- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02060227
Tilnærming til skulderinstabilitet
Tilnærming til skulderinstabilitet: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den benete arkitekturen til det glenohumerale leddet sammenlignes ofte med en golfball og en tee. Denne geometrien gir en funksjonell fordel ved å tillate en stor bevegelsesbue, men gir også en iboende ustabilitet som kan resultere i traumatisk fremre skulderluksasjon. Den desidert vanligste typen glenohumeral ustabilitet er fremre dislokasjon, som utgjør over 90 % av alle skulderluksasjoner. Det glenohumerale leddet er avhengig av et komplekst nettverk av statiske og dynamiske strukturer som hjelper til med å stabilisere leddet. Kompromittering av disse strukturene fører til dislokasjon og ofte tilbakevendende ustabilitet. Strukturer som gir statisk stabilitet til det glenohumerale leddet inkluderer kongruensen av humerushodet og glenoid, glenoid labrum, glenohumerale ligamenter som omgir leddet og negativt intraartikulært trykk. Dynamiske stabilisatorer er først og fremst muskulære og inkluderer rotatormansjetten, som gir en kompressiv stabiliserende effekt, senen i det lange bicepshodet og muskler som stabiliserer scapula.
Den nåværende aksepterte "standard"-protokollen avhenger av mengden glenoidbentap. Vanligvis, når det er lite bentap, involverer behandlingen av fremre tilbakevendende ustabilitet Bankart artroskopisk stabilisering. Ved signifikant glenoidbentap (>25 %), er Latarjet-teknikken som involverer beintransplantasjon av glenoiddefekten indisert for å adressere den nevnte høyere risikoen for tilbakefall i denne innstillingen.
Balg og Boileau foreslo en omfattende poengsum i 2007, inkludert: alder ved operasjon, grad av idrettsdeltakelse (pre-operativ), type sport (pre-operativ), skulderhyperlaksitet, Hill-Sachs på AP røntgenbilde og glenoid tap av kontur på AP røntgenbilde ved første konsultasjon: Instability Severity Index Score (ISIS). I motsetning til standard behandlingsprotokoll, foreslår forfatterne at en ISIS ≦3 poeng er en indikasjon for artroskopisk Bankart-reparasjon, og en skåre på over 3 er en indikasjon for en Latarjet-prosedyre (åpen stabilisering med coracoid bentransplantat).
Denne studien ville være den første til å undersøke ISIS-beslutningsalgoritmen, en spennende og ny tilnærming til behandling av skulderinstabilitet, og å sammenligne den med den konvensjonelle behandlingsalgoritmen innenfor rammen av en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hvis den nye ISIS-beslutningsalgoritmen viser seg å være effektiv til å redusere ustabilitetsraten for gjentakelse, forbedre funksjon og livskvalitet, samtidig som den opprettholder lave komplikasjonsrater, har den potensial til å føre til omfattende praksisendring i det ortopediske samfunnet i Nord-Amerika og i utlandet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakevendende fremre ustabilitet (dislokasjon eller subluksasjon) med eller uten hyperlaksitet, inkludert en klinisk historie med traumatisk fremre ustabilitet i skulderen, med positiv pågripelse eller relokasjonstester.
- Gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidig rotatorcuff-lesjon eller humeral avulsjon av anteroinferior glenohumeral ligament (HAGL)
- En akutt førstegangsluksasjon
- Tidligere skulderoperasjon
- Kirurgi for en smertefull, ustabil skulder uten ekte dislokasjon eller subluksasjon
- Pasienter med aktive arbeidskompensasjonskrav (på grunn av forventningen om lavere suksessrater i denne pasientpopulasjonen)
- Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
- Pasienter med krampesykdommer, kollagensykdommer, tidligere skulderoperasjoner og andre forhold som kan påvirke leddets bevegelighet
- Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
- Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
- Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde kravene til deltakelse
- Vil ikke følges i 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparasjon
Etter at den diagnostiske artroskopien er fullført, dokumenteres eventuell annen patologi.
Minst 3 ankere vil bli brukt til bankart-reparasjonen for reparasjon av labrum med en dårligere til overlegen kapselforskyvning.
Suturankrene som brukes vil være etter kirurgens skjønn, men vil være av innskruingsvarianten.
Suturene føres gjennom labrum, og labrum bindes til glenoidranden etter at beinet er klargjort på standardmåten.
Operasjonstidene vil bli registrert på standardiserte skjemaer.
|
|
|
Aktiv komparator: Åpne Latarjet-prosedyren
En deltopektoral tilnærming brukes.
Coracoacromial ligament (CAL) er eksponert og snittet 1 cm fra coracoid-festet.
Innhøsting av et 2,5- til 3-cm coracoid-transplantat tillater bruk av 2 skruer for fiksering til glenoidhalsen gjennom en subscapularis-splittende tilnærming.
Stubben til CAL repareres til kapselen med armen i nøytral stilling.
Graftet er plassert på en ekstraartikulær måte med kapsellukking til den opprinnelige glenoidranden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er en sykdomsspesifikk evaluering som har vist seg å være en nøyaktig og gyldig vurdering av funksjon etter skuldererstatning.
WOSI er en pasientrapportert undersøkelse med 21 spørsmål.
Hvert spørsmål måles ved hjelp av en visuell analog skala rangert fra 0-100, hvor høyere score betyr bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i den amerikanske skulder- og albuekirurgen (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
ASES er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL).
Smerte registreres på en visuell analog skala (0-10), lavere skår indikerer bedre resultater.
Det er 10 dagligdagse spørsmål, hver er registrert på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), som en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Den samlede poengsummen er en lik vekt av de to delene og gir en poengsum på 100.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i leddgiktprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
Radiologiske parametere vil bli undersøkt ved hjelp av røntgen.
Disse bildene vil bli analysert for abnormiteter av en muskel- og skjelettradiolog.
Høyere forekomst av abnormiteter indikerer dårligere utfall.
|
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
Hyppighet av uønskede hendelser i studien eller alvorlige bivirkninger (f.eks.
antall re-operasjoner) vil bli overvåket og registrert og sammenlignet mellom studiegruppene.
En høyere rate av uønskede hendelser indikerer et dårligere resultat.
|
Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20130704-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .