- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02060227
Podejście do niestabilności barku
Podejście do niestabilności barku: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koścista architektura stawu ramienno-ramiennego jest często porównywana do piłki golfowej i tee. Ta geometria zapewnia korzyści funkcjonalne, pozwalając na duży łuk ruchu, ale powoduje również nieodłączną niestabilność, która może prowadzić do urazowego przedniego zwichnięcia barku. Zdecydowanie najczęstszym typem niestabilności stawu ramienno-ramiennego jest zwichnięcie przednie, które stanowi ponad 90% wszystkich zwichnięć barku. Staw ramienny opiera się na złożonej sieci struktur statycznych i dynamicznych, które pomagają w stabilizacji stawu. Uszkodzenie tych struktur prowadzi do dyslokacji i często nawracającej niestabilności. Struktury zapewniające stabilność statyczną stawu ramiennego obejmują zgodność głowy kości ramiennej i panewki stawowej, obrąbek stawu ramiennego, więzadła ramienno-ramienne otaczające staw oraz ujemne ciśnienie śródstawowe. Stabilizatory dynamiczne są głównie mięśniowe i obejmują stożek rotatorów, który zapewnia kompresyjny efekt stabilizujący, ścięgno głowy długiej bicepsa oraz mięśnie stabilizujące łopatkę.
Obecnie przyjęty „standardowy” protokół zależy od wielkości utraty kości panewkowej. Zazwyczaj, gdy utrata kości jest niewielka, leczenie nawrotowej niestabilności przedniej obejmuje stabilizację artroskopową Bankarta. W przypadku znacznej utraty kości panewki (>25%) wskazana jest technika Latarjet polegająca na przeszczepieniu kości ubytku panewki w celu uwzględnienia wyżej wspomnianego wyższego ryzyka nawrotu w tym ustawieniu.
Balg i Boileau zaproponowali kompleksową ocenę w 2007 roku, obejmującą: wiek w momencie operacji, stopień uprawiania sportu (przed operacją), rodzaj sportu (przed operacją), hiperwiotkość barku, badanie rentgenowskie Hill-Sachsa na zdjęciu AP i utratę konturu panewki na AP zdjęcie rentgenowskie podczas pierwszej konsultacji: Instable Severity Index Score (ISIS). W przeciwieństwie do standardowego protokołu leczenia, autorzy proponują, aby ISIS ≦ 3 punkty było wskazaniem do artroskopowej naprawy Bankarta, a wynik większy niż 3 do zabiegu Latarjet (otwarta stabilizacja przeszczepem kości kruczej).
To badanie byłoby pierwszym, które zbadałoby algorytm podejmowania decyzji ISIS, ekscytujące i nowatorskie podejście do leczenia niestabilności barku, oraz porównałoby je z konwencjonalnym algorytmem leczenia w ramach prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego. Jeśli nowy algorytm podejmowania decyzji ISIS okaże się skuteczny w zmniejszaniu wskaźników niestabilności nawrotów, poprawie funkcji i jakości życia, przy jednoczesnym utrzymaniu niskich wskaźników powikłań, może potencjalnie doprowadzić do powszechnej zmiany praktyki w społeczności ortopedycznej w Ameryce Północnej i za granicą .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracająca niestabilność przednia (zwichnięcie lub podwichnięcie) z lub bez nadmiernej wiotkości, w tym urazowa niestabilność przednia barku w wywiadzie klinicznym, z pozytywnym testem lęku lub relokacji.
- Wyraź zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym uszkodzeniem pierścienia rotatorów lub zerwaniem więzadła ramienno-ramiennego przednio-dolnego (HAGL)
- Ostre zwichnięcie po raz pierwszy
- Poprzednia operacja barku
- Operacja bolesnego, niestabilnego barku bez prawdziwego zwichnięcia lub podwichnięcia
- Pacjenci z aktywnymi roszczeniami o odszkodowanie pracownicze (ze względu na oczekiwane niższe wskaźniki sukcesu w tej populacji pacjentów)
- Aktywna infekcja stawowa lub ogólnoustrojowa
- Pacjenci z zaburzeniami drgawkowymi, chorobami kolagenowymi, przebytymi operacjami barku i innymi schorzeniami, które mogą wpływać na ruchomość stawu
- Poważna choroba medyczna (oczekiwana długość życia poniżej 2 lat lub niedopuszczalnie wysokie ryzyko operacyjne)
- Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymogów uczestnictwa
- Nie chce być śledzony przez 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artroskopowa naprawa Bankartów
Po zakończeniu artroskopii diagnostycznej dokumentowana jest każda inna patologia.
Do naprawy obrąbka z przesunięciem torebki dolnej do górnej zostaną użyte co najmniej 3 kotwice.
Stosowane kotwice szwów będą według uznania chirurga, ale będą typu wkręcanego.
Szwy przechodzą przez obrąbek, a obrąbek jest przywiązany do panewki po przygotowaniu kości w standardowy sposób.
Czas operacji zostanie odnotowany na standardowych formularzach.
|
|
|
Aktywny komparator: Otwarta procedura Latarjet
Stosowane jest podejście naramienne.
Więzadło kruczo-barkowe (CAL) jest odsłonięte i nacięte 1 cm od jego przyczepu kruczego.
Pobranie przeszczepu kości kruczej o długości 2,5 do 3 cm umożliwia użycie 2 śrub do umocowania do szyjki panewki przez rozszczepienie podłopatkowe.
Kikut CAL jest naprawiany do kapsułki z ramieniem ustawionym w pozycji neutralnej.
Przeszczep umieszcza się w sposób pozastawowy z zamknięciem torebkowym na natywnym brzegu panewki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niestabilności barku w zachodnim Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
Indeks niestabilności barku Western Ontario (WOSI) to specyficzna dla choroby ocena, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku.
WOSI jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 21 pytań.
Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w amerykańskim chirurgu barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w postępie zapalenia stawów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
Parametry radiologiczne będą badane za pomocą promieni rentgenowskich.
Obrazy te zostaną przeanalizowane pod kątem nieprawidłowości przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego.
Większa częstość występowania nieprawidłowości wskazuje na gorsze wyniki.
|
Od punktu początkowego do 24 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
Częstość badanych zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych (np.
liczba ponownych operacji) będą monitorowane i rejestrowane oraz porównywane między grupami badawczymi.
Wyższy odsetek zdarzeń niepożądanych wskazuje na gorszy wynik.
|
Od momentu rejestracji do 2 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130704-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .