- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02060227
Approche de l'instabilité de l'épaule
Approche de l'instabilité de l'épaule : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'architecture osseuse de l'articulation gléno-humérale est souvent assimilée à celle d'une balle et d'un tee de golf. Cette géométrie offre un avantage fonctionnel en permettant un grand arc de mouvement, mais confère également une instabilité inhérente qui peut entraîner une luxation antérieure traumatique de l'épaule. Le type d'instabilité gléno-humérale de loin le plus courant est la luxation antérieure, représentant plus de 90 % de toutes les luxations de l'épaule. L'articulation glénohumérale repose sur un réseau complexe de structures statiques et dynamiques qui aident à stabiliser l'articulation. La compromission de ces structures conduit à une luxation et souvent à une instabilité récurrente. Les structures assurant la stabilité statique de l'articulation gléno-humérale comprennent la congruence de la tête humérale et de la glène, le bourrelet glénoïdien, les ligaments gléno-huméraux entourant l'articulation et la pression intra-articulaire négative. Les stabilisateurs dynamiques sont principalement musculaires et comprennent la coiffe des rotateurs, qui fournit un effet stabilisateur compressif, le tendon de la longue portion du biceps et les muscles qui stabilisent l'omoplate.
Le protocole « standard » actuellement accepté dépend de la quantité de perte osseuse glénoïdienne. Typiquement, lorsqu'il y a peu de perte osseuse, le traitement de l'instabilité récurrente antérieure fait appel à la stabilisation arthroscopique de Bankart. Dans le cadre d'une perte osseuse glénoïdienne importante (> 25 %), la technique de Latarjet impliquant une greffe osseuse du défaut glénoïdien est indiquée afin de traiter le risque de récidive plus élevé susmentionné dans ce contexte.
Balg et Boileau ont proposé en 2007 un score complet comprenant : l'âge au moment de l'intervention, le degré de pratique sportive (préopératoire), le type de sport (préopératoire), l'hyperlaxité de l'épaule, Hill-Sachs sur la radiographie AP et la perte de contour glénoïdienne sur AP radiographie à la première consultation : l'Instability Severity Index Score (ISIS). Contrairement au protocole de traitement standard, les auteurs proposent qu'un ISIS ≦ 3 points est une indication pour la réparation arthroscopique de Bankart, et un score supérieur à 3 est une indication pour une procédure de Latarjet (stabilisation ouverte avec greffe osseuse coracoïde).
Cette étude serait la première à étudier l'algorithme de prise de décision ISIS, une approche passionnante et nouvelle du traitement de l'instabilité de l'épaule, et à le comparer à l'algorithme de traitement conventionnel dans le cadre d'une étude prospective contrôlée randomisée. Si le nouvel algorithme de prise de décision ISIS s'avère efficace pour réduire les taux d'instabilité de récidive, améliorer la fonction et la qualité de vie, tout en maintenant de faibles taux de complications, il a le potentiel d'entraîner un changement de pratique généralisé au sein de la communauté orthopédique en Amérique du Nord et à l'étranger .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Instabilité antérieure récurrente (luxation ou subluxation) avec ou sans hyperlaxité, y compris un antécédent clinique d'instabilité antérieure traumatique de l'épaule, avec des tests d'appréhension ou de relocalisation positifs.
- Donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une lésion concomitante de la coiffe des rotateurs ou une avulsion humérale du ligament antéro-inférieur gléno-huméral (HAGL)
- Une première luxation aiguë
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Chirurgie d'une épaule douloureuse et instable sans véritable luxation ni subluxation
- Patients ayant des demandes d'indemnisation actives des accidents du travail (en raison de l'attente de taux de réussite inférieurs dans cette population de patients)
- Infection articulaire ou systémique active
- Patients souffrant de troubles convulsifs, de maladies du collagène, d'antécédents de chirurgie de l'épaule et de toute autre affection susceptible d'affecter la mobilité de l'articulation
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 2 ans ou risque opératoire trop élevé)
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Incapacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de participation
- Ne veut pas être suivi pendant 2 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Réparation de Bankart arthroscopique
Une fois l'arthroscopie diagnostique terminée, toute autre pathologie est documentée.
Au moins 3 ancres seront utilisées pour la réparation du bankart pour la réparation du labrum avec un décalage capsulaire inférieur à supérieur.
Les ancres de suture utilisées seront à la discrétion du chirurgien mais seront vissées.
Les sutures sont passées à travers le labrum, et le labrum est lié au bord de la glène après que l'os a été préparé de manière standard.
Les temps chirurgicaux seront enregistrés sur des formulaires standardisés.
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Comparateur actif: Procédure ouverte Latarjet
Une approche delto-pectorale est utilisée.
Le ligament coracoacromial (CAL) est exposé et incisé à 1 cm de son attache coracoïde.
Le prélèvement d'un greffon coracoïdien de 2,5 à 3 cm permet l'utilisation de 2 vis pour la fixation au col glénoïdien par voie d'abord sous-scapulaire.
Le moignon du CAL est réparé sur la capsule avec le bras positionné au neutre.
Le greffon est placé de manière extra-articulaire avec une fermeture capsulaire sur le bord glénoïdien natif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'indice d'instabilité de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOSI) est une évaluation spécifique à la maladie, qui s'est avérée être une évaluation précise et valide de la fonction après une arthroplastie de l'épaule.
Le WOSI est une mesure rapportée par les patients, une enquête de 21 questions.
Chaque question est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le chirurgien américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'ASES est une évaluation spécifique de l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Il y a 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, chacune étant enregistrée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Changement dans la progression de l'arthrite
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Les paramètres radiologiques seront examinés à l'aide de rayons X.
Ces images seront analysées à la recherche d'anomalies par un radiologue musculosquelettique.
Une incidence d'anomalies plus élevée indique de moins bons résultats.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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Taux d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves à l'étude (par ex.
nombre de ré-opérations) seront surveillés et enregistrés et comparés entre les groupes d'étude.
Un taux plus élevé d'événements indésirables indique un résultat pire.
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Du moment de l'inscription jusqu'à 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20130704-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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