Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście do niestabilności barku

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Podejście do niestabilności barku: randomizowana, kontrolowana próba

Podstawowym pytaniem badawczym jest ustalenie, czy pacjenci, którzy przeszli stabilizację barku przy użyciu nowatorskiego algorytmu podejmowania decyzji (ISIS Score), poprawili jakość życia związaną z chorobą po roku po operacji, mierzoną za pomocą Indeksu Niestabilności Zachodniego Ontario (WOSI) w porównaniu z pacjentami poddanymi stabilizacji przy użyciu konwencjonalnego algorytmu podejmowania decyzji. Drugorzędne wyniki obejmują wynik American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) oraz różnicę we wskaźnikach nawrotów zwichnięcia między dwoma algorytmami decyzyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Koścista architektura stawu ramienno-ramiennego jest często porównywana do piłki golfowej i tee. Ta geometria zapewnia korzyści funkcjonalne, pozwalając na duży łuk ruchu, ale powoduje również nieodłączną niestabilność, która może prowadzić do urazowego przedniego zwichnięcia barku. Zdecydowanie najczęstszym typem niestabilności stawu ramienno-ramiennego jest zwichnięcie przednie, które stanowi ponad 90% wszystkich zwichnięć barku. Staw ramienny opiera się na złożonej sieci struktur statycznych i dynamicznych, które pomagają w stabilizacji stawu. Uszkodzenie tych struktur prowadzi do dyslokacji i często nawracającej niestabilności. Struktury zapewniające stabilność statyczną stawu ramiennego obejmują zgodność głowy kości ramiennej i panewki stawowej, obrąbek stawu ramiennego, więzadła ramienno-ramienne otaczające staw oraz ujemne ciśnienie śródstawowe. Stabilizatory dynamiczne są głównie mięśniowe i obejmują stożek rotatorów, który zapewnia kompresyjny efekt stabilizujący, ścięgno głowy długiej bicepsa oraz mięśnie stabilizujące łopatkę.

Obecnie przyjęty „standardowy” protokół zależy od wielkości utraty kości panewkowej. Zazwyczaj, gdy utrata kości jest niewielka, leczenie nawrotowej niestabilności przedniej obejmuje stabilizację artroskopową Bankarta. W przypadku znacznej utraty kości panewki (>25%) wskazana jest technika Latarjet polegająca na przeszczepieniu kości ubytku panewki w celu uwzględnienia wyżej wspomnianego wyższego ryzyka nawrotu w tym ustawieniu.

Balg i Boileau zaproponowali kompleksową ocenę w 2007 roku, obejmującą: wiek w momencie operacji, stopień uprawiania sportu (przed operacją), rodzaj sportu (przed operacją), hiperwiotkość barku, badanie rentgenowskie Hill-Sachsa na zdjęciu AP i utratę konturu panewki na AP zdjęcie rentgenowskie podczas pierwszej konsultacji: Instable Severity Index Score (ISIS). W przeciwieństwie do standardowego protokołu leczenia, autorzy proponują, aby ISIS ≦ 3 punkty było wskazaniem do artroskopowej naprawy Bankarta, a wynik większy niż 3 do zabiegu Latarjet (otwarta stabilizacja przeszczepem kości kruczej).

To badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby algorytm podejmowania decyzji ISIS, ekscytujące i nowatorskie podejście do leczenia niestabilności barku, oraz porównałoby je z konwencjonalnym algorytmem leczenia w ramach prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego. Jeśli nowy algorytm podejmowania decyzji ISIS okaże się skuteczny w zmniejszaniu wskaźników niestabilności nawrotów, poprawie funkcji i jakości życia, przy jednoczesnym utrzymaniu niskich wskaźników powikłań, może potencjalnie doprowadzić do powszechnej zmiany praktyki w społeczności ortopedycznej w Ameryce Północnej i za granicą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nawracająca niestabilność przednia (zwichnięcie lub podwichnięcie) z lub bez nadmiernej wiotkości, w tym urazowa niestabilność przednia barku w wywiadzie klinicznym, z pozytywnym testem lęku lub relokacji.
  2. Wyraź zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącym uszkodzeniem pierścienia rotatorów lub zerwaniem więzadła ramienno-ramiennego przednio-dolnego (HAGL)
  2. Ostre zwichnięcie po raz pierwszy
  3. Poprzednia operacja barku
  4. Operacja bolesnego, niestabilnego barku bez prawdziwego zwichnięcia lub podwichnięcia
  5. Pacjenci z aktywnymi roszczeniami o odszkodowanie pracownicze (ze względu na oczekiwane niższe wskaźniki sukcesu w tej populacji pacjentów)
  6. Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
  7. Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi, chorobami kolagenowymi, przebytymi operacjami barku i innymi schorzeniami, które mogą wpływać na ruchomość stawu
  8. Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
  9. Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
  10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów uczestnictwa
  11. Nie chce być śledzony przez 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artroskopowa naprawa Bankartów
Po zakończeniu artroskopii diagnostycznej dokumentowana jest każda inna patologia. Do naprawy obrąbka z przesunięciem torebki dolnej do górnej zostaną użyte co najmniej 3 kotwice. Stosowane kotwice szwów będą według uznania chirurga, ale będą typu wkręcanego. Szwy przechodzą przez obrąbek, a obrąbek jest przywiązany do panewki po przygotowaniu kości w standardowy sposób. Czas operacji zostanie odnotowany na standardowych formularzach.
Aktywny komparator: Otwarta procedura Latarjet
Stosowane jest podejście naramienne. Więzadło kruczo-barkowe (CAL) jest odsłonięte i nacięte 1 cm od jego przyczepu kruczego. Pobranie przeszczepu kości kruczej o długości 2,5 do 3 cm umożliwia użycie 2 śrub do umocowania do szyjki panewki przez rozszczepienie podłopatkowe. Kikut CAL jest naprawiany do kapsułki z ramieniem ustawionym w pozycji neutralnej. Przeszczep umieszcza się w sposób pozastawowy z zamknięciem torebkowym na natywnym brzegu panewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Indeks niestabilności barku Western Ontario (WOSI) to specyficzna dla choroby ocena, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku. WOSI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 21 pytań. Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w amerykańskim chirurgu barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL). Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Zmiana w postępie zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Parametry radiologiczne będą badane za pomocą promieni rentgenowskich. Obrazy te zostaną przeanalizowane pod kątem nieprawidłowości przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego. Większa częstość występowania nieprawidłowości wskazuje na gorsze wyniki.
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np. liczba ponownych operacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi. Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130704-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj