異なる尿酸レベルの痛風患者における免疫分子および炎症性サイトカイン機能不全の分析
2014年5月7日 更新者：YIKAI YU、Tongji Hospital
フェブキソスタットと組み合わせたジアセレインは、IL-1β炎症を抑制して痛風の症状を緩和します
研究の目的は、経口 IL-1β 阻害剤の有効性と安全性を評価することであり、関節痛の強さ、尿酸コントロール、疾患活動性の全体的な評価、自己監視痛風急性フレア時間、炎症マーカーおよび関連する症状の改善に対する尿酸低下療法と組み合わせたものです。痛風患者の生命量。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化された単回投与、非盲検、実薬対照試験であり、96 人の原発性痛風患者で実施されました。
被験者と医師は、主治医によって決定される無作為化シーケンスにアクセスできません.すべての患者は、研究全体を通して毎日非盲検のフェブキソスタット40mgを受け取りました.
健康なコントロールは、医療保健センターのボランティアからの年齢が一致した32人の男性でした.2つの主要なエンドポイントには、訪問ごとに記録された痛みの強さの測定と、その後自宅で記録され、研究者に報告された急性フレア時間が含まれていました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Yikai YU
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究に割り当てられたすべての参加者は、フェブキソスタット 40 ～ 80 mg を毎日またはアロプリノール 200 ～ 300 mg を毎日 4 週間以上含む、耐容性があり適切な用量の尿酸低下療法を服用した履歴があり、治療困難または難治性痛風と定義されました。忍耐。 すべての患者は、リウマチ因子および抗核抗体が陰性で、Hb>100g/L、総白血球数≧3.5×109、 PLT≧80×109、血清クレアチニン＜133umol/L、トランスアミナーゼ＜60U/L、空腹時尿酸≧6.0mg/dL。
痛風患者の包含基準は、年齢≧18歳、BMI(18-30kg/m2)であった。 私たちの研究に登録されたすべての参加者は、原発性痛風のアメリカリウマチ学会の基準を満たしていました。
除外基準:
除外基準には、続発性痛風 (基礎となる腎疾患に常に関連しているため)、うっ血性心不全の病歴、血清クレアチニン≧133umol/L (NSAID が必要な場合、患者に潜在的なリスクがあるため)、または毎日 15mg を超えるグルココルチコイドの使用が含まれていました。 、コルヒチン、尿酸排泄抑制薬、化学療法または免疫抑制療法を過去 3 か月以内に受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：フェブクソスタット
フェブキソスタット 40mg 1日1回
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高尿酸血症および痛風の治療に使用されるキサンチンオキシダーゼの阻害剤である尿酸低下薬
他の名前：
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実験的：フェブキソスタット + ダイセレイン
フェブキソスタット 40mg 1 日 1 回 + ダイセレイン 50mg 1 日 2 回
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高尿酸血症および痛風の治療に使用されるキサンチンオキシダーゼの阻害剤である尿酸低下薬
他の名前：
IL-1β阻害剤の経口投与
他の名前：
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実験的：フェブキソスタット＋コルヒチン
フェブキソスタット 40mg を 1 日 1 回、コルヒチン 0.5mg を 1 日 2 回
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高尿酸血症および痛風の治療に使用されるキサンチンオキシダーゼの阻害剤である尿酸低下薬
他の名前：
コルヒチンは有毒な天然物であり、もともと Colchicum 属の植物 (「メドウ サフラン」としても知られる秋のクロッカス、Colchicum autumnale) から抽出された二次代謝産物です。
元々はリウマチ性疾患、特に痛風を陽性対照として治療するために使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みの強さ
時間枠：12週間
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患者の痛みの強さは、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、1 回の質問で各来院時に評価されました。
痛みの質問は、病気のために過去 7 日間にどのくらいの痛みがありましたか?
2 つのアンカーは、痛みがない (0 点) と耐えられないほどの痛み (100 点) でした。
患者はスケールラインに縦線を引くように指示され、研究者は長さを測定して結果を記録しました。
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12週間
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急性痛風の再燃時間
時間枠：24週間
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急性痛風発赤は、関節または隣接する軟部組織の痛み、赤み、腫れ、熱感、および VAS 3.0 を超える痛みによって定義されました。
その後の痛風の再燃については、被験者は自分でイベントを記録し、最後の訪問以降に新たなまたは再発した痛風の再燃があったかどうかを研究者に報告しました。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清および尿酸濃度
時間枠：24週間
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血清尿酸濃度と24時間尿酸濃度
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24週間
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HAQ
時間枠：12週間
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健康評価アンケート (HAQ) の障害指数は、痛風の再燃によって損なわれた関節機能を評価するのに役立つ場合があります。HAQ は 20 の質問で構成され、各質問には対応するマーク (0、1、または 2) があります。質問の各回答の合計を 20 で割りました
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12週間
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細胞マーカーのフローサイトメトリー分析
時間枠：12週間
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抑制性 T 細胞:CD4 ヘルプ T 細胞:CD8 ナチュラル キラー細胞:CD56、CD69、CD16 および CD25 (CD 56 薄暗いおよび CD56 明るい) B 細胞:CD19 および CD20
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12週間
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PBMC における炎症性サイトカインの mRNA 発現の定量的 PCR
時間枠：12週間
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IL-1β、IL-18、IL-10
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12週間
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炎症性サイトカインの血清濃度
時間枠：12週間
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IL-1β、IL-10、IL-6、IL-8など
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shaoxian HU, Doctor、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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