- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02060227
Ansatz zur Schulterinstabilität
Ansatz zur Schulterinstabilität: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die knöcherne Architektur des Glenohumeralgelenks wird oft mit der eines Golfballs und eines Tees verglichen. Diese Geometrie bietet einen funktionellen Vorteil, indem sie einen großen Bewegungsbogen ermöglicht, verleiht aber auch eine inhärente Instabilität, die zu einer traumatischen vorderen Schulterluxation führen kann. Die bei weitem häufigste Art der glenohumeralen Instabilität ist die vordere Luxation, die über 90 % aller Schulterluxationen ausmacht. Das Glenohumeralgelenk stützt sich auf ein komplexes Netzwerk statischer und dynamischer Strukturen, die zur Stabilisierung des Gelenks beitragen. Eine Beeinträchtigung dieser Strukturen führt zu einer Luxation und häufig zu einer wiederkehrenden Instabilität. Zu den Strukturen, die dem Glenohumeralgelenk statische Stabilität verleihen, gehören die Kongruenz des Humeruskopfes und des Glenoids, das Glenoidlabrum, die das Gelenk umgebenden Glenohumeralbänder und ein negativer intraartikulärer Druck. Dynamische Stabilisatoren sind in erster Linie muskulär und umfassen die Rotatorenmanschette, die eine komprimierende stabilisierende Wirkung hat, die Sehne des langen Bizepskopfes und Muskeln, die das Schulterblatt stabilisieren.
Das derzeit akzeptierte „Standard“-Protokoll hängt vom Ausmaß des Glenoid-Knochenverlusts ab. Typischerweise beinhaltet die Behandlung einer anterioren rezidivierenden Instabilität bei geringem Knochenverlust eine arthroskopische Bankart-Stabilisierung. Bei signifikantem Knochenverlust des Glenoids (> 25 %) ist die Latarjet-Technik mit Knochentransplantation des Glenoiddefekts indiziert, um dem oben genannten höheren Rezidivrisiko in dieser Situation zu begegnen.
Balg und Boileau schlugen 2007 einen umfassenden Score vor, der umfasst: Alter bei der Operation, Grad der Sportbeteiligung (präoperativ), Sportart (präoperativ), Schulterhyperlaxität, Hill-Sachs auf AP-Röntgenbild und Glenoidkonturverlust auf AP Röntgenbild beim Erstgespräch: der Instability Severity Index Score (ISIS). Im Gegensatz zum Standardbehandlungsprotokoll schlagen die Autoren vor, dass ein ISIS < 3 Punkte eine Indikation für eine arthroskopische Bankart-Reparatur ist und ein Score von mehr als 3 eine Indikation für ein Latarjet-Verfahren (offene Stabilisierung mit Coracoid-Knochentransplantat).
Diese Studie wäre die erste, die den ISIS-Entscheidungsalgorithmus, einen spannenden und neuartigen Ansatz zur Behandlung der Schulterinstabilität, untersucht und im Rahmen einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit dem konventionellen Behandlungsalgorithmus vergleicht. Wenn sich der neue ISIS-Entscheidungsalgorithmus als wirksam erweist, um die Rezidivinstabilitätsraten zu verringern, die Funktion und Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig niedrige Komplikationsraten aufrechtzuerhalten, hat er das Potenzial, zu einer weitreichenden Änderung der Praxis innerhalb der orthopädischen Gemeinschaft in Nordamerika und im Ausland zu führen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wiederkehrende anteriore Instabilität (Luxation oder Subluxation) mit oder ohne Hyperlaxität, einschließlich einer klinischen Anamnese einer traumatischen anterioren Instabilität der Schulter, mit positiven Wahrnehmungs- oder Relokationstests.
- Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit gleichzeitiger Rotatorenmanschettenläsion oder Humerusausriss des anteroinferioren Glenohumeralbandes (HAGL)
- Eine akute Erstluxation
- Frühere Schulteroperation
- Operation einer schmerzhaften, instabilen Schulter ohne echte Luxation oder Subluxation
- Patienten mit aktiven Arbeiterunfallansprüchen (aufgrund der Erwartung geringerer Erfolgsraten in dieser Patientenpopulation)
- Aktive gemeinsame oder systemische Infektion
- Patienten mit Krampfleiden, Kollagenerkrankungen, früheren Schulteroperationen und anderen Erkrankungen, die die Beweglichkeit des Gelenks beeinträchtigen könnten
- Schwere medizinische Erkrankung (Lebenserwartung weniger als 2 Jahre oder unannehmbar hohes Operationsrisiko)
- Kann kein Englisch/Französisch sprechen oder lesen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen
- 2 Jahre lang nicht bereit, gefolgt zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arthroskopische Bankart-Reparatur
Nach Abschluss der diagnostischen Arthroskopie wird jede andere Pathologie dokumentiert.
Mindestens 3 Anker werden für die Bankart-Rekonstruktion zur Reparatur des Labrums mit einer Kapselverschiebung von unten nach oben verwendet.
Die verwendeten Nahtanker liegen im Ermessen des Chirurgen, sind jedoch schraubbar.
Die Fäden werden durch das Labrum geführt, und das Labrum wird an den Glenoidrand gebunden, nachdem der Knochen in der üblichen Weise präpariert wurde.
Die OP-Zeiten werden auf standardisierten Formularen erfasst.
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Aktiver Komparator: Öffnen Sie das Latarjet-Verfahren
Es wird ein deltopektoraler Zugang verwendet.
Das Lig. coracoacromiale (CAL) wird freigelegt und 1 cm von seiner coracoiden Befestigung eingeschnitten.
Die Entnahme eines 2,5- bis 3-cm-Coracoid-Transplantats ermöglicht die Verwendung von 2 Schrauben zur Fixierung am Glenoidhals durch einen Subscapularis-splitting-Ansatz.
Der Stumpf des CAL wird bei neutral positioniertem Arm an der Kapsel befestigt.
Das Transplantat wird extraartikulär mit Kapselverschluss am nativen Glenoidrand platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Der Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) ist eine krankheitsspezifische Bewertung, die sich als genaue und valide Beurteilung der Funktion nach Schulterersatz erwiesen hat.
Der WOSI ist eine von Patienten gemeldete Messung mit 21 Fragen.
Jede Frage wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis bedeuten.
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Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Der ASES ist eine schulterspezifische Bewertung, die in zwei Abschnitte unterteilt ist: Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Schmerzen werden auf einer visuellen Analogskala (0-10) aufgezeichnet, niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an.
Es gibt 10 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala (0-3) aufgezeichnet werden, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
Die Gesamtpunktzahl ist ein gleiches Gewicht der beiden Abschnitte und ergibt eine Punktzahl von 100.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Veränderung im Fortschreiten der Arthritis
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Radiologische Parameter werden mit Röntgenstrahlen untersucht.
Diese Bilder werden von einem Muskel-Skelett-Radiologen auf Anomalien analysiert.
Eine höhere Inzidenz von Anomalien weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
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Von der Baseline bis zu 24 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Raten von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z.
Anzahl der erneuten Operationen) werden überwacht und aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Eine höhere Rate an unerwünschten Ereignissen weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130704-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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