- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02060227
Tilgang til skulderinstabilitet
Tilgang til skulderinstabilitet: et randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den knoglede arkitektur af det glenohumerale led sammenlignes ofte med en golfbold og en tee. Denne geometri giver en funktionel fordel ved at tillade en stor bevægelsesbue, men giver også en iboende ustabilitet, der kan resultere i traumatisk forreste skulderluksation. Langt den mest almindelige type glenohumeral ustabilitet er anterior dislokation, der tegner sig for over 90 % af alle skulderluksationer. Det glenohumerale led er afhængigt af et komplekst netværk af statiske og dynamiske strukturer, der hjælper med at stabilisere leddet. Kompromis af disse strukturer fører til dislokation og ofte tilbagevendende ustabilitet. Strukturer, der giver statisk stabilitet til det glenohumerale led omfatter kongruensen af humerushovedet og glenoid, glenoid labrum, glenohumerale ledbånd, der omgiver leddet og negativt intraartikulært tryk. Dynamiske stabilisatorer er primært muskulære og omfatter rotator cuff, som giver en komprimerende stabiliserende effekt, senen i det lange hoved af biceps og muskler, der stabiliserer scapula.
Den nuværende accepterede "standard" protokol afhænger af mængden af glenoid knogletab. Typisk, når der er lidt knogletab, involverer behandlingen af anterior recidiverende ustabilitet Bankart artroskopisk stabilisering. I tilfælde af signifikant glenoid knogletab (>25%) er Latarjet-teknikken, der involverer knogletransplantation af glenoid-defekten, indiceret for at imødegå den førnævnte højere risiko for tilbagefald i denne indstilling.
Balg og Boileau foreslog en omfattende score i 2007, herunder: alder ved operation, grad af sportsdeltagelse (præoperativ), sporttype (præoperativ), skulderhyperlaksitet, Hill-Sachs på AP røntgenbillede og glenoid tab af kontur på AP røntgenbillede ved første konsultation: Instability Severity Index Score (ISIS). I modsætning til standardbehandlingsprotokollen foreslår forfatterne, at en ISIS ≦3 point er en indikation for artroskopisk Bankart-reparation, og en score på mere end 3 er en indikation for en Latarjet-procedure (åben stabilisering med coracoid knogletransplantat).
Denne undersøgelse ville være den første til at undersøge ISIS beslutningstagningsalgoritme, en spændende og ny tilgang til behandling af skulderinstabilitet, og til at sammenligne den med den konventionelle behandlingsalgoritme inden for rammerne af en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. Hvis den nye ISIS-beslutningsalgoritme viser sig at være effektiv til at mindske antallet af ustabile gentagelser, forbedre funktion og livskvalitet og samtidig opretholde lave komplikationsrater, har det potentiale til at føre til omfattende praksisændringer inden for det ortopædiske samfund i Nordamerika og i udlandet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende anterior ustabilitet (dislokation eller subluksation) med eller uden hyperlaksitet, herunder en klinisk anamnese med traumatisk anterior ustabilitet i skulderen, med positiv pågribelse eller relokationstest.
- Giv samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en samtidig rotator cuff læsion eller humeral avulsion af anteroinferior glenohumeral ligament (HAGL)
- En akut førstegangsluksation
- Tidligere skulderoperation
- Kirurgi for en smertefuld, ustabil skulder uden ægte dislokation eller subluksation
- Patienter med aktiv arbejdsskadeerstatning (på grund af forventningen om lavere succesrater i denne patientpopulation)
- Aktiv led- eller systemisk infektion
- Patienter med krampesygdomme, kollagensygdomme, tidligere skulderoperationer og andre tilstande, der kan påvirke leddets mobilitet
- Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 2 år eller uacceptabel høj operativ risiko)
- Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
- Manglende evne til at give informeret samtykke og overholde kravene til deltagelse
- Vil ikke følges i 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparation
Efter at den diagnostiske artroskopi er afsluttet, dokumenteres enhver anden patologi.
Mindst 3 ankre vil blive brugt til bankart-reparationen til reparation af labrum med en inferior til superior kapselforskydning.
De anvendte suturankre vil være efter kirurgens skøn, men vil være af den indskruede variant.
Suturerne føres gennem labrum, og labrum bindes til glenoidranden, efter at knoglen er forberedt på standardmåden.
Operationstiderne vil blive registreret på standardiserede formularer.
|
|
|
Aktiv komparator: Åbn Latarjet-proceduren
Der anvendes en deltopektoral tilgang.
Coracoacromial ligament (CAL) blotlægges og indskæres 1 cm fra dets coracoide-vedhæftning.
Høst af et 2,5- til 3 cm coracoid-transplantat tillader brug af 2 skruer til fiksering til glenoidhalsen gennem en subscapularis-splittende tilgang.
CAL'ens stump repareres på kapslen med armen i neutral position.
Graftet placeres på en ekstraartikulær måde med kapsellukning til den oprindelige glenoidrand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning.
WOSI er en patientrapporteret undersøgelse med 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat.
|
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den amerikanske skulder- og albuekirurg (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater.
Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er optaget på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat.
Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i arthritisprogression
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
Radiologiske parametre vil blive undersøgt ved hjælp af røntgen.
Disse billeder vil blive analyseret for abnormiteter af en muskuloskeletal radiolog.
Højere forekomst af abnormiteter indikerer værre resultater.
|
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
|
Hyppigheder af uønskede hændelser i undersøgelsen eller alvorlige bivirkninger (f.eks.
antal re-operationer) vil blive overvåget og registreret og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper.
En højere frekvens af uønskede hændelser indikerer et dårligere resultat.
|
Fra indskrivningstidspunktet til 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130704-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior skulder ustabilitet
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...AfsluttetCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Heidelberg Engineering GmbHAfsluttetØjne med normalt anterior segment | Øjne med unormalt anterior segmentForenede Stater
-
VivaVision Biotech, IncIkke rekrutterer endnuIkke-infektiøs anterior uveitis
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Fayoum UniversityAfsluttetAnterior Chamber Granulomatøs UveitisEgypten
Kliniske forsøg med Artroskopisk Bankart reparation
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
RAUL FIGA BARRIOSAfsluttetBrusk, Artikulær | Lateralt ledbånd, ankelSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Panam ClinicUniversity of British Columbia; University of Ottawa; Western University,...Aktiv, ikke rekrutterendeAnden ustabilitet, skulder | Hill-Sachs læsionCanada
-
University of PittsburghDuke UniversityRekrutteringSkulderluksation | Forreste skulderluksation | Glenohumeral DislokationForenede Stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkulder ustabilitetForenede Stater, Canada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtTilbagevendende skulderluksationerIsrael
-
McMaster UniversityRekrutteringSportsskade | Skulderluksation | Anterior dislokationCanada
-
Catarina MalmbergKøge Hospital; Herlev og Gentofte Hospital; Adeas Hospitaler; Gildhøj PrivathospitalRekruttering
-
Chunyan JiangStar Sports Medicine Co., LtdIkke rekrutterer endnu