- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02060227
Aanpak van schouderinstabiliteit
Benadering van schouderinstabiliteit: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De benige architectuur van het glenohumerale gewricht wordt vaak vergeleken met die van een golfbal en tee. Deze geometrie biedt een functioneel voordeel door een grote bewegingsboog mogelijk te maken, maar zorgt ook voor een inherente instabiliteit die kan resulteren in een traumatische dislocatie van de voorste schouder. Verreweg het meest voorkomende type glenohumerale instabiliteit is anterieure dislocatie, goed voor meer dan 90% van alle schouderdislocaties. Het glenohumerale gewricht steunt op een complex netwerk van statische en dynamische structuren die helpen bij het stabiliseren van het gewricht. Compromis van deze structuren leidt tot ontwrichting en vaak terugkerende instabiliteit. Structuren die statische stabiliteit bieden aan het glenohumerale gewricht zijn onder meer de congruentie van de humeruskop en glenoïde, het glenoid labrum, glenohumerale ligamenten rond het gewricht en negatieve intra-articulaire druk. Dynamische stabilisatoren zijn voornamelijk gespierd en omvatten de rotator cuff, die een samendrukkend stabiliserend effect heeft, de pees van de lange kop van de biceps en spieren die het schouderblad stabiliseren.
Het huidige geaccepteerde "standaard" protocol is afhankelijk van de hoeveelheid glenoïdbotverlies. Wanneer er weinig botverlies is, omvat de behandeling van anterieure recidiverende instabiliteit doorgaans Bankart-arthroscopische stabilisatie. In de setting van significant glenoïdbotverlies (> 25%) is de Latarjet-techniek met bottransplantatie van het glenoïddefect geïndiceerd om het bovengenoemde hogere risico op herhaling in deze setting aan te pakken.
Balg en Boileau stelden in 2007 een uitgebreide score voor, waaronder: leeftijd bij operatie, mate van sportparticipatie (preoperatief), type sport (preoperatief), schouderhyperlaxiteit, Hill-Sachs op AP-röntgenfoto en glenoïdverlies van contour op AP röntgenfoto bij het eerste consult: de Instability Severity Index Score (ISIS). In tegenstelling tot het standaard behandelprotocol stellen de auteurs voor dat een ISIS ≦3 punten een indicatie is voor arthroscopische Bankart-reparatie en een score groter dan 3 een indicatie is voor een Latarjet-procedure (open stabilisatie met coracoïde bottransplantaat).
Deze studie zou de eerste zijn die het ISIS-besluitvormingsalgoritme, een opwindende en nieuwe benadering voor de behandeling van schouderinstabiliteit, onderzoekt en vergelijkt met het conventionele behandelingsalgoritme in het kader van een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Als het nieuwe ISIS-besluitvormingsalgoritme effectief blijkt te zijn in het verminderen van instabiliteitspercentages, het verbeteren van de functie en de kwaliteit van leven, terwijl het aantal complicaties laag blijft, heeft het de potentie om te leiden tot wijdverspreide praktijkverandering binnen de orthopedische gemeenschap in Noord-Amerika en in het buitenland .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Terugkerende anterieure instabiliteit (dislocatie of subluxatie) met of zonder hyperlaxiteit, inclusief een klinische geschiedenis van traumatische anterieure instabiliteit van de schouder, met positieve aanhoudings- of verplaatsingstests.
- Geef toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gelijktijdige rotator cuff laesie of humerale avulsie van het anteroinferieure glenohumerale ligament (HAGL)
- Een acute ontwrichting van de eerste keer
- Eerdere schouderoperatie
- Chirurgie voor een pijnlijke, instabiele schouder zonder echte ontwrichting of subluxatie
- Patiënten met compensatieclaims voor actieve werknemers (vanwege de verwachting van lagere succespercentages in deze patiëntenpopulatie)
- Actieve gewrichts- of systemische infectie
- Patiënten met convulsieve aandoeningen, collageenziekten, eerdere schouderoperaties en andere aandoeningen die de beweeglijkheid van het gewricht kunnen beïnvloeden
- Ernstige medische ziekte (levensverwachting minder dan 2 jaar of onaanvaardbaar hoog operatierisico)
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten voor deelname
- Niet bereid om 2 jaar gevolgd te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arthroscopische Bankart-reparatie
Nadat de diagnostische artroscopie is voltooid, wordt elke andere pathologie gedocumenteerd.
Er worden minimaal 3 ankers gebruikt voor de bankart-reparatie voor reparatie van het labrum met een inferieure tot superieure capsulaire verschuiving.
De gebruikte hechtingsankers zijn naar goeddunken van de chirurg, maar zullen van het inschroefbare type zijn.
De hechtingen worden door het labrum gehaald en het labrum wordt aan de glenoidrand vastgemaakt nadat het bot op de standaardmanier is geprepareerd.
De operatietijden worden geregistreerd op gestandaardiseerde formulieren.
|
|
|
Actieve vergelijker: Open de Latarjet-procedure
Er wordt een deltopectorale benadering gebruikt.
Het coracoacromiale ligament (CAL) wordt blootgelegd en ingesneden op 1 cm van de coracoïde aanhechting.
Bij het oogsten van een coracoïdtransplantaat van 2,5 tot 3 cm kunnen 2 schroeven worden gebruikt voor fixatie aan de glenoïdhals door middel van een subscapularis-splijtende benadering.
De stomp van de CAL wordt aan de capsule gerepareerd met de arm in de neutrale stand.
Het transplantaat wordt op een extra-articulaire manier geplaatst met capsulaire sluiting op de oorspronkelijke glenoïdrand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) is een ziektespecifieke evaluatie, waarvan bewezen is dat het een nauwkeurige en valide beoordeling is van het functioneren na een schoudervervanging.
De WOSI is een door de patiënt gerapporteerd onderzoek met 21 vragen.
Elke vraag wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten.
Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in artritisprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
Radiologische parameters zullen worden onderzocht met behulp van röntgenstralen.
Deze beelden worden door een musculoskeletale radioloog geanalyseerd op afwijkingen.
Een hogere incidentie van afwijkingen duidt op slechtere resultaten.
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Percentages van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen (bijv.
aantal heroperaties) worden gemonitord en geregistreerd en vergeleken tussen studiegroepen.
Een hoger aantal bijwerkingen duidt op een slechter resultaat.
|
Vanaf het moment van inschrijving tot 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130704-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .