Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k nestabilitě ramen

29. dubna 2024 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Přístup k nestabilitě ramene: Randomizovaný, kontrolovaný pokus

Primární výzkumnou otázkou je zjistit, zda pacienti, kteří podstoupili stabilizaci ramene pomocí nového rozhodovacího algoritmu (ISIS skóre), zlepšili kvalitu života specifickou pro onemocnění 1 rok po operaci, měřeno indexem nestability Western Ontario. (WOSI) ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili stabilizaci pomocí konvenčního rozhodovacího algoritmu. Sekundární výsledky zahrnují skóre American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) a rozdíl v míře recidivy dislokace mezi dvěma rozhodovacími algoritmy.

Přehled studie

Detailní popis

Kostnatá architektura glenohumerálního kloubu je často přirovnávána ke golfovému míčku a odpališti. Tato geometrie poskytuje funkční výhodu tím, že umožňuje velký oblouk pohybu, ale také uděluje inherentní nestabilitu, která může vést k traumatické přední dislokaci ramene. Zdaleka nejběžnějším typem glenohumerální nestability je přední luxace, která představuje více než 90 % všech luxací ramene. Glenohumerální kloub se opírá o komplexní síť statických a dynamických struktur, které pomáhají při stabilizaci kloubu. Narušení těchto struktur vede k dislokaci a často k recidivující nestabilitě. Struktury zajišťující statickou stabilitu glenohumerálního kloubu zahrnují kongruenci hlavice humeru a glenoidu, labrum glenohumeru, glenohumerální vazy obklopující kloub a negativní intraartikulární tlak. Dynamické stabilizátory jsou primárně svalové a zahrnují rotátorovou manžetu, která zajišťuje kompresivní stabilizační účinek, šlachu dlouhé hlavy bicepsu a svaly, které stabilizují lopatku.

Současný akceptovaný „standardní“ protokol závisí na velikosti ztráty glenoidní kosti. Typicky, když dochází k malé ztrátě kostní hmoty, léčba přední rekurentní nestability zahrnuje Bankartovu artroskopickou stabilizaci. V situaci významného úbytku kosti glenoidu (>25 %) je indikována technika Latarjet zahrnující kostní štěpování defektu glenoidu, aby se řešilo výše zmíněné vyšší riziko recidivy v tomto prostředí.

Balg a Boileau navrhli v roce 2007 komplexní skóre zahrnující: věk při operaci, stupeň sportovní účasti (před operací), typ sportu (před operací), hyperlaxitu ramene, Hill-Sachs na rentgenovém snímku AP a ztrátu kontury glenoidů na AP rentgenový snímek při první konzultaci: Instability Severity Index Score (ISIS). Na rozdíl od standardního léčebného protokolu autoři navrhují, že ISIS ≦3 body je indikací pro artroskopickou Bankartovu opravu a skóre vyšší než 3 je indikací pro výkon Latarjet (otevřená stabilizace korakoidním kostním štěpem).

Tato studie by byla první, která by prozkoumala rozhodovací algoritmus ISIS, vzrušující a nový přístup k léčbě nestability ramene, a porovnala jej s konvenčním algoritmem léčby v rámci prospektivní, randomizované kontrolované studie. Pokud se nový rozhodovací algoritmus ISIS ukáže jako účinný při snižování míry recidivy nestability, zlepšování funkce a kvality života při zachování nízké míry komplikací, má potenciál vést k rozsáhlé změně praxe v ortopedické komunitě v Severní Americe i v zahraničí. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Recidivující přední nestabilita (dislokace nebo subluxace) s hyperlaxitou nebo bez ní, včetně klinické anamnézy traumatické přední nestability ramene, s pozitivními testy na přichycení nebo přemístění.
  2. Poskytněte souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou lézí rotátorové manžety nebo avulzí humeru anteroinferiorního glenohumerálního ligamenta (HAGL)
  2. Akutní první dislokace
  3. Předchozí operace ramene
  4. Operace bolestivého, nestabilního ramene bez skutečné luxace nebo subluxace
  5. Pacienti s nárokem na odškodnění aktivních pracovníků (kvůli očekávání nižší úspěšnosti v této populaci pacientů)
  6. Aktivní kloubní nebo systémová infekce
  7. Pacienti s křečovými poruchami, kolagenovými chorobami, předchozími operacemi ramene a jinými stavy, které by mohly ovlivnit pohyblivost kloubu
  8. Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
  9. Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
  10. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky účasti
  11. Neochotný být sledován po dobu 2 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artroskopická Bankartova oprava
Po dokončení diagnostické artroskopie je dokumentována jakákoli další patologie. Pro opravu bankartu pro opravu labra s nižším než vyšším kapsulárním posunem budou použity alespoň 3 kotvy. Použité šicí kotvy budou na uvážení chirurga, ale budou šroubovací. Stehy procházejí labrum a labrum se přiváže k okraji glenoidu poté, co je kost připravena standardním způsobem. Operační časy budou evidovány na standardizovaných formulářích.
Aktivní komparátor: Otevřete proceduru Latarjet
Používá se deltopektorální přístup. Korakoakromiální ligamentum (CAL) se obnaží a nařízne 1 cm od jeho korakoidního úponu. Odebrání 2,5 až 3 cm dlouhého korakoidního štěpu umožňuje použití 2 šroubů pro fixaci ke krčku glenoidu pomocí subscapularis-splitting přístupu. Pahýl CAL je opraven do kapsle s ramenem umístěným v neutrálu. Štěp je umístěn extraartikulárním způsobem s kapsulárním uzávěrem k nativnímu glenoidálnímu okraji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene. WOSI je měření hlášené pacienty, průzkum s 21 otázkami. Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna u amerického chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL). Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky. Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Změna v progresi artritidy
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Radiologické parametry budou vyšetřeny pomocí rentgenového záření. Tyto snímky budou analyzovat na abnormality muskuloskeletálním radiologem. Vyšší výskyt abnormalit ukazuje na horší výsledky.
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
Míry nežádoucích příhod studie nebo závažných nežádoucích příhod (např. počet reoperací) bude sledován a zaznamenáván a porovnáván mezi studijními skupinami. Vyšší míra nežádoucích účinků naznačuje horší výsledek.
Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20130704-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nestabilita předního ramene

Klinické studie na Artroskopická Bankartova oprava

Předplatit