어깨 불안정성에 대한 접근
어깨 불안정성에 대한 접근: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
견갑상완 관절의 뼈 구조는 종종 골프공과 티의 구조에 비유됩니다. 이 기하학은 큰 움직임의 호를 허용함으로써 기능적 이점을 제공하지만 외상성 전방 어깨 탈구를 초래할 수 있는 고유한 불안정성을 부여하기도 합니다. 지금까지 견갑상완 불안정성의 가장 흔한 유형은 전방 탈구로 모든 어깨 탈구의 90% 이상을 차지합니다. 견갑상완 관절은 관절을 안정화하는 데 도움이 되는 정적 및 동적 구조의 복잡한 네트워크에 의존합니다. 이러한 구조의 타협은 탈구와 종종 재발하는 불안정성을 초래합니다. glenohumeral joint에 정적 안정성을 제공하는 구조는 humeral head와 glenoid, glenoid labrum, 관절을 둘러싸는 glenohumeral ligaments, 음의 관절 내 압력의 일치를 포함합니다. 동적 안정근은 주로 근육질이며 압박 안정화 효과를 제공하는 회전근개, 이두박근 장두의 힘줄, 견갑골을 안정시키는 근육을 포함합니다.
현재 허용되는 "표준" 프로토콜은 glenoid 뼈 손실의 양에 따라 다릅니다. 일반적으로 뼈 손실이 거의 없을 때 전방 재발성 불안정성의 치료는 Bankart 관절경적 안정화를 포함합니다. 상당한 관절와 골 손실(>25%) 환경에서, 이 환경에서 앞서 언급한 더 높은 재발 위험을 해결하기 위해 관절와 결손의 뼈 이식을 포함하는 Latarjet 기술이 표시됩니다.
Balg와 Boileau는 2007년에 수술 연령, 스포츠 참여 정도(수술 전), 스포츠 유형(수술 전), 어깨 과이완, AP 방사선 사진의 Hill-Sachs 및 AP의 관절와 윤곽 손실을 포함하는 포괄적인 점수를 제안했습니다. 첫 상담 시 방사선 사진: 불안정성 심각도 지수 점수(ISIS). 표준 치료 프로토콜과 대조적으로, 저자는 ISIS ≤ 3점은 관절경적 Bankart 수리에 대한 적응증이고 3보다 큰 점수는 Latarjet 절차(오훼골 이식을 통한 개방 안정화)에 대한 적응증이라고 제안합니다.
이 연구는 어깨 불안정성 치료에 대한 흥미롭고 새로운 접근 방식인 ISIS 의사 결정 알고리즘을 조사하고 이를 전향적 무작위 통제 연구의 틀 내에서 기존 치료 알고리즘과 비교하는 최초의 연구가 될 것입니다. 새로운 ISIS 의사 결정 알고리즘이 낮은 합병증 비율을 유지하면서 재발 불안정률 감소, 기능 및 삶의 질 개선에 효과적인 것으로 입증되면 북미 및 해외 정형외과 커뮤니티 내에서 광범위한 진료 변화로 이어질 가능성이 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 어깨의 외상성 전방 불안정성의 임상 병력을 포함하여 과이완을 동반하거나 동반하지 않는 재발성 전방 불안정성(탈구 또는 아탈구), 양성 불안감 또는 재배치 검사.
- 동의 제공
제외 기준:
- 전하방 견갑상완 인대(HAGL)의 회전근 개 병변 또는 상완 견열이 동반된 환자
- 급성 최초 탈구
- 이전 어깨 수술
- 진정한 탈구나 아탈구 없이 고통스럽고 불안정한 어깨를 위한 수술
- 활성 근로자 보상 청구가 있는 환자(이 환자 모집단의 성공률이 낮을 것으로 예상되기 때문에)
- 활성 관절 또는 전신 감염
- 경련성 장애, 콜라겐 질환, 이전 어깨 수술 및 관절의 운동성에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건이 있는 환자
- 주요 내과 질환(기대 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)
- 영어/프랑스어를 말하거나 읽을 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 참여 요건을 준수할 수 없음
- 2년동안 따라하기 싫다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 관절경 방카르트 수리
진단 관절경 검사가 완료된 후 다른 모든 병리가 기록됩니다.
최소 3개의 앵커가 하방에서 상방 관절낭 이동이 있는 관절순 수리를 위한 bankart 수리에 사용됩니다.
사용되는 봉합 앵커는 외과의의 재량에 따르지만 다양한 종류의 나사식입니다.
봉합사는 관절순을 통과하고 관절와순은 뼈가 표준 방식으로 준비된 후 관절와 테두리에 묶입니다.
수술 시간은 표준화된 양식에 기록됩니다.
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활성 비교기: 오픈 라타젯 시술
Deltopectoral 접근법이 사용됩니다.
오구견봉인대(CAL)가 노출되고 오구돌기 부착부에서 1cm 절개됩니다.
2.5~3cm의 오훼골 이식편을 채취하면 2개의 나사를 사용하여 견갑하근 분할 접근법을 통해 관절와 목에 고정할 수 있습니다.
CAL의 그루터기는 팔이 중립 위치에 있는 상태에서 캡슐로 수리됩니다.
이식편은 자연 관절와 가장자리에 대한 캡슐 봉합과 함께 관절 외 방식으로 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 어깨 불안정 지수(WOSI)의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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WOSI(Western Ontario Shoulder Instability Index)는 어깨 교체 후 정확하고 유효한 기능 평가로 입증된 질병별 평가입니다.
WOSI는 21개 질문으로 구성된 환자 보고 척도입니다.
각 질문은 0-100점으로 평가된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES(American Shoulder and Elbow Surgeon's)의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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ASES는 통증과 일상 생활 활동(ADL)의 두 부분으로 나누어진 어깨 특정 평가입니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(0-10)로 기록되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
10개의 일상 생활 질문 활동이 있으며 각각은 4단계 리커트 척도(0-3)로 기록되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
전체 점수는 두 섹션의 가중치가 동일하며 100점 만점의 점수를 생성합니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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관절염 진행의 변화
기간: 기준선에서 수술 후 24개월까지
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방사선학적 매개변수는 엑스레이를 사용하여 검사됩니다.
이러한 이미지는 근골격계 방사선과 전문의가 이상 여부를 분석합니다.
이상 발생률이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 24개월까지
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부작용
기간: 등록 시점부터 수술 후 2년까지
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연구 유해 사례 또는 심각한 유해 사례(예:
재수술 횟수)를 모니터링하고 기록하며 연구 그룹 간에 비교합니다.
부작용 발생률이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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등록 시점부터 수술 후 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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