- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02060227
Abordaje de la inestabilidad del hombro
Abordaje de la inestabilidad del hombro: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arquitectura ósea de la articulación glenohumeral a menudo se compara con la de una pelota de golf y un tee. Esta geometría proporciona un beneficio funcional al permitir un gran arco de movimiento, pero también confiere una inestabilidad inherente que puede resultar en una luxación anterior traumática del hombro. Con mucho, el tipo más común de inestabilidad glenohumeral es la luxación anterior, que representa más del 90% de todas las luxaciones de hombro. La articulación glenohumeral se basa en una red compleja de estructuras estáticas y dinámicas que ayudan a estabilizar la articulación. El compromiso de estas estructuras conduce a la dislocación y, a menudo, a la inestabilidad recurrente. Las estructuras que proporcionan estabilidad estática a la articulación glenohumeral incluyen la congruencia de la cabeza humeral y la cavidad glenoidea, el labrum glenoideo, los ligamentos glenohumerales que rodean la articulación y la presión intraarticular negativa. Los estabilizadores dinámicos son principalmente musculares e incluyen el manguito de los rotadores, que proporciona un efecto estabilizador de compresión, el tendón de la cabeza larga del bíceps y los músculos que estabilizan la escápula.
El protocolo "estándar" actualmente aceptado depende de la cantidad de pérdida de hueso glenoideo. Por lo general, cuando hay poca pérdida ósea, el tratamiento de la inestabilidad recurrente anterior implica la estabilización artroscópica de Bankart. En el contexto de una pérdida ósea glenoidea significativa (>25 %), la técnica de Latarjet que implica el injerto óseo del defecto glenoideo está indicada para abordar el riesgo más alto de recurrencia antes mencionado en este contexto.
Balg y Boileau propusieron una puntuación integral en 2007 que incluye: edad en el momento de la cirugía, grado de participación deportiva (preoperatorio), tipo de deporte (preoperatorio), hiperlaxitud del hombro, Hill-Sachs en la radiografía AP y pérdida del contorno glenoideo en la AP radiografía en la primera consulta: el Índice de Severidad de Inestabilidad Score (ISIS). A diferencia del protocolo de tratamiento estándar, los autores proponen que un ISIS ≦ 3 puntos es una indicación para la reparación artroscópica de Bankart, y una puntuación superior a 3 es una indicación para un procedimiento de Latarjet (estabilización abierta con injerto óseo coracoides).
Este estudio sería el primero en investigar el algoritmo de toma de decisiones ISIS, un enfoque emocionante y novedoso para el tratamiento de la inestabilidad del hombro, y en compararlo con el algoritmo de tratamiento convencional en el marco de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Si el nuevo algoritmo de toma de decisiones de ISIS demuestra ser efectivo para disminuir las tasas de inestabilidad recurrente, mejorar la función y la calidad de vida, mientras mantiene bajas las tasas de complicaciones, tiene el potencial de conducir a un cambio de práctica generalizado dentro de la comunidad ortopédica en América del Norte y en el extranjero. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad anterior recurrente (luxación o subluxación) con o sin hiperlaxitud, incluida una historia clínica de inestabilidad anterior traumática del hombro, con pruebas de aprehensión o reubicación positivas.
- Dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una lesión concomitante del manguito rotador o avulsión humeral del ligamento glenohumeral anteroinferior (HAGL)
- Una luxación aguda por primera vez
- Cirugía de hombro previa
- Cirugía para un hombro doloroso e inestable sin verdadera dislocación o subluxación
- Pacientes con reclamos de compensación laboral activos (debido a la expectativa de tasas más bajas de éxito en esta población de pacientes)
- Infección articular o sistémica activa
- Pacientes con trastornos convulsivos, enfermedades del colágeno, cirugías previas de hombro y cualquier otra condición que pueda afectar la movilidad de la articulación.
- Enfermedad médica importante (esperanza de vida inferior a 2 años o riesgo operativo inaceptablemente alto)
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Incapacidad para dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos de participación
- No dispuesto a ser seguido por 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Reparación artroscópica de Bankart
Una vez realizada la artroscopia diagnóstica, se documenta cualquier otra patología.
Se utilizarán al menos 3 anclajes para la reparación de Bankart para la reparación del labrum con desplazamiento capsular de inferior a superior.
Los anclajes de sutura utilizados quedarán a discreción del cirujano, pero serán de la variedad atornillada.
Las suturas se pasan a través del labrum, y el labrum se ata al borde glenoideo después de preparar el hueso de la manera estándar.
Los tiempos quirúrgicos se registrarán en formularios normalizados.
|
|
|
Comparador activo: Abrir procedimiento Latarjet
Se utiliza un abordaje deltopectoral.
Se expone el ligamento coracoacromial (CAL) y se realiza una incisión de 1 cm desde su inserción coracoides.
La recolección de un injerto coracoides de 2,5 a 3 cm permite el uso de 2 tornillos para la fijación al cuello glenoideo a través de un abordaje de división del subescapular.
El muñón del CAL se repara a la cápsula con el brazo en posición neutra.
El injerto se coloca de forma extraarticular con cierre capsular al borde glenoideo nativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
El índice de inestabilidad de hombro de Western Ontario (WOSI) es una evaluación específica de la enfermedad, que ha demostrado ser una evaluación precisa y válida de la función después del reemplazo de hombro.
El WOSI es una encuesta de 21 preguntas informada por el paciente.
Cada pregunta se mide utilizando una escala analógica visual calificada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Cirujano Americano de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (ADL).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
|
Cambio en la progresión de la artritis
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
Los parámetros radiológicos se examinarán mediante rayos X.
Un radiólogo musculoesquelético analizará estas imágenes en busca de anomalías.
Una mayor incidencia de anomalías indica peores resultados.
|
Desde el inicio hasta los 24 meses posteriores a la operación
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
|
Tasas de eventos adversos del estudio o eventos adversos graves (p.
número de reintervenciones) serán monitoreados y registrados y comparados entre los grupos de estudio.
Una mayor tasa de eventos adversos indica un peor resultado.
|
Desde el momento de la inscripción hasta 2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130704-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .