- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02060227
Přístup k nestabilitě ramen
Přístup k nestabilitě ramene: Randomizovaný, kontrolovaný pokus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kostnatá architektura glenohumerálního kloubu je často přirovnávána ke golfovému míčku a odpališti. Tato geometrie poskytuje funkční výhodu tím, že umožňuje velký oblouk pohybu, ale také uděluje inherentní nestabilitu, která může vést k traumatické přední dislokaci ramene. Zdaleka nejběžnějším typem glenohumerální nestability je přední luxace, která představuje více než 90 % všech luxací ramene. Glenohumerální kloub se opírá o komplexní síť statických a dynamických struktur, které pomáhají při stabilizaci kloubu. Narušení těchto struktur vede k dislokaci a často k recidivující nestabilitě. Struktury zajišťující statickou stabilitu glenohumerálního kloubu zahrnují kongruenci hlavice humeru a glenoidu, labrum glenohumeru, glenohumerální vazy obklopující kloub a negativní intraartikulární tlak. Dynamické stabilizátory jsou primárně svalové a zahrnují rotátorovou manžetu, která zajišťuje kompresivní stabilizační účinek, šlachu dlouhé hlavy bicepsu a svaly, které stabilizují lopatku.
Současný akceptovaný „standardní“ protokol závisí na velikosti ztráty glenoidní kosti. Typicky, když dochází k malé ztrátě kostní hmoty, léčba přední rekurentní nestability zahrnuje Bankartovu artroskopickou stabilizaci. V situaci významného úbytku kosti glenoidu (>25 %) je indikována technika Latarjet zahrnující kostní štěpování defektu glenoidu, aby se řešilo výše zmíněné vyšší riziko recidivy v tomto prostředí.
Balg a Boileau navrhli v roce 2007 komplexní skóre zahrnující: věk při operaci, stupeň sportovní účasti (před operací), typ sportu (před operací), hyperlaxitu ramene, Hill-Sachs na rentgenovém snímku AP a ztrátu kontury glenoidů na AP rentgenový snímek při první konzultaci: Instability Severity Index Score (ISIS). Na rozdíl od standardního léčebného protokolu autoři navrhují, že ISIS ≦3 body je indikací pro artroskopickou Bankartovu opravu a skóre vyšší než 3 je indikací pro výkon Latarjet (otevřená stabilizace korakoidním kostním štěpem).
Tato studie by byla první, která by prozkoumala rozhodovací algoritmus ISIS, vzrušující a nový přístup k léčbě nestability ramene, a porovnala jej s konvenčním algoritmem léčby v rámci prospektivní, randomizované kontrolované studie. Pokud se nový rozhodovací algoritmus ISIS ukáže jako účinný při snižování míry recidivy nestability, zlepšování funkce a kvality života při zachování nízké míry komplikací, má potenciál vést k rozsáhlé změně praxe v ortopedické komunitě v Severní Americe i v zahraničí. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující přední nestabilita (dislokace nebo subluxace) s hyperlaxitou nebo bez ní, včetně klinické anamnézy traumatické přední nestability ramene, s pozitivními testy na přichycení nebo přemístění.
- Poskytněte souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se současnou lézí rotátorové manžety nebo avulzí humeru anteroinferiorního glenohumerálního ligamenta (HAGL)
- Akutní první dislokace
- Předchozí operace ramene
- Operace bolestivého, nestabilního ramene bez skutečné luxace nebo subluxace
- Pacienti s nárokem na odškodnění aktivních pracovníků (kvůli očekávání nižší úspěšnosti v této populaci pacientů)
- Aktivní kloubní nebo systémová infekce
- Pacienti s křečovými poruchami, kolagenovými chorobami, předchozími operacemi ramene a jinými stavy, které by mohly ovlivnit pohyblivost kloubu
- Závažné zdravotní onemocnění (očekávaná délka života kratší než 2 roky nebo nepřijatelně vysoké operační riziko)
- Neumí mluvit nebo číst anglicky/francouzsky
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky účasti
- Neochotný být sledován po dobu 2 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická Bankartova oprava
Po dokončení diagnostické artroskopie je dokumentována jakákoli další patologie.
Pro opravu bankartu pro opravu labra s nižším než vyšším kapsulárním posunem budou použity alespoň 3 kotvy.
Použité šicí kotvy budou na uvážení chirurga, ale budou šroubovací.
Stehy procházejí labrum a labrum se přiváže k okraji glenoidu poté, co je kost připravena standardním způsobem.
Operační časy budou evidovány na standardizovaných formulářích.
|
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete proceduru Latarjet
Používá se deltopektorální přístup.
Korakoakromiální ligamentum (CAL) se obnaží a nařízne 1 cm od jeho korakoidního úponu.
Odebrání 2,5 až 3 cm dlouhého korakoidního štěpu umožňuje použití 2 šroubů pro fixaci ke krčku glenoidu pomocí subscapularis-splitting přístupu.
Pahýl CAL je opraven do kapsle s ramenem umístěným v neutrálu.
Štěp je umístěn extraartikulárním způsobem s kapsulárním uzávěrem k nativnímu glenoidálnímu okraji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) je hodnocení specifické pro onemocnění, které se prokázalo jako přesné a platné hodnocení funkce po náhradě ramene.
WOSI je měření hlášené pacienty, průzkum s 21 otázkami.
Každá otázka je měřena pomocí vizuální analogové stupnice hodnocené od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u amerického chirurga ramen a loktů (ASES)
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
ASES je hodnocení specifické pro rameno rozdělené do dvou částí: bolest a aktivity denního života (ADL).
Bolest se zaznamenává na vizuální analogové stupnici (0-10), nižší skóre značí lepší výsledky.
Existuje 10 otázek týkajících se každodenního života, každá je zaznamenána na 4 úrovních Likertovy škály (0-3), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Celkové skóre má stejnou váhu obou sekcí a dává skóre ze 100.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v progresi artritidy
Časové okno: Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
Radiologické parametry budou vyšetřeny pomocí rentgenového záření.
Tyto snímky budou analyzovat na abnormality muskuloskeletálním radiologem.
Vyšší výskyt abnormalit ukazuje na horší výsledky.
|
Od základní linie až do 24 měsíců po operaci
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
Míry nežádoucích příhod studie nebo závažných nežádoucích příhod (např.
počet reoperací) bude sledován a zaznamenáván a porovnáván mezi studijními skupinami.
Vyšší míra nežádoucích účinků naznačuje horší výsledek.
|
Od okamžiku zařazení do studie až do 2 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130704-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nestabilita předního ramene
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Artroskopická Bankartova oprava
-
Western University, CanadaPanam ClinicAktivní, ne náborDislokace ramenKanada
-
University of PittsburghDuke UniversityNáborDislokace ramen | Dislokace předního ramene | Glenohumerální dislokaceSpojené státy
-
McMaster UniversityNáborSportovní zranění | Dislokace ramen | Přední luxaceKanada
-
McMaster UniversityAktivní, ne náborDislokace ramen | Sportovní zranění | Přední luxaceKanada
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Moin KhanBoston University; University of Colorado, Denver; St. Joseph's Healthcare Hamilton a další spolupracovníciAktivní, ne náborDislokace ramen | Sportovní zranění | Rameno | Přední luxaceKanada
-
University of Western Ontario, CanadaNeznámýBankartovy léze | Nestabilita předního rameneKanada
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Panam ClinicNáborNestabilita předního ramene | Dislokace předního rameneKanada