- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02060227
Abordagem para Instabilidade do Ombro
Abordagem da instabilidade do ombro: um estudo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A arquitetura óssea da articulação glenoumeral é frequentemente comparada à de uma bola de golfe e um tee. Essa geometria oferece um benefício funcional ao permitir um grande arco de movimento, mas também confere uma instabilidade inerente que pode resultar em luxação anterior traumática do ombro. De longe, o tipo mais comum de instabilidade glenoumeral é a luxação anterior, responsável por mais de 90% de todas as luxações do ombro. A articulação glenoumeral depende de uma rede complexa de estruturas estáticas e dinâmicas que auxiliam na estabilização da articulação. O comprometimento dessas estruturas leva ao deslocamento e, muitas vezes, à instabilidade recorrente. As estruturas que fornecem estabilidade estática à articulação glenoumeral incluem a congruência da cabeça umeral e da glenoide, o lábio glenoidal, os ligamentos glenoumerais ao redor da articulação e a pressão intra-articular negativa. Os estabilizadores dinâmicos são principalmente musculares e incluem o manguito rotador, que fornece um efeito estabilizador compressivo, o tendão da cabeça longa do bíceps e os músculos que estabilizam a escápula.
O protocolo "padrão" aceito atualmente depende da quantidade de perda óssea da glenoide. Normalmente, quando há pouca perda óssea, o tratamento da instabilidade anterior recorrente envolve a estabilização artroscópica de Bankart. No cenário de perda óssea significativa da glenoide (> 25%), a técnica de Latarjet envolvendo enxerto ósseo do defeito da glenoide é indicada para abordar o maior risco de recorrência mencionado acima neste cenário.
Balg e Boileau propuseram uma pontuação abrangente em 2007, incluindo: idade na cirurgia, grau de participação esportiva (pré-operatório), tipo de esporte (pré-operatório), hiperfrouxidão do ombro, Hill-Sachs na radiografia AP e perda de contorno da glenoide na AP radiografia na primeira consulta: Instability Severity Index Score (ISIS). Em contraste com o protocolo de tratamento padrão, os autores propõem que um ISIS ≦ 3 pontos é uma indicação para reparo artroscópico de Bankart, e uma pontuação maior que 3 é uma indicação para um procedimento de Latarjet (estabilização aberta com enxerto ósseo coracoide).
Este estudo seria o primeiro a investigar o algoritmo de tomada de decisão ISIS, uma abordagem excitante e nova para o tratamento da instabilidade do ombro, e compará-lo com o algoritmo de tratamento convencional no âmbito de um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Se o novo algoritmo de tomada de decisão do ISIS provar ser eficaz na redução das taxas de instabilidade de recorrência, melhorando a função e a qualidade de vida, mantendo baixas taxas de complicações, ele terá o potencial de levar a uma mudança generalizada na prática na comunidade ortopédica na América do Norte e no exterior .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3E4
- Pan Am Clinic Foundation
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Instabilidade anterior recorrente (deslocamento ou subluxação) com ou sem hiperfrouxidão, incluindo história clínica de instabilidade anterior traumática do ombro, com testes de apreensão ou deslocamento positivos.
- Fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão concomitante do manguito rotador ou avulsão umeral do ligamento glenoumeral anteroinferior (HAGL)
- Uma luxação aguda pela primeira vez
- Cirurgia de ombro anterior
- Cirurgia para um ombro doloroso e instável sem luxação verdadeira ou subluxação
- Pacientes com reivindicações de compensação do trabalhador ativo (devido à expectativa de taxas mais baixas de sucesso nesta população de pacientes)
- Infecção articular ou sistêmica ativa
- Pacientes com distúrbios convulsivos, doenças do colágeno, cirurgias anteriores do ombro e quaisquer outras condições que possam afetar a mobilidade da articulação
- Doença médica grave (expectativa de vida inferior a 2 anos ou risco operatório inaceitavelmente alto)
- Incapaz de falar ou ler inglês/francês
- Incapacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos de participação
- Não quer ser seguido por 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reparação artroscópica de Bankart
Após a conclusão da artroscopia diagnóstica, qualquer outra patologia é documentada.
Pelo menos 3 âncoras serão usadas para o reparo do bankart para reparo do labrum com um deslocamento capsular inferior para superior.
As âncoras de sutura usadas ficarão a critério do cirurgião, mas serão do tipo parafuso.
As suturas são passadas através do labrum, e o labrum é amarrado à borda da glenoide após o osso ser preparado da maneira padrão.
Os tempos cirúrgicos serão registrados em formulários padronizados.
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Comparador Ativo: Procedimento aberto de Latarjet
Uma abordagem deltopeitoral é usada.
O ligamento coracoacromial (CAL) é exposto e incisado a 1 cm de sua fixação coracoide.
A colheita de um enxerto de coracóide de 2,5 a 3 cm permite o uso de 2 parafusos para fixação ao colo da glenoide por meio de uma abordagem de divisão do subescapular.
O coto do CAL é reparado na cápsula com o braço posicionado em neutro.
O enxerto é colocado de forma extra-articular com fechamento capsular na borda nativa da glenoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Instabilidade do Ombro do Oeste de Ontário (WOSI)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) é uma avaliação específica da doença, comprovadamente uma avaliação precisa e válida da função após a substituição do ombro.
O WOSI é uma medida relatada pelo paciente, uma pesquisa de 21 perguntas.
Cada pergunta é medida usando uma escala analógica visual classificada de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no American Shoulder and Elbow Surgeon's (ASES)
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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O ASES é uma avaliação específica do ombro dividida em duas seções: dor e atividades da vida diária (AVD).
A dor é registrada em uma escala analógica visual (0-10), pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
Existem 10 perguntas sobre atividades da vida diária, cada uma registrada em uma escala likert de 4 níveis (0-3), em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
A pontuação geral é um peso igual das duas seções e produz uma pontuação de 100.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Mudança na Progressão da Artrite
Prazo: Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Parâmetros radiológicos serão examinados usando raios-x.
Essas imagens serão analisadas quanto a anormalidades por um radiologista musculoesquelético.
Maior incidência de anormalidades indica piores resultados.
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Da linha de base até 24 meses de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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Taxas de eventos adversos do estudo ou eventos adversos graves (por exemplo,
número de reoperações) serão monitorados e registrados e comparados entre os grupos de estudo.
Uma taxa mais alta de eventos adversos indica um resultado pior.
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Desde o momento da inscrição até 2 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130704-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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