Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgang til skulderinstabilitet

29. april 2024 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Tilgang til skulderinstabilitet: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Det primære forskningsspørgsmål er at bestemme, om patienter, der gennemgår en stabilisering af skulderen ved hjælp af en ny beslutningstagningsalgoritme (ISIS Score) har forbedret sygdomsspecifik livskvalitet 1 år efter operationen, som målt ved Western Ontario Instability Index (WOSI) sammenlignet med patienter, der gennemgår stabilisering ved hjælp af en konventionel beslutningstagningsalgoritme. Sekundære resultater inkluderer den amerikanske skulder- og albuekirurgs (ASES) score og forskellen i gentagelseshyppigheden af ​​dislokation mellem de to beslutningstagningsalgoritmer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den knoglede arkitektur af det glenohumerale led sammenlignes ofte med en golfbold og en tee. Denne geometri giver en funktionel fordel ved at tillade en stor bevægelsesbue, men giver også en iboende ustabilitet, der kan resultere i traumatisk forreste skulderluksation. Langt den mest almindelige type glenohumeral ustabilitet er anterior dislokation, der tegner sig for over 90 % af alle skulderluksationer. Det glenohumerale led er afhængigt af et komplekst netværk af statiske og dynamiske strukturer, der hjælper med at stabilisere leddet. Kompromis af disse strukturer fører til dislokation og ofte tilbagevendende ustabilitet. Strukturer, der giver statisk stabilitet til det glenohumerale led omfatter kongruensen af ​​humerushovedet og glenoid, glenoid labrum, glenohumerale ledbånd, der omgiver leddet og negativt intraartikulært tryk. Dynamiske stabilisatorer er primært muskulære og omfatter rotator cuff, som giver en komprimerende stabiliserende effekt, senen i det lange hoved af biceps og muskler, der stabiliserer scapula.

Den nuværende accepterede "standard" protokol afhænger af mængden af ​​glenoid knogletab. Typisk, når der er lidt knogletab, involverer behandlingen af ​​anterior recidiverende ustabilitet Bankart artroskopisk stabilisering. I tilfælde af signifikant glenoid knogletab (>25%) er Latarjet-teknikken, der involverer knogletransplantation af glenoid-defekten, indiceret for at imødegå den førnævnte højere risiko for tilbagefald i denne indstilling.

Balg og Boileau foreslog en omfattende score i 2007, herunder: alder ved operation, grad af sportsdeltagelse (præoperativ), sporttype (præoperativ), skulderhyperlaksitet, Hill-Sachs på AP røntgenbillede og glenoid tab af kontur på AP røntgenbillede ved første konsultation: Instability Severity Index Score (ISIS). I modsætning til standardbehandlingsprotokollen foreslår forfatterne, at en ISIS ≦3 point er en indikation for artroskopisk Bankart-reparation, og en score på mere end 3 er en indikation for en Latarjet-procedure (åben stabilisering med coracoid knogletransplantat).

Denne undersøgelse ville være den første til at undersøge ISIS beslutningstagningsalgoritme, en spændende og ny tilgang til behandling af skulderinstabilitet, og til at sammenligne den med den konventionelle behandlingsalgoritme inden for rammerne af en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hvis den nye ISIS-beslutningsalgoritme viser sig at være effektiv til at mindske antallet af ustabile gentagelser, forbedre funktion og livskvalitet og samtidig opretholde lave komplikationsrater, har det potentiale til at føre til omfattende praksisændringer inden for det ortopædiske samfund i Nordamerika og i udlandet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilbagevendende anterior ustabilitet (dislokation eller subluksation) med eller uden hyperlaksitet, herunder en klinisk anamnese med traumatisk anterior ustabilitet i skulderen, med positiv pågribelse eller relokationstest.
  2. Giv samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en samtidig rotator cuff læsion eller humeral avulsion af anteroinferior glenohumeral ligament (HAGL)
  2. En akut førstegangsluksation
  3. Tidligere skulderoperation
  4. Kirurgi for en smertefuld, ustabil skulder uden ægte dislokation eller subluksation
  5. Patienter med aktiv arbejdsskadeerstatning (på grund af forventningen om lavere succesrater i denne patientpopulation)
  6. Aktiv led- eller systemisk infektion
  7. Patienter med krampesygdomme, kollagensygdomme, tidligere skulderoperationer og andre tilstande, der kan påvirke leddets mobilitet
  8. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
  9. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  10. Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde kravene til deltagelse
  11. Vil ikke følges i 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparation
Efter at den diagnostiske artroskopi er afsluttet, dokumenteres enhver anden patologi. Mindst 3 ankre vil blive brugt til bankart-reparationen til reparation af labrum med en inferior til superior kapselforskydning. De anvendte suturankre vil være efter kirurgens skøn, men vil være af den indskruede variant. Suturerne føres gennem labrum, og labrum bindes til glenoidranden, efter at knoglen er forberedt på standardmåden. Operationstiderne vil blive registreret på standardiserede formularer.
Aktiv komparator: Åbn Latarjet-proceduren
Der anvendes en deltopektoral tilgang. Coracoacromial ligament (CAL) blotlægges og indskæres 1 cm fra dets coracoide-vedhæftning. Høst af et 2,5- til 3 cm coracoid-transplantat tillader brug af 2 skruer til fiksering til glenoidhalsen gennem en subscapularis-splittende tilgang. CAL'ens stump repareres på kapslen med armen i neutral position. Graftet placeres på en ekstraartikulær måde med kapsellukning til den oprindelige glenoidrand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning. WOSI er en patientrapporteret undersøgelse med 21 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den amerikanske skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er optaget på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Ændring i arthritisprogression
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Radiologiske parametre vil blive undersøgt ved hjælp af røntgen. Disse billeder vil blive analyseret for abnormiteter af en muskuloskeletal radiolog. Højere forekomst af abnormiteter indikerer værre resultater.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
Hyppigheder af uønskede hændelser i undersøgelsen eller alvorlige bivirkninger (f.eks. antal re-operationer) vil blive overvåget og registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. En højere frekvens af uønskede hændelser indikerer et dårligere resultat.
Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2014

Først opslået (Anslået)

12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130704-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior skulder ustabilitet

Kliniske forsøg med Artroskopisk Bankart reparation

Abonner