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Abordagem para Instabilidade do Ombro

29 de abril de 2024 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Abordagem da instabilidade do ombro: um estudo randomizado e controlado

A principal questão de pesquisa é determinar se os pacientes submetidos a uma estabilização do ombro usando um novo algoritmo de tomada de decisão (ISIS Score) melhoraram a qualidade de vida específica da doença em 1 ano após a cirurgia, conforme medido pelo Índice de Instabilidade de Western Ontario (WOSI) em comparação com pacientes submetidos à estabilização usando um algoritmo convencional de tomada de decisão. Os resultados secundários incluem a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeon (ASES) e a diferença nas taxas de recorrência de deslocamento entre os dois algoritmos de tomada de decisão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A arquitetura óssea da articulação glenoumeral é frequentemente comparada à de uma bola de golfe e um tee. Essa geometria oferece um benefício funcional ao permitir um grande arco de movimento, mas também confere uma instabilidade inerente que pode resultar em luxação anterior traumática do ombro. De longe, o tipo mais comum de instabilidade glenoumeral é a luxação anterior, responsável por mais de 90% de todas as luxações do ombro. A articulação glenoumeral depende de uma rede complexa de estruturas estáticas e dinâmicas que auxiliam na estabilização da articulação. O comprometimento dessas estruturas leva ao deslocamento e, muitas vezes, à instabilidade recorrente. As estruturas que fornecem estabilidade estática à articulação glenoumeral incluem a congruência da cabeça umeral e da glenoide, o lábio glenoidal, os ligamentos glenoumerais ao redor da articulação e a pressão intra-articular negativa. Os estabilizadores dinâmicos são principalmente musculares e incluem o manguito rotador, que fornece um efeito estabilizador compressivo, o tendão da cabeça longa do bíceps e os músculos que estabilizam a escápula.

O protocolo "padrão" aceito atualmente depende da quantidade de perda óssea da glenoide. Normalmente, quando há pouca perda óssea, o tratamento da instabilidade anterior recorrente envolve a estabilização artroscópica de Bankart. No cenário de perda óssea significativa da glenoide (> 25%), a técnica de Latarjet envolvendo enxerto ósseo do defeito da glenoide é indicada para abordar o maior risco de recorrência mencionado acima neste cenário.

Balg e Boileau propuseram uma pontuação abrangente em 2007, incluindo: idade na cirurgia, grau de participação esportiva (pré-operatório), tipo de esporte (pré-operatório), hiperfrouxidão do ombro, Hill-Sachs na radiografia AP e perda de contorno da glenoide na AP radiografia na primeira consulta: Instability Severity Index Score (ISIS). Em contraste com o protocolo de tratamento padrão, os autores propõem que um ISIS ≦ 3 pontos é uma indicação para reparo artroscópico de Bankart, e uma pontuação maior que 3 é uma indicação para um procedimento de Latarjet (estabilização aberta com enxerto ósseo coracoide).

Este estudo seria o primeiro a investigar o algoritmo de tomada de decisão ISIS, uma abordagem excitante e nova para o tratamento da instabilidade do ombro, e compará-lo com o algoritmo de tratamento convencional no âmbito de um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Se o novo algoritmo de tomada de decisão do ISIS provar ser eficaz na redução das taxas de instabilidade de recorrência, melhorando a função e a qualidade de vida, mantendo baixas taxas de complicações, ele terá o potencial de levar a uma mudança generalizada na prática na comunidade ortopédica na América do Norte e no exterior .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic Foundation
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Instabilidade anterior recorrente (deslocamento ou subluxação) com ou sem hiperfrouxidão, incluindo história clínica de instabilidade anterior traumática do ombro, com testes de apreensão ou deslocamento positivos.
  2. Fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com lesão concomitante do manguito rotador ou avulsão umeral do ligamento glenoumeral anteroinferior (HAGL)
  2. Uma luxação aguda pela primeira vez
  3. Cirurgia de ombro anterior
  4. Cirurgia para um ombro doloroso e instável sem luxação verdadeira ou subluxação
  5. Pacientes com reivindicações de compensação do trabalhador ativo (devido à expectativa de taxas mais baixas de sucesso nesta população de pacientes)
  6. Infecção articular ou sistêmica ativa
  7. Pacientes com distúrbios convulsivos, doenças do colágeno, cirurgias anteriores do ombro e quaisquer outras condições que possam afetar a mobilidade da articulação
  8. Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto)
  9. Incapaz de falar ou ler inglês/francês
  10. Incapacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de participação
  11. Não quer ser seguido por 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Reparação artroscópica de Bankart
Após a conclusão da artroscopia diagnóstica, qualquer outra patologia é documentada. Pelo menos 3 âncoras serão usadas para o reparo do bankart para reparo do labrum com um deslocamento capsular inferior para superior. As âncoras de sutura usadas ficarão a critério do cirurgião, mas serão do tipo parafuso. As suturas são passadas através do labrum, e o labrum é amarrado à borda da glenoide após o osso ser preparado da maneira padrão. Os tempos cirúrgicos serão registrados em formulários padronizados.
Comparador Ativo: Procedimento aberto de Latarjet
Uma abordagem deltopeitoral é usada. O ligamento coracoacromial (CAL) é exposto e incisado a 1 cm de sua fixação coracoide. A colheita de um enxerto de coracóide de 2,5 a 3 cm permite o uso de 2 parafusos para fixação ao colo da glenoide por meio de uma abordagem de divisão do subescapular. O coto do CAL é reparado na cápsula com o braço posicionado em neutro. O enxerto é colocado de forma extra-articular com fechamento capsular na borda nativa da glenoide.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
O Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) é uma avaliação específica da doença, comprovadamente uma avaliação precisa e válida da função após a substituição do ombro. O WOSI é uma medida relatada pelo paciente, uma pesquisa de 21 perguntas. Cada pergunta é medida usando uma escala analógica visual classificada de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
Da linha de base até 24 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD). A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados. Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado. A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
Mudança na Progressão da Artrite
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
Parâmetros radiológicos serão examinados usando raios-x. Essas imagens serão analisadas quanto a anormalidades por um radiologista musculoesquelético. Maior incidência de anormalidades indica piores resultados.
Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
Taxas de eventos adversos do estudo ou eventos adversos graves (por exemplo, número de reoperações) serão monitorados e registrados e comparados entre os grupos de estudo. Uma taxa mais alta de eventos adversos indica um resultado pior.
Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20130704-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Instabilidade do ombro anterior

Ensaios clínicos em Reparação artroscópica de Bankart

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