Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilnærming til skulderinstabilitet

29. april 2024 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Tilnærming til skulderinstabilitet: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det primære forskningsspørsmålet er å finne ut om pasienter som gjennomgår en stabilisering av skulderen ved bruk av en ny beslutningsalgoritme (ISIS Score) har forbedret sykdomsspesifikk livskvalitet 1 år postoperativt, målt ved Western Ontario Instability Index (WOSI) sammenlignet med pasienter som gjennomgår stabilisering ved bruk av en konvensjonell beslutningsalgoritme. Sekundære utfall inkluderer den amerikanske skulder- og albuekirurgens (ASES) poengsum, og forskjellen i gjentakelsesrater for dislokasjon mellom de to beslutningsalgoritmene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den benete arkitekturen til det glenohumerale leddet sammenlignes ofte med en golfball og en tee. Denne geometrien gir en funksjonell fordel ved å tillate en stor bevegelsesbue, men gir også en iboende ustabilitet som kan resultere i traumatisk fremre skulderluksasjon. Den desidert vanligste typen glenohumeral ustabilitet er fremre dislokasjon, som utgjør over 90 % av alle skulderluksasjoner. Det glenohumerale leddet er avhengig av et komplekst nettverk av statiske og dynamiske strukturer som hjelper til med å stabilisere leddet. Kompromittering av disse strukturene fører til dislokasjon og ofte tilbakevendende ustabilitet. Strukturer som gir statisk stabilitet til det glenohumerale leddet inkluderer kongruensen av humerushodet og glenoid, glenoid labrum, glenohumerale ligamenter som omgir leddet og negativt intraartikulært trykk. Dynamiske stabilisatorer er først og fremst muskulære og inkluderer rotatormansjetten, som gir en kompressiv stabiliserende effekt, senen i det lange bicepshodet og muskler som stabiliserer scapula.

Den nåværende aksepterte "standard"-protokollen avhenger av mengden glenoidbentap. Vanligvis, når det er lite bentap, involverer behandlingen av fremre tilbakevendende ustabilitet Bankart artroskopisk stabilisering. Ved signifikant glenoidbentap (>25 %), er Latarjet-teknikken som involverer beintransplantasjon av glenoiddefekten indisert for å adressere den nevnte høyere risikoen for tilbakefall i denne innstillingen.

Balg og Boileau foreslo en omfattende poengsum i 2007, inkludert: alder ved operasjon, grad av idrettsdeltakelse (pre-operativ), type sport (pre-operativ), skulderhyperlaksitet, Hill-Sachs på AP røntgenbilde og glenoid tap av kontur på AP røntgenbilde ved første konsultasjon: Instability Severity Index Score (ISIS). I motsetning til standard behandlingsprotokoll, foreslår forfatterne at en ISIS ≦3 poeng er en indikasjon for artroskopisk Bankart-reparasjon, og en skåre på over 3 er en indikasjon for en Latarjet-prosedyre (åpen stabilisering med coracoid bentransplantat).

Denne studien ville være den første til å undersøke ISIS-beslutningsalgoritmen, en spennende og ny tilnærming til behandling av skulderinstabilitet, og å sammenligne den med den konvensjonelle behandlingsalgoritmen innenfor rammen av en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Hvis den nye ISIS-beslutningsalgoritmen viser seg å være effektiv til å redusere ustabilitetsraten for gjentakelse, forbedre funksjon og livskvalitet, samtidig som den opprettholder lave komplikasjonsrater, har den potensial til å føre til omfattende praksisendring i det ortopediske samfunnet i Nord-Amerika og i utlandet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilbakevendende fremre ustabilitet (dislokasjon eller subluksasjon) med eller uten hyperlaksitet, inkludert en klinisk historie med traumatisk fremre ustabilitet i skulderen, med positiv pågripelse eller relokasjonstester.
  2. Gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidig rotatorcuff-lesjon eller humeral avulsjon av anteroinferior glenohumeral ligament (HAGL)
  2. En akutt førstegangsluksasjon
  3. Tidligere skulderoperasjon
  4. Kirurgi for en smertefull, ustabil skulder uten ekte dislokasjon eller subluksasjon
  5. Pasienter med aktive arbeidskompensasjonskrav (på grunn av forventningen om lavere suksessrater i denne pasientpopulasjonen)
  6. Aktiv ledd eller systemisk infeksjon
  7. Pasienter med krampesykdommer, kollagensykdommer, tidligere skulderoperasjoner og andre forhold som kan påvirke leddets bevegelighet
  8. Større medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko)
  9. Kan ikke snakke eller lese engelsk/fransk
  10. Manglende evne til å gi informert samtykke og overholde kravene til deltakelse
  11. Vil ikke følges i 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Artroskopisk Bankart reparasjon
Etter at den diagnostiske artroskopien er fullført, dokumenteres eventuell annen patologi. Minst 3 ankere vil bli brukt til bankart-reparasjonen for reparasjon av labrum med en dårligere til overlegen kapselforskyvning. Suturankrene som brukes vil være etter kirurgens skjønn, men vil være av innskruingsvarianten. Suturene føres gjennom labrum, og labrum bindes til glenoidranden etter at beinet er klargjort på standardmåten. Operasjonstidene vil bli registrert på standardiserte skjemaer.
Aktiv komparator: Åpne Latarjet-prosedyren
En deltopektoral tilnærming brukes. Coracoacromial ligament (CAL) er eksponert og snittet 1 cm fra coracoid-festet. Innhøsting av et 2,5- til 3-cm coracoid-transplantat tillater bruk av 2 skruer for fiksering til glenoidhalsen gjennom en subscapularis-splittende tilnærming. Stubben til CAL repareres til kapselen med armen i nøytral stilling. Graftet er plassert på en ekstraartikulær måte med kapsellukking til den opprinnelige glenoidranden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) er en sykdomsspesifikk evaluering som har vist seg å være en nøyaktig og gyldig vurdering av funksjon etter skuldererstatning. WOSI er en pasientrapportert undersøkelse med 21 spørsmål. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en visuell analog skala rangert fra 0-100, hvor høyere score betyr bedre resultat.
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den amerikanske skulder- og albuekirurgen (ASES)
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
ASES er en skulderspesifikk vurdering delt inn i to seksjoner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerte registreres på en visuell analog skala (0-10), lavere skår indikerer bedre resultater. Det er 10 dagligdagse spørsmål, hver er registrert på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), som en høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Den samlede poengsummen er en lik vekt av de to delene og gir en poengsum på 100. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
Endring i leddgiktprogresjon
Tidsramme: Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
Radiologiske parametere vil bli undersøkt ved hjelp av røntgen. Disse bildene vil bli analysert for abnormiteter av en muskel- og skjelettradiolog. Høyere forekomst av abnormiteter indikerer dårligere utfall.
Fra baseline til opp til 24 måneder etter operasjonen
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen
Hyppighet av uønskede hendelser i studien eller alvorlige bivirkninger (f.eks. antall re-operasjoner) vil bli overvåket og registrert og sammenlignet mellom studiegruppene. En høyere rate av uønskede hendelser indikerer et dårligere resultat.
Fra innskrivningstidspunktet til 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20130704-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere