak terugkerende instabiliteit. Structuren die statische stabiliteit bieden aan het glenohumerale gewricht zijn onder meer de congruentie van de humeruskop en glenoïde, het glenoid labrum, glenohumerale ligamenten rond het gewricht en negatieve intra-articulaire druk. Dynamische stabilisatoren zijn voornamelijk gespierd en omvatten de rotator cuff, die een samendrukkend stabiliserend effect heeft, de pees van de lange kop van de biceps en spieren die het schouderblad stabiliseren.

Het huidige geaccepteerde "standaard" protocol is afhankelijk van de hoeveelheid glenoïdbotverlies. Wanneer er weinig botverlies is, omvat de behandeling van anterieure recidiverende instabiliteit doorgaans Bankart-arthroscopische stabilisatie. In de setting van significant glenoïdbotverlies (> 25%) is de Latarjet-techniek met bottransplantatie van het glenoïddefect geïndiceerd om het bovengenoemde hogere risico op herhaling in deze setting aan te pakken.

Balg en Boileau stelden in 2007 een uitgebreide score voor, waaronder: leeftijd bij operatie, mate van sportparticipatie (preoperatief), type sport (preoperatief), schouderhyperlaxiteit, Hill-Sachs op AP-röntgenfoto en glenoïdverlies van contour op AP röntgenfoto bij het eerste consult: de Instability Severity Index Score (ISIS). In tegenstelling tot het standaard behandelprotocol stellen de auteurs voor dat een ISIS ≦3 punten een indicatie is voor arthroscopische Bankart-reparatie en een score groter dan 3 een indicatie is voor een Latarjet-procedure (open stabilisatie met coracoïde bottransplantaat).

Deze studie zou de eerste zijn die het ISIS-besluitvormingsalgoritme, een opwindende en nieuwe benadering voor de behandeling van schouderinstabiliteit, onderzoekt en vergelijkt met het conventionele behandelingsalgoritme in het kader van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Als het nieuwe ISIS-besluitvormingsalgoritme effectief blijkt te zijn in het verminderen van instabiliteitspercentages, het verbeteren van de functie en de kwaliteit van leven, terwijl het aantal complicaties laag blijft, heeft het de potentie om te leiden tot wijdverspreide praktijkverandering binnen de orthopedische gemeenschap in Noord-Amerika en in het buitenland .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Terugkerende anterieure instabiliteit (dislocatie of subluxatie) met of zonder hyperlaxiteit, inclusief een klinische geschiedenis van traumatische anterieure instabiliteit van de schouder, met positieve aanhoudings- of verplaatsingstests.
  2. Geef toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een gelijktijdige rotator cuff laesie of humerale avulsie van het anteroinferieure glenohumerale ligament (HAGL)
  2. Een acute ontwrichting van de eerste keer
  3. Eerdere schouderoperatie
  4. Chirurgie voor een pijnlijke, instabiele schouder zonder echte ontwrichting of subluxatie
  5. Patiënten met compensatieclaims voor actieve werknemers (vanwege de verwachting van lagere succespercentages in deze patiëntenpopulatie)
  6. Actieve gewrichts- of systemische infectie
  7. Patiënten met convulsieve aandoeningen, collageenziekten, eerdere schouderoperaties en andere aandoeningen die de beweeglijkheid van het gewricht kunnen beïnvloeden
  8. Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
  9. Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
  10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor deelname
  11. Niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arthroscopische Bankart-reparatie
Nadat de diagnostische artroscopie is voltooid, wordt elke andere pathologie gedocumenteerd. Er worden minimaal 3 ankers gebruikt voor de bankart-reparatie voor reparatie van het labrum met een inferieure tot superieure capsulaire verschuiving. De gebruikte hechtingsankers zijn naar goeddunken van de chirurg, maar zullen van het inschroefbare type zijn. De hechtingen worden door het labrum gehaald en het labrum wordt aan de glenoidrand vastgemaakt nadat het bot op de standaardmanier is geprepareerd. De operatietijden worden geregistreerd op gestandaardiseerde formulieren.
Actieve vergelijker: Open de Latarjet-procedure
Er wordt een deltopectorale benadering gebruikt. Het coracoacromiale ligament (CAL) wordt blootgelegd en ingesneden op 1 cm van de coracoïde aanhechting. Bij het oogsten van een coracoïdtransplantaat van 2,5 tot 3 cm kunnen 2 schroeven worden gebruikt voor fixatie aan de glenoïdhals door middel van een subscapularis-splijtende benadering. De stomp van de CAL wordt aan de capsule gerepareerd met de arm in de neutrale stand. Het transplantaat wordt op een extra-articulaire manier geplaatst met capsulaire sluiting op de oorspronkelijke glenoïdrand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) is een ziektespecifieke evaluatie, waarvan bewezen is dat het een nauwkeurige en valide beoordeling is van het functioneren na een schoudervervanging. De WOSI is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met 21 vragen. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten. Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verandering in artritisprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Radiologische parameters zullen worden onderzocht met behulp van röntgenstralen. Deze beelden worden door een musculoskeletale radioloog geanalyseerd op afwijkingen. Een hogere incidentie van afwijkingen duidt op slechtere resultaten.
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
Percentages van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen (bijv. aantal heroperaties) worden gemonitord en geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen. Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een slechter resultaat.
Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130704-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren