Lähestymistapa hartioiden epävakauteen
Hartioiden epävakautta koskeva lähestymistapa: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glenohumeraalisen nivelen luista arkkitehtuuria verrataan usein golfpallon ja t-paidan vastaavaan. Tämä geometria tarjoaa toiminnallisen edun sallimalla suuren liikkeen kaaren, mutta antaa myös luontaisen epävakauden, joka voi johtaa traumaattiseen olkapään etuosan sijoiltaan. Ylivoimaisesti yleisin glenohumeraalisen epävakauden tyyppi on anterior dislokaatio, joka muodostaa yli 90 % kaikista olkapään dislokaatioista. Glenohumeraalinen nivel perustuu monimutkaiseen staattisten ja dynaamisten rakenteiden verkostoon, joka auttaa stabiloimaan niveltä. Näiden rakenteiden vaarantaminen johtaa dislokaatioon ja usein toistuvaan epävakauteen. Rakenteet, jotka tarjoavat staattista vakautta olkaluun nivelelle, sisältävät olkaluun pään ja glenoidin yhteensopivuuden, labrumin glenoidi labrumin, niveltä ympäröivät olkaluun nivelsiteet ja negatiivisen nivelen sisäisen paineen. Dynaamiset stabilisaattorit ovat ensisijaisesti lihaksikkaita ja sisältävät rotaattorimansetin, joka tarjoaa puristavan stabiloivan vaikutuksen, hauislihaksen pitkän pään jänteen ja lapaluun vakauttavat lihakset.
Nykyinen hyväksytty "standardi" protokolla riippuu glenoidiluun katoamisen määrästä. Tyypillisesti, kun luukatoa on vähän, anteriorisen toistuvan epävakauden hoitoon liittyy Bankartin artroskopinen stabilointi. Merkittävän glenoidiluun häviämisen yhteydessä (> 25 %) käytetään Latarjet-tekniikkaa, johon kuuluu glenoidivaurion luusiirrännäinen, jotta voidaan vähentää edellä mainittua korkeampaa uusiutumisriskiä tässä tilanteessa.
Balg ja Boileau ehdottivat kattavaa pistemäärää vuonna 2007, mukaan lukien: ikä leikkauksessa, urheilulaji (ennen leikkausta), urheilulaji (preoperatiivinen), hartioiden liikaleikkaus, Hill-Sachs AP-röntgenkuvassa ja glenoidin ääriviivojen menetys AP:ssa röntgenkuva ensimmäisessä konsultaatiossa: epästabiilisuuden vakavuusindeksi (ISIS). Toisin kuin tavanomaisessa hoitoprotokollassa, kirjoittajat ehdottavat, että ISIS ≦ 3 pistettä on indikaatio artroskopiselle Bankart-korjaukselle ja yli 3 pistemäärä on indikaatio Latarjet-toimenpiteelle (avoin stabilointi coracoid-luusiirteellä).
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen, joka tutkisi ISIS-päätöksentekoalgoritmia, jännittävää ja uutta lähestymistapaa hartioiden epävakauden hoitoon, ja vertaa sitä tavanomaiseen hoitoalgoritmiin prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen puitteissa. Jos uusi ISIS-päätöksentekoalgoritmi osoittautuu tehokkaaksi vähentämään toistumisen epävakautta, parantamaan toimintaa ja elämänlaatua samalla säilyttäen alhaiset komplikaatioiden määrät, se voi johtaa laajaan käytännön muutokseen ortopediyhteisössä Pohjois-Amerikassa ja ulkomailla. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuva anteriorinen epävakaus (dislokaatio tai subluksaatio) liiallisella löysällä tai ilman, mukaan lukien kliininen olkapään traumaattinen anteriorinen epävakaus, positiivinen kiinniotto- tai siirtotesti.
- Anna suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen rotaattorimansettileesio tai olkaluun avulsio anteroinferior glenohumeral ligamentissa (HAGL)
- Akuutti ensimmäisen kerran sijoiltaanmeno
- Edellinen olkapääleikkaus
- Kivuliaan, epävakaan olkapään leikkaus ilman todellista sijoiltaanmenoa tai subluksaatiota
- Potilaat, joilla on aktiivisen työntekijän korvausvaatimuksia (koska tässä potilasjoukossa odotetaan alhaisempaa menestystä)
- Aktiivinen nivel- tai systeeminen infektio
- Potilaat, joilla on kouristuksia, kollageenisairauksia, aiempia olkapääleikkauksia tai muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa nivelen liikkuvuuteen
- Vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta tai liian korkea operatiivinen riski)
- Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa osallistumisvaatimuksia
- Ei halua seurata 2 vuoteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artroskooppinen Bankart-korjaus
Kun diagnostinen artroskopia on suoritettu, kaikki muu patologia dokumentoidaan.
Vähintään 3 ankkuria käytetään pankartin korjaukseen labrumin korjaamiseksi, jos kapselisiirto on huonompi.
Käytetyt ommelankkurit ovat kirurgin harkinnan mukaan, mutta ne ovat ruuvattavia.
Ompeleet johdetaan labrumin läpi ja labrum sidotaan glenoidin reunaan sen jälkeen, kun luu on valmistettu normaalilla tavalla.
Leikkausajat kirjataan vakiolomakkeille.
|
|
|
Active Comparator: Avaa Latarjet-menettely
Deltopektoraalista lähestymistapaa käytetään.
Korakoakromiaalinen ligamentti (CAL) paljastetaan ja viilletään 1 cm sen korakoidiliitoskohdasta.
2,5–3 cm:n korakoidigraftin kerääminen mahdollistaa 2 ruuvin käytön glenoidin kaulaan kiinnittämiseen subscapularis-halkaisumenetelmällä.
CAL:n kanto korjataan kapseliin varren ollessa vapaa-asennossa.
Siirrännäinen sijoitetaan nivelen ulkopuolelle siten, että kapseli sulkeutuu alkuperäiseen glenoidin reunaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksissä (WOSI)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Länsi-Ontarion olkapään epävakausindeksi (WOSI) on sairauskohtainen arviointi, joka on todistetusti tarkka ja pätevä arvio olkapään vaihdon jälkeen.
WOSI on potilaiden raportoima mitta, 21 kysymyksestä koostuva kysely.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos amerikkalaisessa olkapää- ja kyynärpääkirurgissa (ASES)
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Arkielämän kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on yhtä suuri painoarvo kahdelle osalle ja tuottaa pistemäärän 100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Muutos niveltulehduksen etenemisessä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
Radiologiset parametrit tutkitaan röntgensäteillä.
Tuki- ja liikuntaelinradiologi analysoi nämä kuvat poikkeavuuksien varalta.
Suurempi poikkeavuuksien ilmaantuvuus osoittaa huonompia tuloksia.
|
Perustasosta 24 kuukauden jälkeiseen leikkaukseen asti
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen haittatapahtumien tai vakavien haittatapahtumien määrä (esim.
uusintaleikkausten määrä) seurataan ja kirjataan ja verrataan tutkimusryhmien välillä.
Suurempi haittatapahtumien määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ilmoittautumishetkestä 2 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130704-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .